Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van SPI-2012 (Eflapegrastim) bij borstkankerpatiënten die chemotherapie met docetaxel en cyclofosfamide (TC) krijgen

11 november 2020 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Het doel van deze studie is het evalueren van het farmacokinetisch (PK) profiel van een vaste dosis SPI-2012 bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die chemotherapie met docetaxel en cyclofosfamide (TC) krijgen, zoals gemeten door de serumconcentratie van SPI-2012 op specifieke dagen na toediening van het geneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, multicenter fase 1-studie om de farmacokinetiek en veiligheid van SPI-2012 (een langwerkende myeloïde groeifactor) te evalueren bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met TC-chemotherapie.

Er zullen ongeveer 25 patiënten worden ingeschreven.

Elke cyclus duurt 21 dagen en patiënten krijgen 4 behandelingscycli met 2 extra cycli op basis van het oordeel van de onderzoeker. Op dag 1 van elke cyclus krijgen patiënten TC-chemotherapie en op dag 2 van elke cyclus krijgen patiënten SPI-2012.

De farmacokinetiek wordt alleen in cyclus 1 en 3 geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde, histologisch bevestigde borstkanker in een vroeg stadium, gedefinieerd als operabele borstkanker van stadium I tot stadium IIIA.
  • Kandidaat om adjuvante of neoadjuvante TC-chemotherapie te ontvangen.
  • ANC ≥1,5x10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥100x10^9/L
  • Hemoglobine >9 g/dL
  • Berekende creatinineklaring >50 ml/min
  • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​mg/dl
  • AST en ALT ≤2,5xULN
  • Alkalische fosfatase ≤2.0xULN
  • ECOG ≤2

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve gelijktijdige maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix) of levensbedreigende ziekte. Als u in het verleden maligniteiten of contralaterale borstkanker heeft gehad, moet u minimaal 5 jaar ziektevrij zijn.
  • Bekende gevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten of bekende gevoeligheid voor een van de producten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
  • Gelijktijdige adjuvante kankertherapie.
  • Lokaal terugkerende/gemetastaseerde borstkanker.
  • Eerdere blootstelling aan filgrastim, pegfilgrastim of andere G-CSF-producten in klinische ontwikkeling binnen 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Actieve infectie, het krijgen van antibiotica of een ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om een ​​in het protocol gespecificeerde behandeling te krijgen, zou aantasten.
  • Eerdere beenmerg- of hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling onderzoeksgeneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten gebruikt of is van plan deze in de loop van de studie te gebruiken.
  • Voorafgaande radiotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPI-2012
  • SPI-2012 (vaste dosis van 13,2 mg/0,6 ml, gelijk aan 3,6 mg G-CSF per cyclus)
  • Geleverd in voorgevulde injectiespuiten van 1 ml voor eenmalig gebruik voor subcutane injectie
  • Toegediend op dag 2 van elke cyclus na TC-toediening
Geneesmiddel: SPI-2012
Geleverd in voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik voor subcutane injectie en toegediend op dag 2 van elke cyclus.
Andere namen:
  • Eflapegrastim
  • Rolontis™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
PK-monsters worden verzameld op vooraf bepaalde tijdsintervallen en de piekconcentratie wordt gemeten bij de hoogste waarde van alle concentraties.
Tot 42 dagen
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
PK-monsters zullen worden verzameld op vooraf bepaalde tijdsintervallen. De AUC wordt berekend in de grafiek van plasmaconcentratie versus tijdcurve
Tot 42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 6 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of patiënt voor klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel of studieprocedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) is elke bijwerking die optreedt vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot en met 35 (±5) dagen na de datum waarop de patiënt voortijdig stopte.
6 maanden
Populatiehelling van de relatie tussen de verandering vanaf baseline in QTc-intervallen en plasmaconcentraties van SPI-2012
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Er zal een lineaire modelleringsbenadering met gemengde effecten worden gebruikt om de relatie tussen de plasmaconcentraties van SPI-2012 en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QT-intervallen (∆QTc) te kwantificeren. Plasmaconcentratie, onderschepping en subject moeten worden opgenomen als willekeurige effecten.
Tot 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-GCF-301-PK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op SPI-2012

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren