Antibloedplaatjestherapie bij acute milde tot matige ischemische beroerte (ATAMIS)
3 december 2022 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Antibloedplaatjestherapie bij acute milde tot matige ischemische beroerte (ATAMIS): een parallelle, gerandomiseerde, open-label, multicenter, prospectieve studie
Het risico op vroege recidief of progressie van acute ischemische beroerte is zeer hoog, zelfs bij patiënten die worden behandeld met aspirine.
De Chance-studie toont aan dat behandeling met clopidogrel plus aspirine het risico op terugkerende beroerte bij patiënten met voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of lichte ischemische beroerte (NIHSS ≤ 3) binnen 24 uur verminderde en niet geassocieerd was met meer bloedingen, in vergelijking met aspirine monotherapie .
Het is echter niet bekend of de dubbele plaatjesaggregatieremmende behandeling het risico op vroegtijdig recidief of progressie bij patiënten met een acuut licht tot matig ischemisch CVA (4 ≤ NIHSS ≤ 10) zou kunnen verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met clopidogrel-aspirine superieur zal zijn aan monotherapie met aspirine bij deze groep patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ATAMIS-studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie met een beoogde inschrijving van 3.000 patiënten uit 60 centra in Noordoost-China. In aanmerking komende patiënten zijn de volgende: (1) definitieve acute ischemische beroerte; (2) neurologische uitval: 4 ≤ NIHSS ≤ 10; (3) tijd vanaf aanvang tot medicamenteuze behandeling: binnen 48 uur.
Patiënten in de clopidogrel-aspirine-groep krijgen een oplaaddosis van 300 mg clopidogrel, gevolgd door clopidogrel 75 mg/d en aspirine 75 mg/d van dag 2 tot dag 14, en gevolgd door clopidogrel 75 mg/d of aspirine 100 mg/d van dag 15 tot dag 90.
Patiënten in de groep met alleen aspirine krijgen 100-300 mg aspirine van dag 1 tot dag 14, gevolgd door aspirine 100 mg/dag van dag 15 tot dag 90.
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is vroege neurologische verslechtering, beoordeeld als een verandering van NIHSS: geen verandering van NIHSS binnen 14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Acute ischemische beroerte die binnen 48 uur na het begin van de symptomen gerandomiseerd kan worden
- neurologische uitval: 4 ≤ NIHSS ≤ 10
- CT- of MRI-scan die een bloeding of andere pathologie uitsluit
- het eerste begin van een ischemische beroerte of een eerdere beroerte zonder duidelijke gevolgen (mRS≤1)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt zelf of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers
Uitsluitingscriteria:
- intracraniale bloeding en hemorragisch herseninfarct
- Trombolyse voor ischemische beroerte
- Allergie voor clopidogrel en/of aspirine
- Geschiedenis van een beroerte met ernstige gevolgen
- Ernstige systemische ziekte (zoals ernstige infectie, ernstige lever- en nierdisfunctie)
- Duidelijke indicatie voor antistolling (boezemfibrilleren, mechanische hartkleppen, diepe veneuze trombose, longembolie)
- Geschiedenis van intracraniële bloeding
- Geplande behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen om de bloedplaatjesfunctie te beïnvloeden
- Antistolling binnen 10 dagen
- Gastro-intestinale bloeding of grote operatie binnen 3 maanden
- Geplande of waarschijnlijke revascularisatie (elke angioplastiek of vaatchirurgie) binnen de komende 3 maanden
- Geplande operatie of interventie om plaatjesaggregatieremmers te stoppen
- Ischemische beroerte veroorzaakt door angiografie of chirurgie
- Zwangerschap of bevalling in de afgelopen 4 weken
- Patiënten die binnen 3 maanden na inschrijving zijn behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel
- Ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeit met een levensverwachting <3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: clopidogrel plus aspirine groep
de groep krijgt een oplaaddosis van 300 mg clopidogrel plus 100 mg aspirine, gevolgd door clopidogrel 75 mg/dag en aspirine 100 mg/dag van dag 2 tot dag 14, en gevolgd door clopidogrel 75 mg/dag of aspirine 100 mg/dag vanaf dag 15 tot dag 90.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: aspirine groep
de groep krijgt 100-300 mg aspirine van dag 1 tot dag 14, gevolgd door aspirine 100 mg/d van dag 15 tot dag 90.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vroege neurologische achteruitgang beoordeeld als verandering van NIHSS
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nieuwe klinische vasculaire gebeurtenissen (ischemische beroerte/hemorragische beroerte/TIA/myocardinfarct/vasculaire dood)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Veranderingen in scores op de beroerteschaal van het National Institute of Health
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
matige tot ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
hersenbloeding, bloeding van het spijsverteringskanaal of matige tot ernstige bloeding van andere organen.
|
14 dagen
|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin-Hong Wang, General Hospital of Shenyang Military Region
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Wong KS, Chen C, Fu J, Chang HM, Suwanwela NC, Huang YN, Han Z, Tan KS, Ratanakorn D, Chollate P, Zhao Y, Koh A, Hao Q, Markus HS; CLAIR study investigators. Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis (CLAIR study): a randomised, open-label, blinded-endpoint trial. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):489-97. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70060-0. Epub 2010 Mar 22.
- Kennedy J, Hill MD, Ryckborst KJ, Eliasziw M, Demchuk AM, Buchan AM; FASTER Investigators. Fast assessment of stroke and transient ischaemic attack to prevent early recurrence (FASTER): a randomised controlled pilot trial. Lancet Neurol. 2007 Nov;6(11):961-9. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70250-8. Epub 2007 Oct 10.
- Markus HS, Droste DW, Kaps M, Larrue V, Lees KR, Siebler M, Ringelstein EB. Dual antiplatelet therapy with clopidogrel and aspirin in symptomatic carotid stenosis evaluated using doppler embolic signal detection: the Clopidogrel and Aspirin for Reduction of Emboli in Symptomatic Carotid Stenosis (CARESS) trial. Circulation. 2005 May 3;111(17):2233-40. doi: 10.1161/01.CIR.0000163561.90680.1C. Epub 2005 Apr 25.
- Bhatt DL, Fox KA, Hacke W, Berger PB, Black HR, Boden WE, Cacoub P, Cohen EA, Creager MA, Easton JD, Flather MD, Haffner SM, Hamm CW, Hankey GJ, Johnston SC, Mak KH, Mas JL, Montalescot G, Pearson TA, Steg PG, Steinhubl SR, Weber MA, Brennan DM, Fabry-Ribaudo L, Booth J, Topol EJ; CHARISMA Investigators. Clopidogrel and aspirin versus aspirin alone for the prevention of atherothrombotic events. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1706-17. doi: 10.1056/NEJMoa060989. Epub 2006 Mar 12.
- Diener HC, Bogousslavsky J, Brass LM, Cimminiello C, Csiba L, Kaste M, Leys D, Matias-Guiu J, Rupprecht HJ; MATCH investigators. Aspirin and clopidogrel compared with clopidogrel alone after recent ischaemic stroke or transient ischaemic attack in high-risk patients (MATCH): randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2004 Jul 24-30;364(9431):331-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16721-4.
- Hou X, Li X, Wang X, Chen H. Antiplatelet Therapy in Acute Mild-Moderate Ischemic Stroke (ATAMIS): a parallel, randomised, open-label, multicentre, prospective study. Stroke Vasc Neurol. 2018 Sep 23;3(4):263-267. doi: 10.1136/svn-2018-000148. eCollection 2018 Dec.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- k2016-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .