Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde Letrozol en Clomid bij vrouwen met onvruchtbaarheid en PCOS

25 september 2019 bijgewerkt door: Rachel Mejia

Gecombineerde letrozol en clomid bij polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerde controleproef van combinatie van letrozol en clomifeencitraat of alleen letrozol voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Deze studie evalueert de toevoeging van clomid aan letrozol voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom. De helft van de deelnemers krijgt letrozol en clomid in combinatie, terwijl de andere helft alleen letrozol krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Letrozol en Clomid worden beide gebruikt voor ovulatie-inductie, maar ze hebben verschillende werkingsmechanismen. Van letrozol is aangetoond dat het superieur is aan clomid bij het bereiken van levendgeborenen bij vrouwen met onvruchtbaarheid en polycysteus ovariumsyndroom. De combinatie van deze medicijnen is echter niet onderzocht. Dit is een pilootstudie om te evalueren of de combinatiebehandeling de werkzaamheid heeft verbeterd, gemeten aan de hand van de ovulatiesnelheid.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van letrozol versus letrozol en clomifeencitraat (CC) voor één menstruatiecyclus. Vrouwen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om letrozol 2,5 mg of een combinatie van letrozol 2,5 mg en clomifeen 50 mg te krijgen gedurende 5 dagen op dag 3-7 van de menstruatiecyclus. De vrouwen en hun partners zullen worden geïnstrueerd om regelmatig geslachtsgemeenschap te hebben met de bedoeling om tijdens de cyclus zwanger te worden. Patiënten zullen halverwege de cyclus een transvaginale echografie ondergaan en het aantal follikels (> 15 mm), de follikelgrootte, de dikte en het patroon van het endometrium evalueren. Bij patiënten wordt het progesterongehalte in de mid-luteale fase bepaald om de ovulatie te evalueren. Bijwerkingenprofiel zal ook worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  2. Diagnose van onvruchtbaarheid: onvermogen van het paar om een ​​succesvolle zwangerschap te bereiken na 12 maanden regelmatig getimede onbeschermde geslachtsgemeenschap bij vrouwen jonger dan 35 jaar; en na 6 maanden regelmatige geslachtsgemeenschap zonder gebruik van anticonceptie bij vrouwen van 35 jaar en ouder
  3. Diagnose van polycysteus ovariumsyndroom op basis van herziene Rotterdamse criteria
  4. Mogelijkheid om regelmatig geslachtsgemeenschap te hebben tijdens de ovulatie-inductiefase van het onderzoek
  5. Normale spermaconcentratie van 15 miljoen / ml en met een normale beweeglijkheid van> 40% volgens de grenswaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie, in ten minste één ejaculaat in het voorgaande jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige zwangerschap
  2. Huidig ​​gebruik van hormonale anticonceptie; gebruik van elk type gecombineerd anticonceptivum of orale progestagenen in de afgelopen maand; of gebruik van hormonale implantaten of depo-progestagenen in de afgelopen 3 maanden
  3. Andere bekende oorzaak van onvruchtbaarheid: endometriose, eileidersfactor, baarmoederafwijkingen
  4. Ongecorrigeerde schildklierziekte
  5. Onbehandelde hyperprolactinemie.
  6. Medische aandoeningen waarbij het vermijden van zwangerschap wordt aanbevolen totdat deze beter onder controle is: slecht gecontroleerde type 1- of type 2-diabetes, slecht gecontroleerde hypertensie
  7. Contra-indicaties voor clomifeencitraat: overgevoeligheid voor CC of een van de componenten ervan, voorgeschiedenis van leverziekte of bekende leverziekte, onbekende oorzaak van abnormale uteriene bloedingen of intracraniale laesie
  8. Contra-indicaties voor letrozol: overgevoeligheid voor letrozol of een van de componenten ervan.
  9. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de voortplantingsfunctie of het metabolisme beïnvloeden of die een absolute contra-indicatie vormen tijdens de zwangerschap in de afgelopen maand.
  10. Als patiënten op basis van klinische bevindingen worden verdacht van andere etiologieën die PCOS nabootsen, moet het onderzoek worden voltooid om andere etiologieën uit te sluiten voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. Cushing-syndroom, androgeenafscheidende tumor).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Letrozol
Letrozol 2,5 mg oraal gedurende 5 dagen op cyclusdag 3-7
Geneesmiddel: Letrozol
Andere namen:
  • femara
Experimenteel: Letrozol + clomifeen
Letrozol 2,5 mg oraal gedurende 5 dagen op cyclusdagen 3-7 EN Clomid 50 mg oraal gedurende 5 dagen op cyclusdagen 3-7
Geneesmiddel: Letrozol
Andere namen:
  • femara
Geneesmiddel: Clomifeen
Andere namen:
  • clomid
  • clomifeencitraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een ovulatie bereikt, gemeten aan de hand van het mid-luteale progesteronniveau
Tijdsspanne: 7 dagen na de LH-piek of op cyclusdag 21 als er geen LH-piek werd gedetecteerd
Ovulatie: mid-luteale progesteron > /=3 ng/mL. Geen ovulatie: mid-luteale progesteron
7 dagen na de LH-piek of op cyclusdag 21 als er geen LH-piek werd gedetecteerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zich ontwikkelende follikels
Tijdsspanne: Fietsdag 12-14
Aantal follikels van > 10 mm op echografie
Fietsdag 12-14
Grootte van de grootste zich ontwikkelende follikel
Tijdsspanne: Fietsdag 12-14
Grootte van de grootste follikel op echografie
Fietsdag 12-14
Endometriale dikte
Tijdsspanne: Fietsdag 12-14
Dikte van endometriumbekleding beoordeeld door middel van echografie
Fietsdag 12-14
Conceptie
Tijdsspanne: 5 weken na de behandeling
Conceptie: een positieve serum- of urinetest van hCG; Geen conceptie: Noch een positieve serum- of urinetest van hCG
5 weken na de behandeling
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 6-7 weken na de behandeling
Klinische zwangerschap: een intra-uteriene zwangerschap met foetale hartbeweging bepaald door echografie; Geen klinische zwangerschap: geen intra-uteriene zwangerschap met foetale hartbeweging bepaald door echografie
6-7 weken na de behandeling
Meervoudige zwangerschap
Tijdsspanne: 9-10 maanden na de behandeling
Meerlingzwangerschap: een intra-uteriene zwangerschap met meerdere foetale hartslagen bepaald door echografie; Geen meerlingzwangerschap: geen intra-uteriene zwangerschap of een intra-uteriene zwangerschap met een enkele foetale hartslag bepaald door echografie
9-10 maanden na de behandeling
Live geboorte
Tijdsspanne: 9-10 maanden na de behandeling
Levend geboren: bevalling van een levend kind; Geen levende geboorte: geen bevalling van een levend kind
9-10 maanden na de behandeling
Zwangerschap verlies
Tijdsspanne: 9-10 maanden na de behandeling
Zwangerschapsverlies: elk zwangerschapsverlies inclusief biochemische zwangerschap, buitenbaarmoederlijke zwangerschap en miskraam; Geen zwangerschapsverlies: geen zwangerschapsverlies inclusief biochemische zwangerschap, buitenbaarmoederlijke zwangerschap of miskraam.
9-10 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rachel Mejia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Mejia, DO, University of Iowa Hosptials & Clinics
  • Hoofdonderzoeker: Brad Van Voorhis, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201606806

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren