Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus magnesiumsulfaat voor keizersnede

25 februari 2017 bijgewerkt door: Ahmed talaat ahmed aly, Assiut University

Effect van toevoeging van dexmedetomidine versus magnesiumsulfaat aan intrathecaal bupivacaïne op het ruggenmergblok en neonatale uitkomst bij een ongecompliceerde keizersnede

Regionale anesthesie is populairder geworden bij keizersneden omdat de meeste parturiënten er de voorkeur aan geven wakker te zijn tijdens het geboorteproces. Bovendien kan regionale anesthesie een veiligere methode zijn dan algemene. Bij spinale anesthesie is lokale anesthesie alleen mogelijk niet voldoende voor een effectieve postoperatieve analgesie en hemodynamische stabiliteit van de patiënt, wat cruciaal is tijdens een keizersnede. Tot nu toe zijn er veel adjuvantia gebruikt om de pijnstilling die door intrathecale lokale anesthetica wordt geproduceerd te versterken en om de nadelige effecten ervan te verminderen.

Van verschillende intrathecale adjuvantia voor lokale anesthetica is gebleken dat ze de kwaliteit verbeteren en de duur van het ruggenmergblok verlengen. Verlenging van de duur van de spinale blokkade is wenselijk, zowel bij lange procedures als voor postoperatieve pijnverlichting. De werkzaamheid en veiligheid van intrathecaal magnesium als analgetisch adjuvans is de afgelopen jaren door verschillende klinische onderzoeken getest. Het antinociceptieve effect van magnesium lijkt relevant te zijn voor de behandeling van chronische en postoperatieve pijn. Deze effecten zijn voornamelijk gebaseerd op de regulering van de instroom van calcium in de cel. Magnesium blokkeert de instroom van calcium en antagoneert op niet-competitieve wijze NMDA-kanalen. NMDA-receptorsignalering speelt een rol bij het bepalen van de duur van acute pijn3).) toevoeging van magnesium aan spinale anesthesie verbeterde postoperatieve analgesie in orthopedische setting. toevoeging van intrathecaal magnesiumsulfaat aan 10 mg bupivacaïne plus 25 µg fentanyl verlengde spinale anesthesie bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve 2-adrenerge agonist die is gebruikt als premedicatie en als adjuvans bij algemene anesthesie. Dexmedetomidine heeft verschillende gunstige effecten tijdens de perioperatieve periode. Ze verminderen de sympathische tonus met verzwakking van de neuro-endocriene en hemodynamische respons op anesthesie en chirurgie, verminderen de behoefte aan anesthesie en opioïden, veroorzaken sedatie en analgesie. Dexmedetomidine werd voor het eerst geïntroduceerd in de klinische praktijk als een kortdurend intraveneus kalmeringsmiddel op de intensive care. Zoals elk ander adjuvans is dexmedetomidine niet vrij van bijwerkingen. Het gebruik van dexmedetomidine wordt vaak geassocieerd met een verlaging van de hartslag en bloeddruk. Dexmedetomidine werd gebruikt om de analgetische eigenschap van lokale anesthetica zoals lidocaïne bupivacaïne en ropivacaïne te versterken. In vivo en in vitro studies gaven aan dat deze lokale anesthetica significante neurotoxiciteit hadden. Dexmedetomidine vertoonde beschermende of groeibevorderende eigenschappen in weefsels, waaronder zenuwcellen van de cortex. Intrathecaal dexmedetomidine heeft een neuroprotectief effect vergelijkbaar met methylprednisolon.

Het mechanisme waardoor intrathecale alfa-2-adrenerge agonisten de motorische en sensorische blokkade van lokale anesthetica verlengen, is niet duidelijk. Het kan een additief of synergetisch effect zijn dat secundair is aan de verschillende werkingsmechanismen van lokaal anestheticum en alfa-2-adrenerge agonist. De lokale anesthetica werken door natriumkanalen te blokkeren, terwijl de alfa-2-adrenerge agonist werkt door zich te binden aan pre-synapyische C-vezels en post-synaptische dorsale hoornneuronen. Intrathecale alfa-2-adrenerge agonisten produceren analgesie door de realease van C-vezeltransmissie te onderdrukken door hyperpolarisatie van postsynaptische dorsale hoornneuronen. Li et al. merkten op dat glutamaat betrokken is bij prikkelende neurotransmissie-nociceptie en een essentiële rol speelt bij het doorgeven van schadelijke prikkels in het ruggenmerg. Intrathecale injectie van alfa-2-adrenerge agonisten produceert krachtige antinociceptieve effecten door de afgifte van spinale neurotransmitters te veranderen en behandelt acute pijn effectief.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Werving
        • Ahmed Talaat Ahmed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 45 jaar
  2. Onderga een electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
  3. ASA fysieke status Ӏ-ӀӀ .
  4. Eenling zwangerschap.
  5. Minstens 36 zwakke dracht.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met een voorgeschiedenis van hart-, lever- of nieraandoeningen.
  2. Vrouwen met een allergie voor amide lokale anesthetica of medicijnen namen deel aan het onderzoek.
  3. Vrouwen met een neurologisch probleem.
  4. Elke contra-indicatie van regionale anesthesie.
  5. Vrouwen met tekenen van intra-uteriene groeivertraging of foetale complicaties.
  6. Mislukt of onbevredigend ruggenmergblok.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
Patiënten krijgen intrathecaal hyperbare bupivacaïne 12,5 mg in 2,5 ml
Geneesmiddel: Bupivacaine
Patiënten krijgen intrathecaal hyperbare bupivacaïne 12,5 mg in 2,5 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Groep D
Patiënten krijgen intrathecaal hyperbare bupivacaïne 10 mg in 2 ml met dexmdetomidine 5 µg in 0,5 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten krijgen intrathecaal hyperbare bupivacaïne 10 mg in 2 ml met dexmdetomidine 5 µg in 0,5 ml normale zoutoplossing
ACTIVE_COMPARATOR: Groep M
Patiënten krijgen intrathecaal hyperbare bupivacaïne 10 mg in 2 ml met magnesiumsulfaat 50 mg in 0,5 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Patiënten krijgen intrathecaal hyperbare bupivacaïne 10 mg in 2 ml magnesiumsulfaat 50 mg in 0,5 ml normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 uur
analgesie zal worden gegeven als VAS 4 of meer is
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: 6 uur
effect van studiegeneesmiddelen op de hartslag van de moeder
6 uur
bloeddruk
Tijdsspanne: 6 uur
effect van studiegeneesmiddelen op de gemiddelde bloeddruk van de moeder
6 uur

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten
effect van onderzoeksgeneesmiddelen op de APGAR-foetale uitkomst
5 minuten
plasmaconcentratie van stresshormonen
Tijdsspanne: 3 uur
effect van studiegeneesmiddelen op de niveaus van stresshormonen
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Assuit university (Andere identificatie: Assuit university)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen