Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus magnesiumsulfaat voor keizersnede

25 februari 2017 bijgewerkt door: Ahmed talaat ahmed aly, Assiut University

Effect van toevoeging van dexmedetomidine versus magnesiumsulfaat aan intrathecaal bupivacaïne op het ruggenmergblok en neonatale uitkomst bij een ongecompliceerde keizersnede

Regionale anesthesie is populairder geworden bij keizersneden omdat de meeste parturiënten er de voorkeur aan geven wakker te zijn tijdens het geboorteproces. Bovendien kan regionale anesthesie een veiligere methode zijn dan algemene. Bij spinale anesthesie is lokale anesthesie alleen mogelijk niet voldoende voor een effectieve postoperatieve analgesie en hemodynamische stabiliteit van de patiënt, wat cruciaal is tijdens een keizersnede. Tot nu toe zijn er veel adjuvantia gebruikt om de pijnstilling die door intrathecale lokale anesthetica wordt geproduceerd te versterken en om de nadelige effecten ervan te verminderen.

Van verschillende intrathecale adjuvantia voor lokale anesthetica is gebleken dat ze de kwaliteit verbeteren en de duur van het ruggenmergblok verlengen. Verlenging van de duur van de spinale blokkade is wenselijk, zowel bij lange procedures als voor postoperatieve pijnverlichting. De werkzaamheid en veiligheid van intrathecaal magnesium als analgetisch adjuvans is de afgelopen jaren door verschillende klinische onderzoeken getest. Het antinociceptieve effect van magnesium lijkt relevant te zijn voor de behandeling van chronische en postoperatieve pijn. Deze effecten zijn voornamelijk gebaseerd op de regulering van de instroom van calcium in de cel. Magnesium blokkeert de instroom van calcium en antagoneert op niet-competitieve wijze NMDA-kanalen. NMDA-receptorsignalering speelt een rol bij het bepalen van de duur van acute pijn3).) toevoeging van magnesium aan spinale anesthesie verbeterde postoperatieve analgesie in orthopedische setting. toevoeging van intrathecaal magnesiumsulfaat aan 10 mg bupivacaïne plus 25 µg fentanyl verlengde spinale anesthesie bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve 2-adrenerge agonist die is gebruikt als premedicatie en als adjuvans bij algemene anesthesie. Dexmedetomidine heeft verschillende gunstige effecten tijdens de perioperatieve periode. Ze verminderen de sympathische tonus met verzwakking van de neuro-endocriene en hemodynamische respons op anesthesie en chirurgie, verminderen de behoefte aan anesthesie en opioïden, veroorzaken sedatie en analgesie. Dexmedetomidine werd voor het eerst geïntroduceerd in de klinische praktijk als een kortdurend intraveneus kalmeringsmiddel op de intensive care. Zoals elk ander adjuvans is dexmedetomidine niet vrij van bijwerkingen. Het gebruik van dexmedetomidine wordt vaak geassocieerd met een verlaging van de hartslag en bloeddruk. Dexmedetomidine werd gebruikt om de analgetische eigenschap van lokale anesthetica zoals lidocaïne bupivacaïne en ropivacaïne te versterken. In vivo en in vitro studies gaven aan dat deze lokale anesthetica significante neurotoxiciteit hadden. Dexmedetomidine vertoonde beschermende of groeibevorderende eigenschappen in weefsels, waaronder zenuwcellen van de cortex. Intrathecaal dexmedetomidine heeft een neuroprotectief effect vergelijkbaar met methylprednisolon.

Het mechanisme waardoor intrathecale alfa-2-adrenerge agonisten de motorische en sensorische blokkade van lokale anesthetica verlengen, is niet duidelijk. Het kan een additief of synergetisch effect zijn dat secundair is aan de verschillende werkingsmechanismen van lokaal anestheticum en alfa-2-adrenerge agonist. De lokale anesthetica werken door natriumkanalen te blokkeren, terwijl de alfa-2-adrenerge agonist werkt door zich te binden aan pre-synapyische C-vezels en post-synaptische dorsale hoornneuronen. Intrathecale alfa-2-adrenerge agonisten produceren analgesie door de realease van C-vezeltransmissie te onderdrukken door hyperpolarisatie van postsynaptische dorsale hoornneuronen. Li et al. merkten op dat glutamaat betrokken is bij prikkelende neurotransmissie-nociceptie en een essentiële rol speelt bij het doorgeven van schadelijke prikkels in het ruggenmerg. Intrathecale injectie van alfa-2-adrenerge agonisten produceert krachtige antinociceptieve effecten door de afgifte van spinale neurotransmitters te veranderen en behandelt acute pijn effectief.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Werving
        • Ahmed Talaat Ahmed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 45 jaar
  2. Onderga een electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
  3. ASA fysieke status Ӏ-ӀӀ .
  4. Eenling zwangerschap.
  5. Minstens 36 zwakke dracht.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met een voorgeschiedenis van hart-, lever- of nieraandoeningen.
  2. Vrouwen met een allergie voor amide lokale anesthetica of medicijnen namen deel aan het onderzoek.
  3. Vrouwen met een neurologisch probleem.
  4. Elke contra-indicatie van regionale anesthesie.
  5. Vrouwen met tekenen van intra-uteriene groeivertraging of foetale complicaties.
  6. Mislukt of onbevredigend ruggenmergblok.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
Patiënten krijgen intrathecaal hyperbare bupivacaïne 12,5 mg in 2,5 ml
Patiënten krijgen intrathecaal hyperbare bupivacaïne 12,5 mg in 2,5 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Groep D
Patiënten krijgen intrathecaal hyperbare bupivacaïne 10 mg in 2 ml met dexmdetomidine 5 µg in 0,5 ml normale zoutoplossing.
Patiënten krijgen intrathecaal hyperbare bupivacaïne 10 mg in 2 ml met dexmdetomidine 5 µg in 0,5 ml normale zoutoplossing
ACTIVE_COMPARATOR: Groep M
Patiënten krijgen intrathecaal hyperbare bupivacaïne 10 mg in 2 ml met magnesiumsulfaat 50 mg in 0,5 ml normale zoutoplossing.
Patiënten krijgen intrathecaal hyperbare bupivacaïne 10 mg in 2 ml magnesiumsulfaat 50 mg in 0,5 ml normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 uur
analgesie zal worden gegeven als VAS 4 of meer is
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: 6 uur
effect van studiegeneesmiddelen op de hartslag van de moeder
6 uur
bloeddruk
Tijdsspanne: 6 uur
effect van studiegeneesmiddelen op de gemiddelde bloeddruk van de moeder
6 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten
effect van onderzoeksgeneesmiddelen op de APGAR-foetale uitkomst
5 minuten
plasmaconcentratie van stresshormonen
Tijdsspanne: 3 uur
effect van studiegeneesmiddelen op de niveaus van stresshormonen
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zain E. Hassan, MD, Assiut university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Abonneren