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呼吸器疾患患者の高度関連疾患に対するアセタゾラミドの効果

2019年1月26日 更新者：University of Zurich

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における高所関連疾患の予防のためのアセタゾラミド。無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験。

760 m から 3200 m まで移動する慢性閉塞性肺疾患の低地居住者を対象に、高度関連の健康への悪影響 (ARAHE) を予防する上でのアセタゾラミドの有効性を評価する無作為化プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、高地に旅行する慢性閉塞性肺疾患を持つ低地の人々の高地関連の健康への悪影響（ARAHE）の発生率を減らす上でのアセタゾラミド予防の有効性を評価する、無作為化、プラセボ対照、二重盲検並行試験です。 キルギスタンのビシュケク地域（760m）に住む参加者は、車で4時間以内にTuja Ashu高地クリニック（3200m）に移動し、そこに2日間滞在します。 アセタゾラミド 375mg/日 (またはプラセボ) は、760 m での出発前および高度での滞在中に投与されます。 結果は、3200 m での滞在中に評価されます。

中間分析は、90 人の患者が研究を完了したとき、または最初の 1 年後に実施されます。 P 値の修正には、Peto の方法が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
185

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • キルギスタン
      • Bishkek、キルギスタン、720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の男性および女性患者。
  • GOLD に従って診断された COPD、FEV1 40-80% 予測、750 m で SpO2 ≥92%。
  • 低地（800m未満）で生まれ育ち、現在住んでいます。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • COPD 増悪、低高度での低酸素血症を伴う非常に重度の COPD (FEV1/FVC <0.7、予測 FEV1 <40%、750 m での室内空気の酸素飽和度 <92%)。
  • コントロールされていない心血管疾患、すなわち、不安定な全身性動脈性高血圧症、冠動脈疾患などの合併症。前の脳卒中; OSA;過去2か月間の気胸。
  • -現在の大量喫煙を含む内部、神経、リウマチまたは精神疾患（1日あたり20本以上のタバコ）
  • -アセタゾラミドおよび他のスルホンアミドに対する既知の腎不全またはアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：アセタゾラミド経口カプセル
アセタゾラミド 375mg/日 (カプセル @125mg: 朝 1 回、夜 2 回)、経口。 投薬は 3200m に登る 24 時間前から開始し、3200m での 2 泊目の翌朝まで
薬：アセタゾラミド経口カプセル
アセタゾラミド朝125mg、夕250mgを出発24時間前から3200mまで投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口カプセル
プラセボ (アセタゾラミド カプセルと同じように見えるカプセル: 朝に 1 つ、夜に 2 つ)、経口。 投薬は 3200m に登る 24 時間前から開始し、3200m での 2 泊目の翌朝まで続けます。
薬：プラセボ経口カプセル
出発の24時間前から3200mまで、朝と夕方に同じように見えるプラセボカプセルの投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度に関連する健康への悪影響（ARAHE）、累積発生率
時間枠：3200mでの1日目から3日目

3200 m 滞在中の ARAHE の累積発生率におけるアセタゾラミド群とプラセボ群の差。

ARAHE は次のように定義されます。

  • -中等度から重度のAMS（レイクルイーズスコア≥3および/または環境症状質問票AMScスコア≥0.7）および/または以下のいずれか：
  • 重度の低酸素血症（低酸素血症の症状または徴候を伴う、安静時のSpO2が30分以上80%未満または15分以上75%未満、運動時酸素飽和度低下SpO2が1分以上75%未満）
  • -症候性心血管疾患（動脈血圧収縮期> 200 mmHg、拡張期> 110 mmHgで、1時間以内に血圧降下薬に反応しない;虚血または新たに発症した不整脈のECG徴候を伴う胸痛）
  • -安全上の理由による独立した医師の決定による、または患者による研究からの撤退
3200mでの1日目から3日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性高山病、重症度
時間枠：3200mでの1日目から3日目
レイク ルイーズのアンケートで評価した急性高山病の重症度におけるアセタゾラミド群とプラセボ群の違い。
3200mでの1日目から3日目
徒歩6分
時間枠：2日目 760mと3200m
アセタゾラミド群とプラセボ群との 6 分間の歩行距離の高度による変化の違い。
2日目 760mと3200m
知覚される運動
時間枠：2日目 760mと3200m
アセタゾラミド群とプラセボ群との間の、Borg CR10スケールで評価された知覚運動の高度による変化の違い
2日目 760mと3200m
スパイロメトリー
時間枠：2日目 760mと3200m
アセタゾラミド群とプラセボ群の間の肺活量変数の高度による変化の違い
2日目 760mと3200m
動脈血ガス
時間枠：2日目 760mと3200m
アセタゾラミド群とプラセボ群との間の動脈酸素分圧、二酸化炭素分圧、およびpHの高度による変化の違い
2日目 760mと3200m
一定負荷サイクリング エルゴメトリー中の運動持久力
時間枠：3日目 760mと3200m
一定負荷サイクリング エルゴメトリーで測定した、アセタゾラミド群とプラセボ群の運動持久力の高度による変化の違い
3日目 760mと3200m
副作用
時間枠：3200mでの1日目から3日目
3200 m での滞在中の薬物副作用の累積発生率におけるアセタゾラミド群とプラセボ群の差。
3200mでの1日目から3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-00137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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