Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acetazolamide op hoogtegerelateerde ziekten bij patiënten met luchtwegaandoeningen

26 januari 2019 bijgewerkt door: University of Zurich

Acetazolamide voor de preventie van hoogtegerelateerde ziekten bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie.

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van acetazolamide bij het voorkomen van hoogtegerelateerde nadelige gezondheidseffecten (ARAHE) bij laaglanders met chronische obstructieve longziekte die reizen van 760 m tot 3200 m.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie ter evaluatie van de werkzaamheid van acetazolamideprofylaxe bij het verminderen van de incidentie van hoogtegerelateerde nadelige gezondheidseffecten (ARAHE) bij laaglanders met chronische obstructieve longziekte die naar hoogte reizen. Deelnemers die in het Bishkek-gebied, Kirgizië (760 m) wonen, worden binnen 4 uur met de auto naar de Tuja Ashu-kliniek op grote hoogte (3200 m) gebracht en blijven daar 2 dagen. Acetazolamide 375 mg/dag (of placebo) wordt toegediend voor vertrek op 760 m en tijdens het verblijf op hoogte. De resultaten worden beoordeeld tijdens het verblijf op 3200 m.

Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer 90 patiënten de studie hebben afgerond of na het eerste jaar. Om de P-waarden te corrigeren wordt de methode van Peto gebruikt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
185

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kirgizië
      • Bishkek, Kirgizië, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd 18-75 jaar.
  • COPD gediagnosticeerd volgens GOLD, FEV1 40-80% voorspeld, SpO2 ≥92% op 750 m.
  • Geboren, getogen en momenteel woonachtig op lage hoogte (<800m).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • COPD-exacerbatie, zeer ernstige COPD met hypoxemie op lage hoogte (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% voorspeld, zuurstofverzadiging in kamerlucht <92% op 750 m).
  • Comorbiditeiten zoals ongecontroleerde hart- en vaatziekten, d.w.z. onstabiele systemische arteriële hypertensie, coronaire hartziekte; vorige slag; OSA; pneumothorax in de laatste 2 maanden.
  • Interne, neurologische, reumatologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder momenteel zwaar roken (>20 sigaretten per dag)
  • Bekend nierfalen of allergie voor acetazolamide en andere sulfonamiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIDE orale capsule
Acetazolamide 375 mg/dag (capsule @125 mg: 1 's morgens, 2 's avonds), oraal. Medicatie begint 24 uur voor de klim naar 3200 meter tot de ochtend na de tweede nacht op 3200 meter
Geneesmiddel: ACETAZOLAMIDE orale capsule
Toediening van 125mg acetazolamide in de ochtend, 250mg in de avond, startend 24 uur voor vertrek naar 3200m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO orale capsule
Placebo (capsules die er identiek uitzien als acetazolamide-capsules: 1 's morgens, 2 's avonds), oraal. Medicatie begint 24 uur voor de klim naar 3200 meter tot de ochtend na de tweede nacht op 3200 meter.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Toediening van gelijk uitziende placebocapsules 's ochtends en 's avonds, startend 24 uur voor vertrek naar 3200m

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogtegerelateerde nadelige gezondheidseffecten (ARAHE), cumulatieve incidentie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 op 3200m

Verschil tussen acetazolamide en placebogroep in cumulatieve incidentie van ARAHE tijdens het verblijf op 3200 m.

ARAHE worden als volgt gedefinieerd:

  • Matige tot ernstige AMS (Lake Louise-score ≥3 en/of AMSc-score vragenlijst omgevingssymptomen ≥0,7) en/of een van de volgende:
  • Ernstige hypoxemie (SpO2 in rust <80% gedurende >30 min of <75% gedurende >15 min, zuurstofdesaturatie tijdens inspanning SpO2 <75% gedurende >1 min vergezeld van symptomen of tekenen van hypoxemie)
  • Symptomatische hart- en vaatziekten (arteriële bloeddruk systolisch > 200 mmHg, diastolisch > 110 mmHg die niet binnen 1 uur reageert op bloeddrukverlagende medicijnen; pijn op de borst met ECG-tekenen van ischemie of nieuwe aritmie)
  • Terugtrekking uit het onderzoek door de beslissing van de consulent om veiligheidsredenen of door de patiënt
Dag 1 tot 3 op 3200m

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute hoogteziekte, ernst
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 op 3200m
Verschil tussen acetazolamide en placebogroep in de ernst van acute hoogteziekte beoordeeld door de Lake Louise-vragenlijst.
Dag 1 tot 3 op 3200m
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3200m
Verschil in door hoogte veroorzaakte verandering in de afgelegde afstand in 6 minuten tussen de acetazolamide- en placebogroep.
Dag 2 op 760m en 3200m
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3200m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering in de waargenomen inspanning beoordeeld met de Borg CR10-schaal tussen de acetazolamide- en placebogroep
Dag 2 op 760m en 3200m
Spirometrie
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3200m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering in de spirometrische variabelen tussen de acetazolamide- en placebogroep
Dag 2 op 760m en 3200m
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3200m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering in partiële arteriële zuurstofdruk, partiële kooldioxidedruk en pH tussen de acetazolamide- en placebogroep
Dag 2 op 760m en 3200m
Train uithoudingsvermogen tijdens ergometrie met constante belasting
Tijdsspanne: Dag 3 op 760m en 3200m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering in uithoudingsvermogen tijdens inspanning tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten door ergometrie met constante belasting
Dag 3 op 760m en 3200m
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 op 3200m
Verschil tussen acetazolamide en placebogroep in de cumulatieve incidentie van bijwerkingen van medicatie tijdens het verblijf op 3200 m.
Dag 1 tot 3 op 3200m

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Zurich

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-00137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACETAZOLAMIDE orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen