Oververzadigde calciumfosfaat orale spoeling (Caphosol®) voor de preventie van orale mucositis bij kinderen die chemotherapeutische behandelingen ondergaan

De studie zal een dubbelblinde studie zijn, zodat de onderzoekers of onderzoeksverpleegkundigen en de patiënten/ouders niet op de hoogte zijn van de gebruikte oplossing (Caphosol vs 0,9% NaCl). Ze smaken allebei erg op elkaar en zijn verpakt in ampullen die op elkaar lijken. Aangezien Caphosol uit twee oplossingen bestaat (A en B) die vlak voor gebruik worden gemengd, passen de onderzoekers dezelfde procedure ook toe in het geval van een 0,9% NaCl-oplossing (twee injectieflacons met 0,9% NaCl worden gemengd) om blindering te behouden. Caphosol- en 0,9% NaCl-spoelingen worden opnieuw gelabeld om verblinding te behouden. Elke patiënt doet twee keer mee aan het onderzoek. De toewijzing van de behandelingsgroep is gebaseerd op randomisatie en zal één keer worden uitgevoerd vóór deelname voor de eerste keer. Tijdens een ander chemokuur zal dezelfde patiënt automatisch een andere mondspoeling gebruiken (Groep 1 => Groep 2 en Groep 2 => Groep 1). Dit afhankelijkheidseffect veroorzaakt door observaties verzameld van dezelfde patiënten zal in aanmerking worden genomen bij het analyseren van de gegevens. De blindering zal tijdens het onderzoek worden gehandhaafd.

De onderzoekers schatten dat het optreden van orale mucositis als bijwerking van chemotherapeutische behandeling drievoudig verschilt in verschillende onderzoeksarmen (10% in de Caphosol-groep en 30% in de 0,9% NaCl-groep). Powerberekeningen met power van 0,8 en p-waarde van 0,05 geven aan dat de 70 kinderen nodig zijn om in elke arm gerekruteerd te worden, d.w.z. twee herhaalde metingen van 70 kinderen zijn nodig om voldoende statistische power te hebben. Er is rekening gehouden met een uitval van ongeveer 3-5% van de patiënten en daarom zijn de onderzoekers van plan om 75 patiënten te werven. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van vrij beschikbare en webgebaseerde MINIM-randomisatiesoftware.

De data-analyse zal worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe. Regressiemethoden met gemengd effect zullen worden gebruikt vanwege herhaalde observatie bij proefpersonen.

Specifieke methoden gebruikt voor deze studie:

• Orale mucositis zal dagelijks worden beoordeeld voor alle patiënten op de oncologieafdeling en thuis met behulp van de Children International Mucositis Evaluation Scale en de orale mucositis-schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie.
• Aan het begin van de studie zal de eerste klinische evaluatie worden uitgevoerd door een kindertandarts. Tijdens het verblijf in het ziekenhuis vullen ouders/patiënten (of verpleegkundigen) de orale mucositisschalen in. Thuis vullen de patiënten/ouders de weegschaal. De weegschaal wordt 14 opeenvolgende dagen één keer per dag ingevuld. Caphosol / 0,9% NaCl-spoelbehandeling duurt slechts 7 opeenvolgende dagen.
• De beschikbare medische en tandheelkundige dossiers worden gecontroleerd op de frequentie van orale mucositis.
• Orale monsters zullen worden verzameld door een kindertandarts en bacterieanalyses zullen worden uitgevoerd door een microbioloog aan de Universiteit van Tampere.
• Laboratoriumwaarden en pijnstillers worden uit het elektronisch patiëntendossier gehaald (MIRANDA/Fimlab).
• Er zullen bloedtesten worden verzameld voor mogelijk later gebruik in genetische studies.