Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metronomische chemotherapie bij oudere niet-fitte patiënten met agressieve B-cellymfomen

17 december 2021 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Een fase II-studie van metronomische chemotherapie bij oudere niet-fitte patiënten (>65 jaar) met agressieve B-cellymfomen

Dit is een fase II-studie van metronomische chemotherapie bij oudere niet-fitte patiënten (>65 jaar) met agressieve B-cellymfomen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen 6 kuren (q 28 dagen) van de DEVEC-combinatie krijgen, volgens het volgende schema:

  • DE: Prednison (Deltacortene) 25 mg /dag wordt alleen oraal toegediend van dag 1 tot dag 28 in cyclus 1 Van cyclus 2 tot 6 wordt het teruggebracht tot drie keer per week (na het ontbijt, MA, WO, VRIJ)
  • V: Vinorelbine 30 mg/dag wordt driemaal per week oraal toegediend, 3 weken op en 1 week vrij (na het ontbijt, MA, WO, VR).
  • E: Etoposide 50 mg/dag wordt oraal toegediend van dag 1 tot dag 14 (vóór de lunch).
  • C: Cyclofosfamide 50 mg/dag wordt oraal toegediend van dag 1 tot dag 21 (na het avondeten).
  • Rituximab: 375 mg/m2 zal worden toegediend via intraveneuze infusie tot vier infusies op dag 8, 15, 22, 29, alleen bij patiënten die in aanmerking komen voor infusiebehandeling en een terugval hebben gehad >6 maanden na de laatste R-chemotherapie. Refractaire patiënten die ten minste 5 doses Rituximab hebben gekregen, zullen dit niet herhalen tijdens de metronomische therapie.

Superkwetsbare patiënten krijgen geen etoposide tijdens cyclus 1 en 2; etoposide zal alleen in het behandelingsschema worden opgenomen vanaf cyclus 3 in een verlaagde dosis (50 mg/dag, van dag 1 tot dag 7) bij patiënten die in cyclus 1 en 2 geen hematologische toxiciteit >G2 en/of niet- hematologische toxiciteit >G1.

Bij ongeschikte en kwetsbare patiënten met een hemoglobinegehalte bij aanvang van het onderzoek <11 gr/dl, zal etoposide oraal worden toegediend in een lagere dosis (50 mg/dag van dag 1 tot dag 7). Als hemoglobine stijgt tot ≥11 gr/dl, zal etoposide bij volgende inductiecycli in de volledige dosis worden toegediend (50 mg/dag, van dag 1 tot dag 14). krijgt een prefasetherapie met steroïden (prednisolon 40 mg/m2

) gedurende 6-7 dagen voordat de protocolbehandeling wordt gestart. Bovendien zullen bij deze patiënten de vier dosissen Rituximab in cyclus 2 worden toegediend.

Patiënten in CR, CRu, PR en SD gaan na 2 cycli door met 4 extra kuren.

Aan het einde van de inductiefase zullen patiënten in CR, CRu en PR (en ook in SD naar goeddunken van de lokale onderzoeker) de behandeling voortzetten met onderhoudstherapie waaronder vinorelbine, cyclofosfamide en prednison orale combinatie die om de 28 dagen gedurende maximaal 6 dagen moet worden herhaald. cycli, volgens het volgende schema:

  • Cyclofosfamide 50 mg/dag wordt oraal toegediend van dag 1 tot dag 14 (na het avondeten).
  • Vinorelbine 30 mg/dag zal driemaal per week oraal worden toegediend, 3 weken wel en 1 week niet (na het ontbijt, MA, WO, VR).
  • Prednison 25 mg/dag wordt tweemaal per week oraal toegediend (na het ontbijt, MA, VR).

Patiënten in CR/CRu bij de EOT kunnen doorgaan met een post-onderhoudsfase naar goeddunken van de lokale onderzoeker tot 12 maanden, progressie of onaanvaardbare toxiciteit, volgens het volgende schema:

  • Vinorelbine 30 mg/dag zal driemaal per week oraal worden toegediend, 3 weken wel en 1 week niet (na het ontbijt, MA, WO, VR).
  • Prednison 25 mg/dag wordt tweemaal per week oraal toegediend (na het ontbijt, MA, VR).

Patiënten met tekenen van progressieve ziekte (PD) zullen op enig moment stoppen met de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Castelfranco Veneto, Italië
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Meldola, Italië
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
      • Piacenza, Italië
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Ravenna, Italië
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Emilia, Italië
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS c/o CORE (II piano) - Ematologia
      • Roma, Italië
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
      • Sassuolo, Italië
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
      • Siena, Italië
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italië
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van agressieve non-hodgkinlymfomen (NHL's), waaronder:

    • LBCL1
    • DLBCL;
    • Graad IIIb folliculair lymfoom;
    • BL1;
    • B-cel niet-classificeerbare lymfomen met kenmerken tussen DLBCL en BL of tussen DLBCL en Hodgkin-lymfoom (HL)35;
    • Hoogwaardige B-cellymfomen1
  • Leeftijd >65 jaar
  • Ongeschikte of kwetsbare patiënten (de laatste gedefinieerd, voor het doel van deze studie, als degenen die maximaal 1 kwetsbare factor hebben) volgens het multidimensionale geriatrische evaluatiemodel van het ouderenplatform van de FIL, die terugvielen/vorderden na één of maximaal twee eerdere behandelingslijnen of

  • "Superkwetsbare" oudere patiënten bij het begin van de ziekte: in aanmerking komende superkwetsbare patiënten worden voor het doel van deze studie gedefinieerd als degenen die maximaal 2 kwetsbare factoren hebben, volgens de CGA die is aangenomen in het ouderenplatform van de FIL, onder de hieronder genoemde:

    • ADL ≤ 4;
    • IADL ≤ 5;
    • Leeftijd ≥ 80 jaar;
    • 1 CIRS graad 3 of >8 CIRS graad 2.
  • Ann Arbor stadium I omvangrijk tot IV
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  • Levensverwachting >1-2 maanden.
  • Adequate nierfunctie (creatinine ≤ 2 mg/dl, tenzij secundair aan lymfoom).
  • Adequate leverfunctie (bilirubine ≤ 2 mg/dl, tenzij secundair aan lymfoom).
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 cellen/mmc en bloedplaatjes ≥ 50.000 cellen/mmc, hemoglobine ≥ 9 gr/dl, tenzij cytopenie gerelateerd is aan betrokkenheid van het beenmerg door lymfoom.
  • Beschikbaarheid van adequate zorg door familieleden of andere zorgverleners.
  • Schriftelijke handtekening voor geïnformeerde toestemming.
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na het einde of de stopzetting van de onderzoeksbehandeling, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meer dan twee eerdere chemotherapielijnen hebben gekregen.
  • Recidiverende/refractaire patiënten met fit-profiel.
  • Geschikte, ongeschikte en kwetsbare patiënten bij het begin van de ziekte.
  • Malabsorptiesyndroom of andere ziekten die het vermogen om orale therapie te slikken beïnvloeden.
  • Gelijktijdige maligniteit die behandeling vereist (behalve niet-melanoom huidkanker en in situ carcinoom van de baarmoederhals).
  • Aanwezigheid van opportunistische infecties op zijn plaats.

  • Seropositief voor of actieve virale infectie met hepatitis B-virus (HBV):

    1. HBsAg positief;
    2. HBsAg-negatief, HBcAb-positief met detecteerbaar viraal DNA (proefpersonen die HBsAg-negatief, HBcAb-positief, maar viraal DNA-negatief zijn, komen in aanmerking.
  • Seropositieve en actieve infectie voor hepatitis C-virus (proefpersonen die HCV-RNA-negatief zijn, komen in aanmerking).
  • Bekende seropositieve of actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Onmogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Eén arm voor alle patiënten

Inductiefase:

In aanmerking komende patiënten krijgen 6 cycli (elke 28 dagen) van de DEVEC-combinatie: DE: Prednison, V: Vinorelbine, E: Etoposide, C: Cyclofosfamide en R:Rituximab; R zal alleen worden toegediend aan patiënten die geschikt zijn voor infusiebehandeling en die meer dan 6 maanden na de laatste R-chemotherapie recidiveerden. Refractaire patiënten die ten minste 5 doses R hebben gekregen, zullen dit niet herhalen tijdens de metronomische therapie.

Superkwetsbare patiënten krijgen geen etoposide tijdens cyclus 1 en 2.

Onderhoudsfase:

Pts in CR, CRu en PR aan het einde van de inductiefase, zullen de behandeling voortzetten met onderhoudstherapie inclusief vinorelbine, cyclofosfamide en prednison orale combinatie die om de 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli moet worden herhaald.

Post-onderhoudsfase:

Pts in CR/CRu bij de EOT kunnen, naar goeddunken van de lokale onderzoeker, de onderhoudsbehandeling voortzetten met alleen vinorelbine en prednison gedurende nog eens 12 maanden, progressie of onaanvaardbare toxiciteit bij dezelfde onderhoudsdosis
Geneesmiddel: Prednison

Inductiefase: Prednison (Deltacortene) 25 mg /dag wordt alleen oraal toegediend van dag 1 tot dag 28 in cyclus 1 Van cyclus 2 tot 6 afbouwen tot drie keer per week (na het ontbijt).

Onderhoudsfase: Prednison 25 mg/dag zal tweemaal per week continu (na het ontbijt) oraal worden toegediend.

Post-onderhoudsfase: Prednison 25 mg/dag zal twee keer per week continu (na het ontbijt) oraal worden toegediend.

Geneesmiddel: Vinorelbine

Inductiefase: Vinorelbine 30 mg/dag wordt driemaal per week oraal toegediend, 3 weken wel en 1 week niet (na het ontbijt).

Onderhoudsfase: Vinorelbine 30 mg/dag wordt driemaal per week oraal toegediend, 3 weken wel en 1 week niet (na het ontbijt).

Post-onderhoudsfase: vinorelbine 30 mg/dag wordt driemaal per week oraal toegediend, 3 weken wel en 1 week niet (na het ontbijt).

Geneesmiddel: Etoposide
Inductiefase Etoposide: 50 mg/dag wordt oraal toegediend van dag 1 tot dag 14 (vóór de lunch); Superfragiele patiënten alleen vanaf cyclus 3, 50 mg/dag, van dag 1 tot dag 7
Geneesmiddel: Cyclofosfamide

Inductiefase: Cyclofosfamide 50 mg/dag wordt oraal toegediend van dag 1 tot dag 21 (na het avondeten).

Onderhoudsfase: 50 mg/dag wordt oraal toegediend van dag 1 tot dag 14 (na het avondeten).

Geneesmiddel: Rituximab
Inductiefase: Rituximab: 375 mg/m2 zal worden toegediend via intraveneuze infusie tot vier infusies op dag 8, 15, 22, 29, alleen bij patiënten die in aanmerking komen voor infusiebehandeling en een terugval hebben gehad >6 maanden na de laatste R-chemotherapie. Refractaire patiënten die ten minste 5 doses Rituximab hebben gekregen, zullen dit niet herhalen tijdens de metronomische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige remissie (CRR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Het primaire werkzaamheidseindpunt wordt gedefinieerd in termen van complete respons (CR), inclusief complete respons onbevestigd (CRu), volgens de aanbevelingen van een internationale workshop om responscriteria voor non-Hodgkin-lymfomen te standaardiseren.
30 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 maanden
Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 4.03
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 30 maanden
ORR, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een CR (inclusief CRu) of een PR behaalde.
30 maanden
Klinisch voordeel
Tijdsspanne: 30 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een CR (inclusief CRu), een PR en een SD behaalde.
30 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36
gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het eerste optreden van progressie of terugval of overlijden door een andere oorzaak dan lymfoom, of de datum van de laatste follow-up bij gecensureerde patiënten.
36
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 36
EFS, gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot: vroege stopzetting, minder dan CRu, terugval of progressie of overlijden door andere oorzaken dan lymfoom bij patiënten die CR of CRu bereikten na de EOI-fase.
36
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 36
DFS: berekend voor patiënten in CR/CRu na inductiefase, vanaf de datum van respons/beëindiging van de behandeling tot terugval, overlijden door andere oorzaken dan lymfoom of laatste follow-up bij gecensureerde patiënten.
36
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36
OS, berekend vanaf de datum van registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up bij gecensureerde patiënten.
36
Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)
Tijdsspanne: 36
PRO per European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life (QLQ-30) vragenlijst
36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Francesco Merli, MD, AUSL - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova viale Risorgimento 80 42123, Reggio Emilia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FIL_DEVEC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen