Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen of vermindering van de opbrengst van negatieve affecten de emotionele eetsymptomen verminderde

21 juni 2018 bijgewerkt door: Florida State University

Testen of vermindering van negatieve affectopbrengst verminderde emotionele eetsymptomen: een cognitieve bias-interventie

Het doel van deze studie is om een ​​gecomputeriseerde behandeling te testen die is ontworpen om mensen te helpen met een hoge mate van emotioneel eten, dat wil zeggen wanneer mensen eten om negatieve emoties en/of stressvolle situaties het hoofd te bieden. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het vergelijken van twee verschillende manieren om met negatieve emoties om te gaan, ontspanningstraining of training om anders over dergelijke situaties te denken. Bovendien probeert het onderzoek van de onderzoekers meer te begrijpen over de psychologische factoren die ertoe kunnen bijdragen dat iemand moeite heeft met emotioneel eten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Emotie-eten, of eten als een mechanisme om met negatief affect om te gaan, is aanwezig in een spectrum van eetstoornissen en wordt in verband gebracht met slechte gezondheidsresultaten, namelijk obesitas. Onderzoek wijst uit dat mensen met een emotionele eetervaring aandringen om te eten als reactie op meerdere negatieve emoties, waaronder angst, depressie en woede. Hoewel emotioneel eten gerelateerd is aan eetbuien, kan het op een meer dimensionale manier worden onderzocht omdat het niet wordt geassocieerd met een specifiek maatcriterium of een vereiste van verlies van controle over eten. Als zodanig is emotioneel eten een nuttige analoog om mechanismen van eetbuien te begrijpen en om de voorlopige werkzaamheid van behandelingsinterventies te testen. Interventies die zich richten op mechanismen voor het reguleren van negatief affect kunnen zowel negatief affect als emotioneel eten verminderen, waardoor hun transdiagnostische waarde toeneemt. Onderzoek wijst uit dat er een grote kloof bestaat tussen de prevalentie van psychopathologie en de toegang tot psychologische behandeling, en deze kloof strekt zich uit tot personen met een eetstoornis. Een mogelijke oplossing voor deze uitdagingen is het gebruik van gecomputeriseerde methodologieën die gemakkelijker te verspreiden zijn, een gradiënt van behandelingsintensiteit mogelijk maken en niet afhankelijk zijn van het opleiden van behandelaars. Computergestuurde CBM-interventies komen tegemoet aan de behoefte aan gemakkelijker verspreide behandelingen. CBM-interventies zijn gebaseerd op onderzoek dat suggereert dat negatieve interpretatiebias negatieve emotionaliteit en daaropvolgende symptoomexpressie veroorzaken. Negatieve interpretatiebias is de neiging om bedreigende conclusies te trekken over dubbelzinnige informatie. CBM-paradigma's trainen mensen dus om neutrale of positieve attributies te maken over situaties die ze doorgaans zouden bekijken door de lens van hun negatieve vooroordelen. CBM-interventies zijn getest in een reeks psychopathologieën, waaronder angststoornissen, depressie en woede, en met behulp van verschillende technieken voor het aanpassen van vooroordelen. Er zijn twee recente CBM-onderzoeken getest op het gebied van eetstoornissen. Hoewel de resultaten veelbelovend waren, werden beide onderzoeken gekenmerkt door methodologische beperkingen en gingen ze niet specifiek in op emotioneel eten. Het doel van de huidige studie is het testen van een CBM-interventie die is ontworpen om mensen met verhoogde emotionele eetgewoonten te helpen hun vermogen om negatieve affecten te reguleren te verbeteren. Door dit te doen, zullen de onderzoekers bepalen of het wijzigen van de interpretatie van ambigue situaties die doorgaans zouden resulteren in negatief affect, het negatieve affect kan verminderen bij personen met een hoge emotionele eetgewoonten. De onderzoekers zullen op hun beurt bepalen of die individuen hun voedselconsumptie hebben verminderd onder omstandigheden die anders negatieve emoties zouden oproepen. Dit project breidt initieel onderzoek naar CBM's bij eetstoornissen uit, evenals onderzoek dat suggereert dat basale emotieregulatietraining emotioneel eten kan verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Eating Behaviors Research Clinic, Department of Psychology, Florida State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen de 18 en 45 jaar
  • Emotie-eten scoort meer dan één SD boven het gemiddelde (>2,9) op de Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) emotionele-eetschaal (van Strien, Frijters, Bergers, & Defares, 1986).
  • Regelmatige computer- en internettoegang
  • Beoordeel de smaak van vanille bevroren yoghurt als een 6 of hoger op een schaal van 10 punten.

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index (BMI; kg/m2) lager dan 18,5 (Wereldgezondheidsorganisatie, 2000), gezien bekende cognitieve stoornissen die het gevolg kunnen zijn van ondergewicht (Fowler et al., 2006).
  • Huidige psychotische, manische of middelengebruiksstoornissen, omdat deze hun vermogen om cognitief deel te nemen aan de interventie kunnen verstoren.
  • Voedselallergieën die de consumptie van vanille bevroren yoghurt zouden voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Cognitieve biasbehandeling
Interventie voorwaarde
Gedragsmatig: Cognitieve biasbehandeling
Tijdens vier interventiesessies worden twee computertaken afgenomen. Tijdens de eerste taak, het Word Sentence Association Paradigm, zien deelnemers een dreigend of goedaardig woord en vervolgens een dubbelzinnige zin. Deelnemers drukken op één als ze denken dat het woord en de zin verwant zijn en op twee als ze denken dat het woord en de zin niet verwant zijn. Deelnemers krijgen feedback dat ze correct hebben gereageerd als ze stellen dat een goedaardig woord gerelateerd is aan de zin of als ze stellen dat een dreigwoord niet gerelateerd is aan de zin. De tweede taak is de Taak met dubbelzinnige scenario's. In elke proef verschijnt een dubbelzinnig scenario, eindigend in een goedaardig woord, op het scherm. Nadat het scenario is gepresenteerd, beantwoorden de deelnemers een begripsvraag en krijgen ze feedback over hun prestaties.
ACTIVE_COMPARATOR: Ontspanningstoestand
Actieve controleconditie
Gedragsmatig: Ontspanningstoestand
Deelnemers die zijn toegewezen aan de actieve controlegroep zullen vier sessies progressieve spierontspanningstraining voltooien. Er worden twee afwisselende ontspanningsscripts gebruikt. De scripts worden gepresenteerd als YouTube-video's met een leeg zwart scherm en instrueren deelnemers om hun ogen gesloten te houden gedurende de duur van de training. Deelnemers krijgen toegang tot de video's via Qualtrics om ervoor te zorgen dat gegevens kunnen worden verzameld over hun naleving. De ontspanningsscripts die in de huidige studie worden gebruikt, zullen gewijzigde versies zijn van degene die momenteel worden getest door andere onderzoekers die gebruikmaken van paradigma's voor modificatie van cognitieve bias. De ontspanningstrainingen worden afgestemd op de duur van de behandelconditie en duren daarom circa 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op vragenlijst over emotioneel overeten
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (tijdstip nul), halverwege de behandeling (8 dagen na baseline) en na de behandeling (2 weken na baseline).
Emotie-eten wordt gemeten met behulp van de 6-item Emotional Overeating Questionnaire (EOQ; Masheb & Grilo, 2006), waarin deelnemers rapporteren over de frequentie van eten als reactie op vijf negatieve emoties en één positieve emotie. De instructies en de schaalverdeling van de items zullen worden aangepast om het beoordeelde tijdsbestek te verkorten van 28 dagen naar 5 dagen, om gevoelig te zijn voor veranderingen tijdens de huidige interventie. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0= geen dagen tot 5 = elke dag). Verder zullen de instructies worden aangepast om niet specifiek te verwijzen naar het eten van een objectief grote hoeveelheid voedsel. Deze wijziging is aangebracht om te zorgen voor consistentie met hoe emotioneel eten wordt geconceptualiseerd in de literatuur (d.w.z. geen specifiek maatcriterium). Veranderingen in scores op elk van de tijdstippen zullen worden gebruikt om symptoomverbetering te bepalen.
Beoordeeld bij baseline (tijdstip nul), halverwege de behandeling (8 dagen na baseline) en na de behandeling (2 weken na baseline).
Verandering in scores voor positief en negatief affectschema
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (tijdstip nul), halverwege de behandeling (8 dagen na baseline) en na de behandeling (2 weken na baseline).
Negatief affect zal worden beoordeeld aan de hand van de negatieve affectschaal van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988), een 10-item maatstaf voor negatieve emoties op een schaal van 1 ("zeer weinig of helemaal niet) tot 5 ("extreem"). De instructies kunnen indien nodig worden aangepast om het gewenste tijdsbestek van beoordeling weer te geven (Watson et al., 1988) en daarom zullen we de deelnemers instrueren om de afgelopen vijf dagen te overwegen. Wijzigingen in scores op elk van de tijdstippen zullen worden gebruikt om te bepalen symptoom verbetering.
Beoordeeld bij baseline (tijdstip nul), halverwege de behandeling (8 dagen na baseline) en na de behandeling (2 weken na baseline).
Verandering in Paradigmascores van woordzinverenigingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (tijdstip nul), halverwege de behandeling (8 dagen na baseline) en na de behandeling (2 weken na baseline).
Een aangepaste versie van de behandelingsconditie Word Sentence Association Paradigm (WSAP; Amir & Taylor, 2012b; Beard & Amir, 2008; Hindash & Amir, 2012) zal worden gebruikt om interpretatiebias te beoordelen. De dubbelzinnige zinnen zullen verschillen van de zinnen die worden gebruikt in het bias-modificatieprogramma om een ​​meer algemene beoordeling van verandering in bias mogelijk te maken. Om echter een nauwkeurige beoordeling van veranderingen in bias mogelijk te maken, zal de WSAP-taak voor, midden en na de behandeling hetzelfde zijn. Scores op de WSAP-taak worden berekend als de verhouding tussen het percentage bedreigende en het percentage goedaardige interpretaties van de onderzoeken. Veranderingen in scores op elk van de tijdstippen zullen worden gebruikt om symptoomverbetering te bepalen.
Beoordeeld bij baseline (tijdstip nul), halverwege de behandeling (8 dagen na baseline) en na de behandeling (2 weken na baseline).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (tijdstip nul).
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend aan de hand van de lengte van de deelnemers, gemeten met een aan de muur gemonteerde liniaal, en het gewicht, gemeten met een elektronische weegschaal.
Beoordeeld bij baseline (tijdstip nul).
Eten Pathologie Symptomen Inventarisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (tijdstip nul) en na de behandeling (2 weken na baseline).
Symptomen van eetstoornissen worden gemeten met behulp van de 8-item eetbuiensubschaal van de Eating Pathology Symptomen Inventory (EPSI; Forbush et al., 2013), die kenmerken van eetbuien meet (bijv. consumptie van grote hoeveelheden voedsel, gedachteloos eten). op een 5-punts Likertschaal van 'nooit' tot 'heel vaak'. De EPSI-schaal is ontworpen om het gedrag van de afgelopen 28 dagen te beoordelen (Forbush et al., 2013); om echter gevoelig te zijn voor het tijdsbestek van de huidige studie, zullen de instructies worden aangepast om de deelnemers te vragen na te denken over de afgelopen week.
Beoordeeld bij baseline (tijdstip nul) en na de behandeling (2 weken na baseline).
Depressie en angst stressschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (tijdstip nul) en na de behandeling (2 weken na baseline).
Depressie-, angst- en stresssymptomen worden gemeten met behulp van de Depression and Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995a). De DASS is een maatstaf met 42 items die dergelijke symptomen in de afgelopen week beoordeelt op een schaal van 0 tot 3 van "helemaal niet op mij van toepassing" tot "zeer vaak of meestal op mij van toepassing".
Beoordeeld bij baseline (tijdstip nul) en na de behandeling (2 weken na baseline).
State-Trait Anger Expression Inventory, tweede editie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (tijdstip nul) en na de behandeling (2 weken na baseline).
Woedesymptomen zullen worden gemeten met behulp van de eigenschapswoedeschaal van de State-Trait Anger Expression Inventory, Second Edition (STAXI-2; Spielberger, 1999). Alleen de eigenschapsschaal zal in de huidige studie worden gebruikt, gezien onze interesse in het beoordelen van algehele woedesymptomen, niet tijdelijke woedeniveaus, als een modererende variabele. De eigenschapsschaal bestaat uit 10 items die de frequentie van woede beoordelen op een 4-puntsschaal van 'bijna nooit' tot 'bijna altijd', maar wordt niet gemeten over een specifiek tijdsbestek (Spielberger & Reheiser, 2009).
Beoordeeld bij baseline (tijdstip nul) en na de behandeling (2 weken na baseline).
Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (tijdstip nul) en na de behandeling (2 weken na baseline).
Emotiedisregulatie zal worden beoordeeld met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004). De DERS is een 36-item maat van zes aspecten van emotiedisregulatie; alle items worden gemeten op een schaal van 1 ("bijna nooit") tot 5 ("bijna altijd") en zijn niet verankerd aan een specifiek tijdsbestek.
Beoordeeld bij baseline (tijdstip nul) en na de behandeling (2 weken na baseline).
Visuele analoge schaalbeoordelingen
Tijdsspanne: Beoordeeld na de behandeling (2 weken na baseline).
Voor, tijdens en na een gedragstaak die ontworpen is om de voedselconsumptie na stress te meten, zullen de deelnemers de Visual Analogue Scale (VAS; Rolls et al., 1992) beoordelingen van honger en volheid invullen, evenals gemoedstoestand (bijv. verdrietig, angstig). , gefrustreerd, boos) door een lijn van 100 mm te markeren (uiteinden gelabeld van helemaal niet tot extreem).
Beoordeeld na de behandeling (2 weken na baseline).
Bevroren Yoghurt Consumptie
Tijdsspanne: Beoordeeld na de behandeling (2 weken na baseline).
De voedselinname wordt gemeten als het verschil in gewicht van de bevroren yoghurt voor en na de testmaaltijd (Geliebter et al., 2012) dat deel uitmaakt van de gedragsstresstaak. De onderzoekers registreren ook de tijd (van de vijftien minuten) die de deelnemers nodig hadden om het voedsel te consumeren.
Beoordeeld na de behandeling (2 weken na baseline).

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische geschiedenis
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (tijdstip nul).
Opgeleide afgestudeerde studenten zullen modules van het gestructureerde klinische interview voor DSM 5 (SCID-5; First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015) afnemen, wat een beoordeling van de psychologische behandelingsgeschiedenis en eetstoornisdiagnoses in het verleden/heden mogelijk zal maken.
Beoordeeld bij baseline (tijdstip nul).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Florida State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pamela K Keel, Ph.D., Department of Psychology, Florida State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016.19855

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen