- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03025607
Een op mobiele telefoons gebaseerd programma voor volwassenen met prediabetes
Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot met gemengde methoden van een op mobiele telefoons gebaseerd gezondheidsprogramma onder volwassenen met prediabetes
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) kan worden voorkomen door gewichtsverlies en meer lichaamsbeweging, maar de prevalentie blijft stijgen. Deze trend kan deels te wijten zijn aan de lage deelname aan evidence-based programma's voor levensstijlverandering, zoals het Diabetes Prevention Program (DPP). Er zijn nieuwe strategieën nodig om gezond gedrag te bevorderen bij personen die risico lopen op T2DM, en mobiele gezondheidstechnologieën kunnen een effectieve en schaalbare aanpak zijn om dit te bereiken. Een veelbelovende tool is JOOL Health, een op mobiele telefoons gebaseerde applicatie die principes uit de zelfbeschikkingstheorie gebruikt om individuen te helpen begrijpen hoe bepaalde gedragingen (bijv. slaap, voeding, fysieke activiteit) beïnvloeden hun vermogen om hun kernwaarden en doel in het leven na te streven. Door middel van gepersonaliseerde berichten en feedback wil JOOL Health de autonome motivatie vergroten, een vorm van motivatie die nauw verband houdt met het initiëren en behouden van gezond gedrag.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef met gemengde methoden, zullen de onderzoekers testen of de op mobiele telefoons gebaseerde JOOL Health-applicatie - alleen gebruikt en in combinatie met andere mobiele gezondheidstechnologieën om gewicht en fysieke activiteit bij te houden - de autonome motivatie kan verhogen om type 2 te voorkomen diabetes mellitus (T2DM) bij personen met prediabetes die eerder deelname aan een Diabetes Preventie Programma (DPP) weigerden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze 12 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde proef heeft tot doel 156 personen met prediabetes te rekruteren die deelname aan een formele DPP hebben geweigerd ondanks de uitnodiging om deel te nemen zonder contante kosten door hun gezondheidsplan. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 studiearmen: (1) een groep die informatie krijgt over prediabetes, evidence-based strategieën om progressie naar diabetes te verminderen, en een lijst met bronnen voor mHealth-tools voor het monitoren van voeding, fysieke activiteit en gewicht ( controlegroep); (2) een groep die de JOOL Health-app voor mobiele telefoons ontvangt; en (3) een groep die de JOOL Health-app voor mobiele telefoons en andere mHealth-tools (bijv. Fitbit activity tracker en draadloze weegschaal) waarvan de resultaten kunnen worden geüpload naar JOOL.
De onderzoekers zullen een mixed methods-benadering gebruiken met een sequentieel verklarend ontwerp, dat wil zeggen dat kwantitatieve gegevens en kwalitatieve gegevens in 2 opeenvolgende fasen binnen het onderzoek worden verzameld. Concreet zullen onderzoekers in de eerste fase kwalitatieve gegevens verzamelen en analyseren (bv. focusgroepen) uit een doelgerichte steekproef van deelnemers met verschillende niveaus van betrokkenheid en succes. De grondgedachte voor deze aanpak is dat de kwantitatieve gegevens een algemeen overzicht zullen geven van de doeltreffendheid en beperkingen van de interventie, en dat de kwalitatieve gegevens zullen helpen om deze bevindingen te verklaren door de ervaringen en perspectieven van de deelnemers dieper te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uitgenodigd voor deelname aan een DPP door het gezondheidsplan van de deelnemer, maar minimaal 6 maanden na ontvangst van de eerste uitnodigingsbrief niet aan een programma hebben deelgenomen
- Draadloze internettoegang
- Persoonlijke smartphone-toegang
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die momenteel deelnemen aan een ander programma voor levensstijl- of gedragsverandering of onderzoek
- Onvermogen om Engels te lezen, schrijven of spreken
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens de interventieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers aan deze groep krijgen informatie over prediabetes en evidence-based manieren om progressie naar diabetes te verminderen, evenals een lijst met bronnen voor mHealth-tools voor het monitoren van voeding, fysieke activiteit en gewicht.
|
|
EXPERIMENTEEL: Alleen JOOL
Deelnemers aan deze groep krijgen informatie over prediabetes en evidence-based manieren om de progressie naar diabetes te verminderen, een lijst met bronnen voor mHealth-tools om voeding, fysieke activiteit en gewicht te monitoren, en ontvangen de JOOL Health-app voor mobiele telefoons.
|
JOOL Health is een op mobiele telefoons gebaseerde applicatie die tot doel heeft de autonome motivatie te vergroten om T2DM te voorkomen door individuen te helpen verbanden te leggen tussen bepaald gezondheidsgedrag en de energie en wilskracht die nodig zijn om persoonlijke doelen te bereiken.
Dagelijks brengen JOOL Health-gebruikers de volgende gezondheidsgedragingen in kaart: slaap, aanwezigheid, activiteit, creativiteit en eten.
Wekelijks wordt JOOL Health-gebruikers gevraagd om vast te leggen hoe goed ze leefden volgens hun doel en waarden.
Door de integratie van door de gebruiker ingevoerde informatie met contextuele gegevens, biedt JOOL Health berichten op maat en dagelijkse voorspellingen van de energie en wilskracht van individuen.
|
EXPERIMENTEEL: JOOL-plus
Deelnemers aan deze groep krijgen informatie over prediabetes en evidence-based manieren om progressie naar diabetes te verminderen, een lijst met bronnen voor mHealth-tools om voeding, fysieke activiteit en gewicht te monitoren, de JOOL Health-app voor mobiele telefoons, een digitale weegschaal en een Fitbit .
|
JOOL Health is een op mobiele telefoons gebaseerde applicatie die tot doel heeft de autonome motivatie te vergroten om T2DM te voorkomen door individuen te helpen verbanden te leggen tussen bepaald gezondheidsgedrag en de energie en wilskracht die nodig zijn om persoonlijke doelen te bereiken.
Dagelijks brengen JOOL Health-gebruikers de volgende gezondheidsgedragingen in kaart: slaap, aanwezigheid, activiteit, creativiteit en eten.
Wekelijks wordt JOOL Health-gebruikers gevraagd om vast te leggen hoe goed ze leefden volgens hun doel en waarden.
Door de integratie van door de gebruiker ingevoerde informatie met contextuele gegevens, biedt JOOL Health berichten op maat en dagelijkse voorspellingen van de energie en wilskracht van individuen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in autonome motivatie om T2DM te voorkomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de gemiddelde uitgangsscore op een schaal van 1 - 7 zoals beoordeeld door de Treatment Self Regulation Questionnaire- Autonomous Section-enquête-instrument, waarbij 1 weinig autonome motivatie betekent en 7 hoge autonome motivatie betekent.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in zelfgerapporteerd gewicht
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
|
Baseline tot 12 weken follow-up
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
|
Baseline tot 12 weken follow-up
|
|
Verandering in psychosociale maatregelen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up
|
Algehele motivatie om T2DM te voorkomen; doel in het leven; waargenomen competentie om T2DM te voorkomen; sociale steun; eetgedrag; zelfgerapporteerde fysieke activiteit; activering van de patiënt; bereidheid om deel te nemen aan een Diabetes Preventie Programma
|
Baseline tot 12 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dina Griauzde, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program (VA Scholar)
- Hoofdonderzoeker: Michele Heisler, MD, Robert Wood Johnson Clinical Scholars Program
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Griauzde D, Kullgren JT, Liestenfeltz B, Ansari T, Johnson EH, Fedewa A, Saslow LR, Richardson C, Heisler M. A Mobile Phone-Based Program to Promote Healthy Behaviors Among Adults With Prediabetes Who Declined Participation in Free Diabetes Prevention Programs: Mixed-Methods Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 9;7(1):e11267. doi: 10.2196/11267.
- Griauzde DH, Kullgren JT, Liestenfeltz B, Richardson C, Heisler M. A mobile phone-based program to promote healthy behaviors among adults with prediabetes: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 13;4:48. doi: 10.1186/s40814-018-0246-z. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2420.PIRAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op JOOL Health-applicatie voor mobiele telefoons
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; Agency for Healthcare Research and Quality...WervingUrine-incontinentieVerenigde Staten