Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acetazolamide op hoogtegerelateerde ziekten bij patiënten met luchtwegaandoeningen

26 januari 2019 bijgewerkt door: University of Zurich

Acetazolamide voor de preventie van hoogtegerelateerde ziekten bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie.

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van acetazolamide bij het voorkomen van hoogtegerelateerde nadelige gezondheidseffecten (ARAHE) bij laaglanders met chronische obstructieve longziekte die reizen van 760 m tot 3200 m.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie ter evaluatie van de werkzaamheid van acetazolamideprofylaxe bij het verminderen van de incidentie van hoogtegerelateerde nadelige gezondheidseffecten (ARAHE) bij laaglanders met chronische obstructieve longziekte die naar hoogte reizen. Deelnemers die in het Bishkek-gebied, Kirgizië (760 m) wonen, worden binnen 4 uur met de auto naar de Tuja Ashu-kliniek op grote hoogte (3200 m) gebracht en blijven daar 2 dagen. Acetazolamide 375 mg/dag (of placebo) wordt toegediend voor vertrek op 760 m en tijdens het verblijf op hoogte. De resultaten worden beoordeeld tijdens het verblijf op 3200 m.

Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer 90 patiënten de studie hebben afgerond of na het eerste jaar. Om de P-waarden te corrigeren wordt de methode van Peto gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kirgizië
      • Bishkek, Kirgizië, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd 18-75 jaar.
  • COPD gediagnosticeerd volgens GOLD, FEV1 40-80% voorspeld, SpO2 ≥92% op 750 m.
  • Geboren, getogen en momenteel woonachtig op lage hoogte (<800m).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • COPD-exacerbatie, zeer ernstige COPD met hypoxemie op lage hoogte (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% voorspeld, zuurstofverzadiging in kamerlucht <92% op 750 m).
  • Comorbiditeiten zoals ongecontroleerde hart- en vaatziekten, d.w.z. onstabiele systemische arteriële hypertensie, coronaire hartziekte; vorige slag; OSA; pneumothorax in de laatste 2 maanden.
  • Interne, neurologische, reumatologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder momenteel zwaar roken (>20 sigaretten per dag)
  • Bekend nierfalen of allergie voor acetazolamide en andere sulfonamiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIDE orale capsule
Acetazolamide 375 mg/dag (capsule @125 mg: 1 's morgens, 2 's avonds), oraal. Medicatie begint 24 uur voor de klim naar 3200 meter tot de ochtend na de tweede nacht op 3200 meter
Geneesmiddel: ACETAZOLAMIDE orale capsule
Toediening van 125mg acetazolamide in de ochtend, 250mg in de avond, startend 24 uur voor vertrek naar 3200m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO orale capsule
Placebo (capsules die er identiek uitzien als acetazolamide-capsules: 1 's morgens, 2 's avonds), oraal. Medicatie begint 24 uur voor de klim naar 3200 meter tot de ochtend na de tweede nacht op 3200 meter.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Toediening van gelijk uitziende placebocapsules 's ochtends en 's avonds, startend 24 uur voor vertrek naar 3200m

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogtegerelateerde nadelige gezondheidseffecten (ARAHE), cumulatieve incidentie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 op 3200m

Verschil tussen acetazolamide en placebogroep in cumulatieve incidentie van ARAHE tijdens het verblijf op 3200 m.

ARAHE worden als volgt gedefinieerd:

  • Matige tot ernstige AMS (Lake Louise-score ≥3 en/of AMSc-score vragenlijst omgevingssymptomen ≥0,7) en/of een van de volgende:
  • Ernstige hypoxemie (SpO2 in rust <80% gedurende >30 min of <75% gedurende >15 min, zuurstofdesaturatie tijdens inspanning SpO2 <75% gedurende >1 min vergezeld van symptomen of tekenen van hypoxemie)
  • Symptomatische hart- en vaatziekten (arteriële bloeddruk systolisch > 200 mmHg, diastolisch > 110 mmHg die niet binnen 1 uur reageert op bloeddrukverlagende medicijnen; pijn op de borst met ECG-tekenen van ischemie of nieuwe aritmie)
  • Terugtrekking uit het onderzoek door de beslissing van de consulent om veiligheidsredenen of door de patiënt
Dag 1 tot 3 op 3200m

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute hoogteziekte, ernst
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 op 3200m
Verschil tussen acetazolamide en placebogroep in de ernst van acute hoogteziekte beoordeeld door de Lake Louise-vragenlijst.
Dag 1 tot 3 op 3200m
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3200m
Verschil in door hoogte veroorzaakte verandering in de afgelegde afstand in 6 minuten tussen de acetazolamide- en placebogroep.
Dag 2 op 760m en 3200m
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3200m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering in de waargenomen inspanning beoordeeld met de Borg CR10-schaal tussen de acetazolamide- en placebogroep
Dag 2 op 760m en 3200m
Spirometrie
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3200m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering in de spirometrische variabelen tussen de acetazolamide- en placebogroep
Dag 2 op 760m en 3200m
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3200m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering in partiële arteriële zuurstofdruk, partiële kooldioxidedruk en pH tussen de acetazolamide- en placebogroep
Dag 2 op 760m en 3200m
Train uithoudingsvermogen tijdens ergometrie met constante belasting
Tijdsspanne: Dag 3 op 760m en 3200m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering in uithoudingsvermogen tijdens inspanning tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten door ergometrie met constante belasting
Dag 3 op 760m en 3200m
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 op 3200m
Verschil tussen acetazolamide en placebogroep in de cumulatieve incidentie van bijwerkingen van medicatie tijdens het verblijf op 3200 m.
Dag 1 tot 3 op 3200m

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACETAZOLAMIDE orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren