Aangrenzende segmentmechanica bij patiënten met cervicale artrodese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De etiologie van pathologie van aangrenzende segmenten na cervicale fusie blijft zeer controversieel. Aangrenzende segmentziekte wordt verondersteld het gevolg te zijn van een of meer van de volgende verschillende oorzaken:
- de natuurlijke geschiedenis van de aangrenzende schijf;
- verstoring van de anatomie van het aangrenzende segment als gevolg van de eerste operatie; en
- biomechanische stress op het aangrenzende niveau na de fusie.
Het langetermijndoel van ons onderzoek is het verminderen of voorkomen van symptomatische degeneratie van aangrenzende segmenten in de wervelkolom. De algemene hypothese van deze studie is dat kinematica van aangrenzende segmenten (d.w.z. translaties, rotaties, spiraalvormige bewegingsas) en artrokinematica (d.w.z. schijfvervorming en facetgewrichtoppervlakinteracties) na ACDF worden voornamelijk bepaald door patiëntspecifieke anatomie en iatrogene factoren, en niet door verhoogde biomechanische stress als gevolg van de fusie.
Een prospectief longitudinaal onderzoek wordt voorgesteld om te bepalen in welke mate patiëntspecifieke factoren (specifiek doel 1), iatrogene factoren (specifiek doel 2) en gewijzigde biomechanica (specifiek doel 3) de dynamische functie van de cervicale wervelkolom na fusie beïnvloeden. Deelnemers zijn C56 (n=22) en C67 (n=22) single-level fusiepatiënten, C456 (n=22) en C567 (n=22) two-level fusiepatiënten, en asymptomatische controles die qua leeftijd vergelijkbaar zijn met de fusie patiënten (n=22). Patiënten worden getest voorafgaand aan de operatie, een jaar na de operatie en drie jaar na de operatie. Bij elke test vullen de deelnemers klinische vragenlijsten in om pijn en functie te beoordelen, en voeren ze het volledige bewegingsbereik van flexie\extensie en axiale rotatie van het hoofd en de cervicale wervelkolom uit, terwijl tweedekkerröntgenfoto's worden gemaakt met 30 beelden per seconde. Een zeer nauwkeurig en gevalideerd volumetrisch modelgebaseerd volgproces en software voor gegevensanalyse op maat zullen worden gebruikt om de kinematica van de tussenwervelschijven te bepalen (d.w.z. translaties, rotaties, spiraalvormige bewegingsas) en artrokinematica (d.w.z. schijfvervorming en facetgewrichtoppervlakinteracties) bij elke testsessie.
Deze prospectieve studie zal de factoren identificeren die het grootste effect hebben op de mechanica van aangrenzende segmenten na cervicale fusie. Als de hypothesen worden bevestigd, biedt dit ondersteuning voor meer aandacht voor patiëntspecifieke factoren en operatietechniek. Als de resultaten echter aangeven dat de mechanica van aangrenzende segmenten voornamelijk wordt beïnvloed door verhoogde spanning na artrodese, zal dit ondersteuning bieden voor meer aandacht voor het ontwerp van bewegingssparende apparaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
- University of Pittsburgh Biodynamics Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ermee instemmen om terug te komen voor alle vervolgbezoeken en geïnformeerde toestemming geven.
- Controlepersonen zullen asymptomatisch zijn, zonder letsel of ziekte die de ruggengraatfunctie verstoort, zoals eerdere ruggengraatoperaties of trauma.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers zullen geen ander letsel of ziekte hebben die de functie van de wervelkolom verstoort, zoals eerdere ruggengraatoperaties of trauma's
- Personen bij wie eerder klinisch is vastgesteld dat ze een slechte botkwaliteit hebben en degenen die niet van plan zijn gedurende een periode van ten minste 3 jaar na de operatie in de omgeving van Pittsburgh te blijven, worden uitgesloten.
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn binnen 3 jaar na de operatie zwanger te worden, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Asymptomatische controles
Personen die geen voorgeschiedenis hebben van nekpijn, trauma of operatie, vergelijkbaar in leeftijd en geslacht met de chirurgische patiënten
|
|
|
C5-C6 artrodese
Patiënten gepland voor C5-C6 anterieure cervicale arthrodese
|
Een standaard Smith Robinson anterieure mediale benadering van de cervicale wervelkolom.
Vertebrale eindplaten worden geprepareerd door de kraakbeeneindplaat te verwijderen.
Tricorticale anterieure iliacale autotransplantaten zullen worden geoogst met een oscillerende zaag met lage snelheid.
Allotransplantaten zijn vers ingevroren, vacuümverzegelde, niet-bestraalde tricorticale transplantaten.
Alle transplantaten worden gevormd in een typische Smith-Robinson-formatie.
Het bewegingssegment zal ongeveer 2 mm voorbij de hoogte van het transplantaat worden afgeleid voordat elk transplantaat wordt ingebracht.
Fusieplaat zal worden gevormd naar cervicale lordose.
Cervicale platen worden gepositioneerd met behulp van chirurgische middellijnmarkeringen.
Alle rigide anterieure plaatfixaties worden uitgevoerd met behulp van titanium anterieure vaste-hoek schroefsystemen.
|
|
C6-C7 artrodese
Patiënten gepland voor C6-C7 anterieure cervicale arthrodese
|
Een standaard Smith Robinson anterieure mediale benadering van de cervicale wervelkolom.
Vertebrale eindplaten worden geprepareerd door de kraakbeeneindplaat te verwijderen.
Tricorticale anterieure iliacale autotransplantaten zullen worden geoogst met een oscillerende zaag met lage snelheid.
Allotransplantaten zijn vers ingevroren, vacuümverzegelde, niet-bestraalde tricorticale transplantaten.
Alle transplantaten worden gevormd in een typische Smith-Robinson-formatie.
Het bewegingssegment zal ongeveer 2 mm voorbij de hoogte van het transplantaat worden afgeleid voordat elk transplantaat wordt ingebracht.
Fusieplaat zal worden gevormd naar cervicale lordose.
Cervicale platen worden gepositioneerd met behulp van chirurgische middellijnmarkeringen.
Alle rigide anterieure plaatfixaties worden uitgevoerd met behulp van titanium anterieure vaste-hoek schroefsystemen.
|
|
C4-C5-C6 artrodese
Patiënten gepland voor C4-C5-C6 anterieure cervicale artrodese
|
Een standaard Smith Robinson anterieure mediale benadering van de cervicale wervelkolom.
Vertebrale eindplaten worden geprepareerd door de kraakbeeneindplaat te verwijderen.
Tricorticale anterieure iliacale autotransplantaten zullen worden geoogst met een oscillerende zaag met lage snelheid.
Allotransplantaten zijn vers ingevroren, vacuümverzegelde, niet-bestraalde tricorticale transplantaten.
Alle transplantaten worden gevormd in een typische Smith-Robinson-formatie.
Het bewegingssegment zal ongeveer 2 mm voorbij de hoogte van het transplantaat worden afgeleid voordat elk transplantaat wordt ingebracht.
Fusieplaat zal worden gevormd naar cervicale lordose.
Cervicale platen worden gepositioneerd met behulp van chirurgische middellijnmarkeringen.
Alle rigide anterieure plaatfixaties worden uitgevoerd met behulp van titanium anterieure vaste-hoek schroefsystemen.
|
|
C5-C6-C7 artrodese
Patiënten gepland voor C5-C6-C7 anterieure cervicale artrodese
|
Een standaard Smith Robinson anterieure mediale benadering van de cervicale wervelkolom.
Vertebrale eindplaten worden geprepareerd door de kraakbeeneindplaat te verwijderen.
Tricorticale anterieure iliacale autotransplantaten zullen worden geoogst met een oscillerende zaag met lage snelheid.
Allotransplantaten zijn vers ingevroren, vacuümverzegelde, niet-bestraalde tricorticale transplantaten.
Alle transplantaten worden gevormd in een typische Smith-Robinson-formatie.
Het bewegingssegment zal ongeveer 2 mm voorbij de hoogte van het transplantaat worden afgeleid voordat elk transplantaat wordt ingebracht.
Fusieplaat zal worden gevormd naar cervicale lordose.
Cervicale platen worden gepositioneerd met behulp van chirurgische middellijnmarkeringen.
Alle rigide anterieure plaatfixaties worden uitgevoerd met behulp van titanium anterieure vaste-hoek schroefsystemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematica
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
|
bewegingsbereik (ROM) in graden
|
voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
|
|
Iatrogene factoren
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
|
aangrenzend segment schijfhoogte en sagittale uitlijning; transplantaathoogte, plaatplaatsing
|
voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
|
|
Kinematica
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
|
De spiraalvormige bewegingsas (HAM)
|
voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
|
|
Kinematica
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
|
De continue 3D-intervertebrale kinematica (translaties en rotaties).
|
voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
|
|
Artrokinematica
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
|
Schijf vervorming
|
voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
|
|
Artrokinematica
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
|
Vervorming van het facetgewrichtskapsel
|
voor de operatie tot 3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19070070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .