Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op mobiele telefoons gebaseerd programma voor volwassenen met prediabetes

18 april 2018 bijgewerkt door: Mary Ellen Michele Heisler, University of Michigan

Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot met gemengde methoden van een op mobiele telefoons gebaseerd gezondheidsprogramma onder volwassenen met prediabetes

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) kan worden voorkomen door gewichtsverlies en meer lichaamsbeweging, maar de prevalentie blijft stijgen. Deze trend kan deels te wijten zijn aan de lage deelname aan evidence-based programma's voor levensstijlverandering, zoals het Diabetes Prevention Program (DPP). Er zijn nieuwe strategieën nodig om gezond gedrag te bevorderen bij personen die risico lopen op T2DM, en mobiele gezondheidstechnologieën kunnen een effectieve en schaalbare aanpak zijn om dit te bereiken. Een veelbelovende tool is JOOL Health, een op mobiele telefoons gebaseerde applicatie die principes uit de zelfbeschikkingstheorie gebruikt om individuen te helpen begrijpen hoe bepaalde gedragingen (bijv. slaap, voeding, fysieke activiteit) beïnvloeden hun vermogen om hun kernwaarden en doel in het leven na te streven. Door middel van gepersonaliseerde berichten en feedback wil JOOL Health de autonome motivatie vergroten, een vorm van motivatie die nauw verband houdt met het initiëren en behouden van gezond gedrag.

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef met gemengde methoden, zullen de onderzoekers testen of de op mobiele telefoons gebaseerde JOOL Health-applicatie - alleen gebruikt en in combinatie met andere mobiele gezondheidstechnologieën om gewicht en fysieke activiteit bij te houden - de autonome motivatie kan verhogen om type 2 te voorkomen diabetes mellitus (T2DM) bij personen met prediabetes die eerder deelname aan een Diabetes Preventie Programma (DPP) weigerden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze 12 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde proef heeft tot doel 156 personen met prediabetes te rekruteren die deelname aan een formele DPP hebben geweigerd ondanks de uitnodiging om deel te nemen zonder contante kosten door hun gezondheidsplan. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 studiearmen: (1) een groep die informatie krijgt over prediabetes, evidence-based strategieën om progressie naar diabetes te verminderen, en een lijst met bronnen voor mHealth-tools voor het monitoren van voeding, fysieke activiteit en gewicht ( controlegroep); (2) een groep die de JOOL Health-app voor mobiele telefoons ontvangt; en (3) een groep die de JOOL Health-app voor mobiele telefoons en andere mHealth-tools (bijv. Fitbit activity tracker en draadloze weegschaal) waarvan de resultaten kunnen worden geüpload naar JOOL.

De onderzoekers zullen een mixed methods-benadering gebruiken met een sequentieel verklarend ontwerp, dat wil zeggen dat kwantitatieve gegevens en kwalitatieve gegevens in 2 opeenvolgende fasen binnen het onderzoek worden verzameld. Concreet zullen onderzoekers in de eerste fase kwalitatieve gegevens verzamelen en analyseren (bv. focusgroepen) uit een doelgerichte steekproef van deelnemers met verschillende niveaus van betrokkenheid en succes. De grondgedachte voor deze aanpak is dat de kwantitatieve gegevens een algemeen overzicht zullen geven van de doeltreffendheid en beperkingen van de interventie, en dat de kwalitatieve gegevens zullen helpen om deze bevindingen te verklaren door de ervaringen en perspectieven van de deelnemers dieper te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uitgenodigd voor deelname aan een DPP door het gezondheidsplan van de deelnemer, maar minimaal 6 maanden na ontvangst van de eerste uitnodigingsbrief niet aan een programma hebben deelgenomen
  • Draadloze internettoegang
  • Persoonlijke smartphone-toegang

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die momenteel deelnemen aan een ander programma voor levensstijl- of gedragsverandering of onderzoek
  • Onvermogen om Engels te lezen, schrijven of spreken
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens de interventieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers aan deze groep krijgen informatie over prediabetes en evidence-based manieren om progressie naar diabetes te verminderen, evenals een lijst met bronnen voor mHealth-tools voor het monitoren van voeding, fysieke activiteit en gewicht.
EXPERIMENTEEL: Alleen JOOL
Deelnemers aan deze groep krijgen informatie over prediabetes en evidence-based manieren om de progressie naar diabetes te verminderen, een lijst met bronnen voor mHealth-tools om voeding, fysieke activiteit en gewicht te monitoren, en ontvangen de JOOL Health-app voor mobiele telefoons.
JOOL Health is een op mobiele telefoons gebaseerde applicatie die tot doel heeft de autonome motivatie te vergroten om T2DM te voorkomen door individuen te helpen verbanden te leggen tussen bepaald gezondheidsgedrag en de energie en wilskracht die nodig zijn om persoonlijke doelen te bereiken. Dagelijks brengen JOOL Health-gebruikers de volgende gezondheidsgedragingen in kaart: slaap, aanwezigheid, activiteit, creativiteit en eten. Wekelijks wordt JOOL Health-gebruikers gevraagd om vast te leggen hoe goed ze leefden volgens hun doel en waarden. Door de integratie van door de gebruiker ingevoerde informatie met contextuele gegevens, biedt JOOL Health berichten op maat en dagelijkse voorspellingen van de energie en wilskracht van individuen.
EXPERIMENTEEL: JOOL-plus
Deelnemers aan deze groep krijgen informatie over prediabetes en evidence-based manieren om progressie naar diabetes te verminderen, een lijst met bronnen voor mHealth-tools om voeding, fysieke activiteit en gewicht te monitoren, de JOOL Health-app voor mobiele telefoons, een digitale weegschaal en een Fitbit .
JOOL Health is een op mobiele telefoons gebaseerde applicatie die tot doel heeft de autonome motivatie te vergroten om T2DM te voorkomen door individuen te helpen verbanden te leggen tussen bepaald gezondheidsgedrag en de energie en wilskracht die nodig zijn om persoonlijke doelen te bereiken. Dagelijks brengen JOOL Health-gebruikers de volgende gezondheidsgedragingen in kaart: slaap, aanwezigheid, activiteit, creativiteit en eten. Wekelijks wordt JOOL Health-gebruikers gevraagd om vast te leggen hoe goed ze leefden volgens hun doel en waarden. Door de integratie van door de gebruiker ingevoerde informatie met contextuele gegevens, biedt JOOL Health berichten op maat en dagelijkse voorspellingen van de energie en wilskracht van individuen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in autonome motivatie om T2DM te voorkomen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de gemiddelde uitgangsscore op een schaal van 1 - 7 zoals beoordeeld door de Treatment Self Regulation Questionnaire- Autonomous Section-enquête-instrument, waarbij 1 weinig autonome motivatie betekent en 7 hoge autonome motivatie betekent.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerd gewicht
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
Baseline tot 12 weken follow-up
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
Baseline tot 12 weken follow-up
Verandering in psychosociale maatregelen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
Algehele motivatie om T2DM te voorkomen; doel in het leven; waargenomen competentie om T2DM te voorkomen; sociale steun; eetgedrag; zelfgerapporteerde fysieke activiteit; activering van de patiënt; bereidheid om deel te nemen aan een Diabetes Preventie Programma
Baseline tot 12 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dina Griauzde, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program (VA Scholar)
  • Hoofdonderzoeker: Michele Heisler, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op JOOL Health-applicatie voor mobiele telefoons

3
Abonneren