Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij reumatoïde artritis Patiënten behandeld met tofacitinib of biologische ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (DMARD's) in reële omstandigheden
20 oktober 2020 bijgewerkt door: Pfizer
DOOR PATIËNT GEMELDE UITKOMSTEN BIJ PATIËNTEN MET REUMATOÏDE ARTRITIS DIE WORDEN BEHANDELD MET TOFACITINIB OF BIOLOGISCHE ZIEKTE-MODIFICERENDE ANTIRHEUMATISCHE GENEESMIDDELEN (DMARDS) IN ECHTE LEVENSOMSTANDIGHEDEN
Deze studie is bedoeld om de uitkomsten te beschrijven met betrekking tot fysieke activiteit, ziekteactiviteit, kwaliteit van leven, arbeidsproductiviteit en veiligheid bij Latijns-Amerikaanse patiënten met reumatoïde artritis (RA) die werden behandeld met tofacitinib of biologische DMARD's nadat ze niet reageerden op conventionele DMARD's in levensechte omstandigheden.
Dit wordt een niet-interventionele, hybride studie (prospectieve en retrospectieve gegevensverzameling) waarin tofacitinib wordt vergeleken met biologische DMARD-behandelingen bij patiënten met RA nadat conventionele DMARD's hebben gefaald.
De populatie zal bestaan uit volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose RA en aan wie tofacitinib of biologische DMARD's zijn voorgeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe S.A
-
Bogota, Colombia, 111211
- Clinicos IPS
-
Bogotá, Colombia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S, CIREEM
-
Bucaramanga, Colombia
- SERVIMED
-
Cali, Colombia
- Fundación Valle Del Lili
-
Medellin, Colombia
- Reumalab
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Artmedica
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- IDEARG
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Colombia
- Clínica de Occidente
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Centro Medico CEEN
-
Lima, Peru
- Clinica Jockey Salud
-
-
SAN Miguel
-
Lima, SAN Miguel, Peru, 15086
- Clinica San Judas Tadeo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten ≥ 18 jaar met de diagnose RA en die niet reageerden op conventionele DMARD's, en aan wie tofacitinib of een andere biologische DMARD is voorgeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud op het moment van werving
- Patiënt gediagnosticeerd met matige tot ernstige RA ≥ 6 maanden voor inschrijving
- Patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op het continue gebruik van methotrexaat of een combinatie van conventionele DMARD's gedurende ten minste 12 weken vóór het onderzoek zonder dosisverandering binnen de laatste 8 weken vóór deelname aan het onderzoek
- Patiënten zonder gebruik van biologische DMARD's in de geschiedenis van de patiënt.
- Patiënten aan wie in de afgelopen twee weken tofacitinib of biologische DMARD's zijn voorgeschreven in doses die zijn vastgesteld in ACR-richtlijnen gepubliceerd in 2015 en volgens medische criteria.
- Acceptatie voor patiënten om deel te nemen aan de studie en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om de vragenlijsten zelf te beantwoorden of die een psychische stoornis hebben die hun antwoorden kan beïnvloeden.
- Patiënten bij wie andere auto-immuunreumatische aandoeningen dan RA en het syndroom van Sjögren zijn vastgesteld.
- Patiënten behandeld met biologische DMARD's in monotherapie.
- Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) (fasen 1-4) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na stopzetting van het onderzoeksmiddel voordat het huidige onderzoek begint en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met een bestaande maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde of uitgesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of cervicaal carcinoom in situ.
- Patiënten met lymfoproliferatieve aandoeningen (bijv. aan het Epstein Barr-virus (EBV) gerelateerde lymfoproliferatieve aandoening), een voorgeschiedenis van lymfoom, leukemie of tekenen en symptomen die wijzen op een huidige lymfatische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in routinematige beoordeling van patiëntindexgegevens 3 (RAPID3)-score in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Ziekteactiviteit werd beoordeeld met behulp van RAPID3, dat was gebaseerd op een door deelnemers gerapporteerde multidimensionale gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (MDHAQ).
RAPID3 omvatte 3 kerngegevensreeksmetingen van fysiek functioneren, pijn en globale schatting van de patiënt.
Lichamelijke functie=gemiddelde van scores van 10 individuele vragen over activiteiten van het dagelijks leven (elke vraag scoorde van '0'=geen moeite tot '3'=veel moeite), scores werden omgevormd tot een totaalscore=0 tot 10, hogere scores = grotere moeilijkheidsgraad.
Pijn en globale schatting van de gezondheid gemeten op een Likert-schaal van '0'=geen pijn/heel goed voelen tot '10'=pijn zo erg als het maar kan zijn/heel slecht voelen, hogere scores=meer moeite/verslechtering van conditie.
RAPID3 samengestelde score: gemiddelde van fysieke functie, pijn en globale beoordelingsscores, variërend van 0 tot 10, hogere waarden=grotere ziekteactiviteit.
Er zijn gegevens verstrekt in termen van aangepast (houd rekening met de impact van covariabelen) en niet-gecorrigeerd gemiddelde (houd geen rekening met de impact van covariabelen).
|
Basislijn, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Disability Index (HAQ-DI) Score in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Functionele status van deelnemers werd beoordeeld met behulp van aangepaste HAQ-DI.
Aangepaste HAQ-DI is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst voor de beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten als gevolg van reumatoïde artritis: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het totale aantal beantwoorde domeinen.
De totale mogelijke score varieerde van 0 tot 3, waarbij 0 = minste moeite en 3 = extreme moeilijkheid, hogere scores wijzen op slechter functioneren.
Er zijn gegevens verstrekt in termen van aangepast (houd rekening met de impact van covariabelen) en niet-gecorrigeerd gemiddelde (houd geen rekening met de impact van covariabelen).
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aangepaste vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI) Score in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Functionele status van deelnemers werd beoordeeld met behulp van aangepaste HAQ-DI.
Aangepaste HAQ-DI is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst voor de beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten als gevolg van reumatoïde artritis: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het totale aantal beantwoorde domeinen.
De totale mogelijke score varieerde van 0 tot 3, waarbij 0 = minste moeite en 3 = extreme moeilijkheid, hogere scores wijzen op slechter functioneren.
Er zijn gegevens verstrekt in termen van aangepast (houd rekening met impact van covariabele) en niet-aangepast gemiddelde (houdt geen rekening met impact van covariabele).
|
Basislijn, maand 6
|
|
Europese kwaliteit van leven - 5 dimensie-3 niveaus (EQ-5D-3L) Indexscore in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
EQ-5D-3L is een gestandaardiseerde, door deelnemers beheerde meting van zelfgerapporteerde gezondheidsuitkomsten.
Het bestaat uit twee delen: EQ-5D-indexscore (deel I) en de EQ-VAS (deel II).
Voor deel I, d.w.z.
EQ-5D-3L-indexscore, deelnemers beoordeelden hun huidige gezondheidstoestand op 5 afzonderlijke dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, waarbij elke dimensie drie meetniveaus heeft: 1= nee problemen, 2= enkele problemen en 3= extreme problemen.
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe.
Score is getransformeerd en resulteert in een totaal indexscorebereik van 0 tot 1,00; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Er zijn gegevens verstrekt in termen van aangepast (houd rekening met de impact van covariabelen) en niet-gecorrigeerd gemiddelde (houd geen rekening met de impact van covariabelen).
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven - 5 dimensie-3 niveaus (EQ-5D-3L) Indexscore in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
EQ-5D-3L is een gestandaardiseerde, door deelnemers beheerde meting van zelfgerapporteerde gezondheidsuitkomsten.
Het bestaat uit twee delen: EQ-5D-indexscore (deel I) en de EQ-VAS (deel II).
Voor deel I, d.w.z.
EQ-5D-3L-indexscore, deelnemers beoordeelden hun huidige gezondheidstoestand op 5 afzonderlijke dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, waarbij elke dimensie drie functieniveaus heeft:.
1=geen problemen, 2=enkele problemen en 3=extreme problemen.
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe.
Score is getransformeerd en resulteert in een totaal indexscorebereik van 0 tot 1,00; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Er zijn gegevens verstrekt in termen van aangepast (houd rekening met de impact van covariabelen) en niet-gecorrigeerd gemiddelde (houd geen rekening met de impact van covariabelen).
|
Basislijn, maand 6
|
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire for Reumatoid Arthritis (WPAI:RA) Scores in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
WPAI-RA: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen die het effect meet van de RA van de deelnemer op de algemene gezondheid en de ernst van de symptomen op de werkproductiviteit en reguliere activiteiten.
Bestond uit 6 vragen, een binaire vraag over huidig werk, 3 vragen over werkuren en werkverlies, en 2 vragen gebaseerd op een 0-10 puntschaal om te beoordelen hoe RA de productiviteit op het werk en daarbuiten beïnvloedde (0 = geen effect op het werk en 10 = volledig verhinderd te werken).
Het leverde vier subscores op: procent gemiste werktijd vanwege gezondheid (absenteïsme), procent beperking tijdens het werk (presenteïsme), procent algehele werkbeperking vanwege gezondheid (verlies van werkproductiviteit) en procent activiteitsbeperking als gevolg van gezondheid (dagelijkse activiteitsbeperking/ verlies).
Subscores werden uitgedrukt als een stoornispercentagebereik van 0 tot 100, waarbij 0 = geen stoornis, 100 = volledig stoornis, hogere scores=grotere stoornis en lagere productiviteit.
Er zijn gegevens verstrekt in termen van aangepast en niet-gecorrigeerd gemiddelde.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking voor reumatoïde artritis (WPAI:RA)-scores in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
WPAI-RA: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen die het effect meet van de RA van de deelnemer op de algemene gezondheid en de ernst van de symptomen op de werkproductiviteit en reguliere activiteiten.
Bestond uit 6 vragen, een binaire vraag over huidig werk, 3 vragen over werkuren en werkverlies, en 2 vragen gebaseerd op een 0-10 puntschaal om te beoordelen hoe RA de productiviteit op het werk en daarbuiten beïnvloedde (0 = geen effect op het werk en 10 = volledig verhinderd te werken).
Het leverde vier subscores op: procent gemiste werktijd vanwege gezondheid (absenteïsme), procent beperking tijdens het werk (presenteïsme), procent algehele werkbeperking vanwege gezondheid (verlies van werkproductiviteit) en procent activiteitsbeperking als gevolg van gezondheid (dagelijkse activiteitsbeperking/ verlies).
Subscores werden uitgedrukt als een stoornispercentagebereik van 0 tot 100, waarbij 0 = geen stoornis, 100 = volledig stoornis, hogere getallen = grotere stoornis en lagere productiviteit.
Er zijn gegevens verstrekt in termen van aangepast en niet-gecorrigeerd gemiddelde.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Disease Activity Score Gebaseerd op 28-gewrichtentelling (DAS28) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
DAS28 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en pijnlijke gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (gemeten in millimeters per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt volgens 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) (scores variërend van 0 [zeer goed] tot 100 mm [extreem slecht], hogere scores = verslechtering van conditie).
DAS28-ESR-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS].
DAS28-scores varieerden van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit.
Er zijn gegevens verstrekt in termen van aangepast en niet-gecorrigeerd gemiddelde.
|
Maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten (DAS28) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
DAS28 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en pijnlijke gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (gemeten in millimeters per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt volgens 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) (scores variërend van 0 [zeer goed] tot 100 mm [extreem slecht], hogere scores = verslechtering van conditie).
DAS28-ESR-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS].
DAS28-scores varieerden van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit.
Er zijn gegevens verstrekt in termen van aangepast en niet-gecorrigeerd gemiddelde.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE) en niet-ernstige bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Aantal deelnemers met ernstige infecties
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Ernstige infectie gedefinieerd als elke infectie die ziekenhuisopname vereist.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Aantal deelnemers dat zich terugtrok uit de studie vanwege bijwerkingen en vanwege alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
Hier is het aantal deelnemers beschreven dat zich terugtrok uit de studie vanwege AE's en vanwege alle oorzaken (terugtrekkingen vanwege AE's, verloren voor follow-up en niet-gespecificeerde redenen).
|
Basislijn tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .