- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03010566
Long Volume Reduction Coil Microbiome Study (LVRC-Micro)
Het microbioom van de long bestuderen bij patiënten die zijn behandeld met endobronchiale longvolumereductiespoelen voor emfyseem
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ernstig emfyseem en hyperinflatie kunnen baat hebben bij technieken voor het verminderen van het longvolume die zijn ontworpen om het opsluiten van gas te verminderen, de luchtstroom te verbeteren en meer natuurlijke borstwand- en longmechanica te herstellen. Het beste bewijs bestaat voor longvolumereductiechirurgie (LVRS), maar meer recentelijk is er een toenemende belangstelling voor en gebruik van technieken voor bronchoscopische longvolumereductie (BLVR). Een van de meer intrigerende methoden is het gebruik van endobronchiale longvolumereductiespoelen (LVRC's), nitinoldraden die, wanneer ze in de longen worden geplaatst, hun voorgevormde vorm aannemen, vergelijkbaar met die van een tennisbalnaad, en lijken te werken zowel door mechanische compressie als door mechanische compressie. van longweefsel en door een deel van de elastische terugslagkrachten te vervangen die verloren gaan wanneer er sprake is van emfyseem vernietiging van longweefsel. De behandeling is gericht op het plaatsen van 10 spoelen in elke bovenkwab in 2 procedures, gescheiden door 1-3 maanden.
Er is nu een aantal onderzoeken naar het gebruik van LVRC's gepubliceerd, maar de meeste daarvan bieden alleen follow-up- en veiligheidsgegevens op relatief korte termijn. Vrij wijdverspreid klinisch gebruik van de LVRC komt nu echter voor in Duitsland. Het wordt nu steeds meer erkend dat een minderheid van de patiënten die met LVRC's worden behandeld (ongeveer 5-10%) dichte consolidatie ontwikkelen rond een of meer van hun apparaten, met de ontwikkeling van significante cavitatie bij sommige van deze patiënten. Minstens één sterfgeval is toegeschreven aan achteruitgang in verband met de ontwikkeling van dergelijke veranderingen, en een aantal andere patiënten heeft nu een infectie met persistente en resistente organismen ontwikkeld. In tegenstelling tot endobronchiale kleppen (momenteel de meest gebruikte BLVR-apparaten), wordt patiënten verteld dat de LVRC-behandeling permanent is en dat de apparaten na implantatie niet kunnen worden verwijderd, iets wat uiteraard implicaties heeft als apparaten geïnfecteerd raken of gekoloniseerd raken met micro-organismen.
Het longmicrobioom is de complete verzameling micro-organismen die de long bewonen, inclusief bacteriën, virussen en schimmels. Studies hebben het belang aangetoond van micro-organismen bij de pathogenese van chronische obstructieve longziekte (COPD), en bij het veroorzaken van exacerbaties en verlies van longfunctie, en de longen van patiënten met ernstige COPD (die mogelijk geschikt zijn voor LVRC-behandeling) bevatten een andere gemeenschap van bacteriën met die van gezonde mensen. Er zijn nu kweekonafhankelijke moleculaire technieken beschikbaar voor het nauwkeurig catalogiseren van het longmicrobioom, met resultaten die veel gedetailleerder en informatiever zijn dan standaard kweektechnieken. Door DNA-sequentiëring van het 16S-rRNA-gen en het te gebruiken als een streepjescode om alle bacteriële organismen in een bepaald monster en ook hun relatieve verhoudingen te identificeren, kan een veel bredere, minder selectieve groep bacteriën worden getest.
De bilaterale sequentiële aard van LVRC-behandeling biedt een unieke mogelijkheid voor het verzamelen van meerdere monsters van elke patiënt op verschillende tijdstippen in hun behandeling, en zo om veranderingen in het longmicrobioom te volgen die kunnen worden veroorzaakt door LVRC-implantatie. Het is nu onze gewoonte om 6 maanden na de eerste behandeling een bronchoscopie uit te voeren bij alle patiënten die BLVR (LVRC's, endobronchiale kleppen, thermische dampablatie) hebben ondergaan om te controleren op apparaatmigratie, vorming van granulatieweefsel en om monsters te verkrijgen voor bacteriekweek . Dit betekent dus dat LVRC-patiënten 3 keer een bronchoscopie ondergaan, met een tussenpoos van ongeveer 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chelsea
-
London, Chelsea, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Werving
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
Fulham
-
London, Fulham, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Nog niet aan het werven
- Royal Brompton & Harefields Hospital
-
Contact:
- Patrik Pettersson
- Telefoonnummer: 02073528121
- E-mail: p.pettersson@rbht.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
-
Onderonderzoeker:
- Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
-
Onderonderzoeker:
- William Cookson, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Miriam Moffat, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Michael Cox, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor behandeling met spiraaltjes voor longvolumereductie voor de behandeling van ernstig emfyseem
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Patiënten met bekende categorie 3-organismen volgens het Raadgevend Comité voor gevaarlijke pathogenen (ACDP), bijvoorbeeld tuberculose of humaan immunodeficiëntievirus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het microbioom van de longen bij patiënten die zijn behandeld met longvolumereductiespoelen (LVRC's).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen signalen van 16S rRNA-gensequentiebepalingsanalyse bij aanvang en infectieuze complicaties na LVRC-behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Genoomsequencing van dominante pathogenen om virulentiefactoren te bepalen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Genoomsequencing van dominante pathogenen om antibioticaresistentie te bepalen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Genoomsequencing van dominante pathogenen voor identificatie op stamniveau.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 215696
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .