- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03067896
Dexmedetomidine versus magnesiumsulfaat voor keizersnede
Effect van toevoeging van dexmedetomidine versus magnesiumsulfaat aan intrathecaal bupivacaïne op het ruggenmergblok en neonatale uitkomst bij een ongecompliceerde keizersnede
Regionale anesthesie is populairder geworden bij keizersneden omdat de meeste parturiënten er de voorkeur aan geven wakker te zijn tijdens het geboorteproces. Bovendien kan regionale anesthesie een veiligere methode zijn dan algemene. Bij spinale anesthesie is lokale anesthesie alleen mogelijk niet voldoende voor een effectieve postoperatieve analgesie en hemodynamische stabiliteit van de patiënt, wat cruciaal is tijdens een keizersnede. Tot nu toe zijn er veel adjuvantia gebruikt om de pijnstilling die door intrathecale lokale anesthetica wordt geproduceerd te versterken en om de nadelige effecten ervan te verminderen.
Van verschillende intrathecale adjuvantia voor lokale anesthetica is gebleken dat ze de kwaliteit verbeteren en de duur van het ruggenmergblok verlengen. Verlenging van de duur van de spinale blokkade is wenselijk, zowel bij lange procedures als voor postoperatieve pijnverlichting. De werkzaamheid en veiligheid van intrathecaal magnesium als analgetisch adjuvans is de afgelopen jaren door verschillende klinische onderzoeken getest. Het antinociceptieve effect van magnesium lijkt relevant te zijn voor de behandeling van chronische en postoperatieve pijn. Deze effecten zijn voornamelijk gebaseerd op de regulering van de instroom van calcium in de cel. Magnesium blokkeert de instroom van calcium en antagoneert op niet-competitieve wijze NMDA-kanalen. NMDA-receptorsignalering speelt een rol bij het bepalen van de duur van acute pijn3).) toevoeging van magnesium aan spinale anesthesie verbeterde postoperatieve analgesie in orthopedische setting. toevoeging van intrathecaal magnesiumsulfaat aan 10 mg bupivacaïne plus 25 µg fentanyl verlengde spinale anesthesie bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve 2-adrenerge agonist die is gebruikt als premedicatie en als adjuvans bij algemene anesthesie. Dexmedetomidine heeft verschillende gunstige effecten tijdens de perioperatieve periode. Ze verminderen de sympathische tonus met verzwakking van de neuro-endocriene en hemodynamische respons op anesthesie en chirurgie, verminderen de behoefte aan anesthesie en opioïden, veroorzaken sedatie en analgesie. Dexmedetomidine werd voor het eerst geïntroduceerd in de klinische praktijk als een kortdurend intraveneus kalmeringsmiddel op de intensive care. Zoals elk ander adjuvans is dexmedetomidine niet vrij van bijwerkingen. Het gebruik van dexmedetomidine wordt vaak geassocieerd met een verlaging van de hartslag en bloeddruk. Dexmedetomidine werd gebruikt om de analgetische eigenschap van lokale anesthetica zoals lidocaïne bupivacaïne en ropivacaïne te versterken. In vivo en in vitro studies gaven aan dat deze lokale anesthetica significante neurotoxiciteit hadden. Dexmedetomidine vertoonde beschermende of groeibevorderende eigenschappen in weefsels, waaronder zenuwcellen van de cortex. Intrathecaal dexmedetomidine heeft een neuroprotectief effect vergelijkbaar met methylprednisolon.
Het mechanisme waardoor intrathecale alfa-2-adrenerge agonisten de motorische en sensorische blokkade van lokale anesthetica verlengen, is niet duidelijk. Het kan een additief of synergetisch effect zijn dat secundair is aan de verschillende werkingsmechanismen van lokaal anestheticum en alfa-2-adrenerge agonist. De lokale anesthetica werken door natriumkanalen te blokkeren, terwijl de alfa-2-adrenerge agonist werkt door zich te binden aan pre-synapyische C-vezels en post-synaptische dorsale hoornneuronen. Intrathecale alfa-2-adrenerge agonisten produceren analgesie door de realease van C-vezeltransmissie te onderdrukken door hyperpolarisatie van postsynaptische dorsale hoornneuronen. Li et al. merkten op dat glutamaat betrokken is bij prikkelende neurotransmissie-nociceptie en een essentiële rol speelt bij het doorgeven van schadelijke prikkels in het ruggenmerg. Intrathecale injectie van alfa-2-adrenerge agonisten produceert krachtige antinociceptieve effecten door de afgifte van spinale neurotransmitters te veranderen en behandelt acute pijn effectief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Werving
- Ahmed Talaat Ahmed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 45 jaar
- Onderga een electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
- ASA fysieke status Ӏ-ӀӀ .
- Eenling zwangerschap.
- Minstens 36 zwakke dracht.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van hart-, lever- of nieraandoeningen.
- Vrouwen met een allergie voor amide lokale anesthetica of medicijnen namen deel aan het onderzoek.
- Vrouwen met een neurologisch probleem.
- Elke contra-indicatie van regionale anesthesie.
- Vrouwen met tekenen van intra-uteriene groeivertraging of foetale complicaties.
- Mislukt of onbevredigend ruggenmergblok.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
Patiënten krijgen intrathecaal hyperbare bupivacaïne 12,5 mg in 2,5 ml
|
Patiënten krijgen intrathecaal hyperbare bupivacaïne 12,5 mg in 2,5 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep D
Patiënten krijgen intrathecaal hyperbare bupivacaïne 10 mg in 2 ml met dexmdetomidine 5 µg in 0,5 ml normale zoutoplossing.
|
Patiënten krijgen intrathecaal hyperbare bupivacaïne 10 mg in 2 ml met dexmdetomidine 5 µg in 0,5 ml normale zoutoplossing
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep M
Patiënten krijgen intrathecaal hyperbare bupivacaïne 10 mg in 2 ml met magnesiumsulfaat 50 mg in 0,5 ml normale zoutoplossing.
|
Patiënten krijgen intrathecaal hyperbare bupivacaïne 10 mg in 2 ml magnesiumsulfaat 50 mg in 0,5 ml normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 uur
|
analgesie zal worden gegeven als VAS 4 of meer is
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: 6 uur
|
effect van studiegeneesmiddelen op de hartslag van de moeder
|
6 uur
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 6 uur
|
effect van studiegeneesmiddelen op de gemiddelde bloeddruk van de moeder
|
6 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten
|
effect van onderzoeksgeneesmiddelen op de APGAR-foetale uitkomst
|
5 minuten
|
|
plasmaconcentratie van stresshormonen
Tijdsspanne: 3 uur
|
effect van studiegeneesmiddelen op de niveaus van stresshormonen
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zain E. Hassan, MD, Assiut university
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- Assuit university (Andere identificatie: Assuit university)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keizersnede
-
Ankara City Hospital BilkentWervingKeizersnede | Klinische resultaten | Myometriale dikte | Sluiting van het keizersnede litteken | Cesarean littekendefect (Isthmocoele) | PostpartumcomplicatiesTurkije (Türkiye)
-
Hédi Chaker HospitalVoltooidBekkenpijn | Metrorragie | Amenorroe secundair | Spotten | Cesarean littekendefect (Isthmocoele)Tunesië
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Ain Shams UniversityVoltooidPijn tijdens het positioneren van de wervelkolomEgypte
-
Indonesia UniversityVoltooidKnie operatie | Bekken chirurgie | Spinale anesthesieIndonesië
-
Ain Shams UniversityVoltooidArtroscopische schouderoperatie | Postoperatieve pijn, acuutEgypte
-
Yasser S Mostafa, MDWerving
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWerving
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanVoltooidLaparoscopische cholecystectomie | Postoperatieve analgesie | BupivacainePakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooidOpioïde consumptie | Pijn PostoperatiefKalkoen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Enes CelikVoltooidSuperieur hypogastrische plexusblok | Intraperitoneale bupivacaïneKalkoen
-
Allama Iqbal Medical CollegeVoltooidPijn | Rescue-analgesiePakistan