Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metronomische chemotherapie bij oudere niet-fitte patiënten met agressieve B-cellymfomen

17 december 2021 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Een fase II-studie van metronomische chemotherapie bij oudere niet-fitte patiënten (>65 jaar) met agressieve B-cellymfomen

Dit is een fase II-studie van metronomische chemotherapie bij oudere niet-fitte patiënten (>65 jaar) met agressieve B-cellymfomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen 6 kuren (q 28 dagen) van de DEVEC-combinatie krijgen, volgens het volgende schema:

  • DE: Prednison (Deltacortene) 25 mg /dag wordt alleen oraal toegediend van dag 1 tot dag 28 in cyclus 1 Van cyclus 2 tot 6 wordt het teruggebracht tot drie keer per week (na het ontbijt, MA, WO, VRIJ)
  • V: Vinorelbine 30 mg/dag wordt driemaal per week oraal toegediend, 3 weken op en 1 week vrij (na het ontbijt, MA, WO, VR).
  • E: Etoposide 50 mg/dag wordt oraal toegediend van dag 1 tot dag 14 (vóór de lunch).
  • C: Cyclofosfamide 50 mg/dag wordt oraal toegediend van dag 1 tot dag 21 (na het avondeten).
  • Rituximab: 375 mg/m2 zal worden toegediend via intraveneuze infusie tot vier infusies op dag 8, 15, 22, 29, alleen bij patiënten die in aanmerking komen voor infusiebehandeling en een terugval hebben gehad >6 maanden na de laatste R-chemotherapie. Refractaire patiënten die ten minste 5 doses Rituximab hebben gekregen, zullen dit niet herhalen tijdens de metronomische therapie.

Superkwetsbare patiënten krijgen geen etoposide tijdens cyclus 1 en 2; etoposide zal alleen in het behandelingsschema worden opgenomen vanaf cyclus 3 in een verlaagde dosis (50 mg/dag, van dag 1 tot dag 7) bij patiënten die in cyclus 1 en 2 geen hematologische toxiciteit >G2 en/of niet- hematologische toxiciteit >G1.

Bij ongeschikte en kwetsbare patiënten met een hemoglobinegehalte bij aanvang van het onderzoek <11 gr/dl, zal etoposide oraal worden toegediend in een lagere dosis (50 mg/dag van dag 1 tot dag 7). Als hemoglobine stijgt tot ≥11 gr/dl, zal etoposide bij volgende inductiecycli in de volledige dosis worden toegediend (50 mg/dag, van dag 1 tot dag 14). krijgt een prefasetherapie met steroïden (prednisolon 40 mg/m2

) gedurende 6-7 dagen voordat de protocolbehandeling wordt gestart. Bovendien zullen bij deze patiënten de vier dosissen Rituximab in cyclus 2 worden toegediend.

Patiënten in CR, CRu, PR en SD gaan na 2 cycli door met 4 extra kuren.

Aan het einde van de inductiefase zullen patiënten in CR, CRu en PR (en ook in SD naar goeddunken van de lokale onderzoeker) de behandeling voortzetten met onderhoudstherapie waaronder vinorelbine, cyclofosfamide en prednison orale combinatie die om de 28 dagen gedurende maximaal 6 dagen moet worden herhaald. cycli, volgens het volgende schema:

  • Cyclofosfamide 50 mg/dag wordt oraal toegediend van dag 1 tot dag 14 (na het avondeten).
  • Vinorelbine 30 mg/dag zal driemaal per week oraal worden toegediend, 3 weken wel en 1 week niet (na het ontbijt, MA, WO, VR).
  • Prednison 25 mg/dag wordt tweemaal per week oraal toegediend (na het ontbijt, MA, VR).

Patiënten in CR/CRu bij de EOT kunnen doorgaan met een post-onderhoudsfase naar goeddunken van de lokale onderzoeker tot 12 maanden, progressie of onaanvaardbare toxiciteit, volgens het volgende schema:

  • Vinorelbine 30 mg/dag zal driemaal per week oraal worden toegediend, 3 weken wel en 1 week niet (na het ontbijt, MA, WO, VR).
  • Prednison 25 mg/dag wordt tweemaal per week oraal toegediend (na het ontbijt, MA, VR).

Patiënten met tekenen van progressieve ziekte (PD) zullen op enig moment stoppen met de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië
        • A.O. Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Castelfranco Veneto, Italië
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
      • Meldola, Italië
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
      • Piacenza, Italië
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Ravenna, Italië
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
      • Reggio Emilia, Italië
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS c/o CORE (II piano) - Ematologia
      • Roma, Italië
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
      • Sassuolo, Italië
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
      • Siena, Italië
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italië
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van agressieve non-hodgkinlymfomen (NHL's), waaronder:

    • LBCL1
    • DLBCL;
    • Graad IIIb folliculair lymfoom;
    • BL1;
    • B-cel niet-classificeerbare lymfomen met kenmerken tussen DLBCL en BL of tussen DLBCL en Hodgkin-lymfoom (HL)35;
    • Hoogwaardige B-cellymfomen1
  • Leeftijd >65 jaar
  • Ongeschikte of kwetsbare patiënten (de laatste gedefinieerd, voor het doel van deze studie, als degenen die maximaal 1 kwetsbare factor hebben) volgens het multidimensionale geriatrische evaluatiemodel van het ouderenplatform van de FIL, die terugvielen/vorderden na één of maximaal twee eerdere behandelingslijnen of

  • "Superkwetsbare" oudere patiënten bij het begin van de ziekte: in aanmerking komende superkwetsbare patiënten worden voor het doel van deze studie gedefinieerd als degenen die maximaal 2 kwetsbare factoren hebben, volgens de CGA die is aangenomen in het ouderenplatform van de FIL, onder de hieronder genoemde:

    • ADL ≤ 4;
    • IADL ≤ 5;
    • Leeftijd ≥ 80 jaar;
    • 1 CIRS graad 3 of >8 CIRS graad 2.
  • Ann Arbor stadium I omvangrijk tot IV
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  • Levensverwachting >1-2 maanden.
  • Adequate nierfunctie (creatinine ≤ 2 mg/dl, tenzij secundair aan lymfoom).
  • Adequate leverfunctie (bilirubine ≤ 2 mg/dl, tenzij secundair aan lymfoom).
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 cellen/mmc en bloedplaatjes ≥ 50.000 cellen/mmc, hemoglobine ≥ 9 gr/dl, tenzij cytopenie gerelateerd is aan betrokkenheid van het beenmerg door lymfoom.
  • Beschikbaarheid van adequate zorg door familieleden of andere zorgverleners.
  • Schriftelijke handtekening voor geïnformeerde toestemming.
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na het einde of de stopzetting van de onderzoeksbehandeling, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meer dan twee eerdere chemotherapielijnen hebben gekregen.
  • Recidiverende/refractaire patiënten met fit-profiel.
  • Geschikte, ongeschikte en kwetsbare patiënten bij het begin van de ziekte.
  • Malabsorptiesyndroom of andere ziekten die het vermogen om orale therapie te slikken beïnvloeden.
  • Gelijktijdige maligniteit die behandeling vereist (behalve niet-melanoom huidkanker en in situ carcinoom van de baarmoederhals).
  • Aanwezigheid van opportunistische infecties op zijn plaats.

  • Seropositief voor of actieve virale infectie met hepatitis B-virus (HBV):

    1. HBsAg positief;
    2. HBsAg-negatief, HBcAb-positief met detecteerbaar viraal DNA (proefpersonen die HBsAg-negatief, HBcAb-positief, maar viraal DNA-negatief zijn, komen in aanmerking.
  • Seropositieve en actieve infectie voor hepatitis C-virus (proefpersonen die HCV-RNA-negatief zijn, komen in aanmerking).
  • Bekende seropositieve of actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Onmogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eén arm voor alle patiënten

Inductiefase:

In aanmerking komende patiënten krijgen 6 cycli (elke 28 dagen) van de DEVEC-combinatie: DE: Prednison, V: Vinorelbine, E: Etoposide, C: Cyclofosfamide en R:Rituximab; R zal alleen worden toegediend aan patiënten die geschikt zijn voor infusiebehandeling en die meer dan 6 maanden na de laatste R-chemotherapie recidiveerden. Refractaire patiënten die ten minste 5 doses R hebben gekregen, zullen dit niet herhalen tijdens de metronomische therapie.

Superkwetsbare patiënten krijgen geen etoposide tijdens cyclus 1 en 2.

Onderhoudsfase:

Pts in CR, CRu en PR aan het einde van de inductiefase, zullen de behandeling voortzetten met onderhoudstherapie inclusief vinorelbine, cyclofosfamide en prednison orale combinatie die om de 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli moet worden herhaald.

Post-onderhoudsfase:

Pts in CR/CRu bij de EOT kunnen, naar goeddunken van de lokale onderzoeker, de onderhoudsbehandeling voortzetten met alleen vinorelbine en prednison gedurende nog eens 12 maanden, progressie of onaanvaardbare toxiciteit bij dezelfde onderhoudsdosis
Geneesmiddel: Prednison

Inductiefase: Prednison (Deltacortene) 25 mg /dag wordt alleen oraal toegediend van dag 1 tot dag 28 in cyclus 1 Van cyclus 2 tot 6 afbouwen tot drie keer per week (na het ontbijt).

Onderhoudsfase: Prednison 25 mg/dag zal tweemaal per week continu (na het ontbijt) oraal worden toegediend.

Post-onderhoudsfase: Prednison 25 mg/dag zal twee keer per week continu (na het ontbijt) oraal worden toegediend.

Geneesmiddel: Vinorelbine

Inductiefase: Vinorelbine 30 mg/dag wordt driemaal per week oraal toegediend, 3 weken wel en 1 week niet (na het ontbijt).

Onderhoudsfase: Vinorelbine 30 mg/dag wordt driemaal per week oraal toegediend, 3 weken wel en 1 week niet (na het ontbijt).

Post-onderhoudsfase: vinorelbine 30 mg/dag wordt driemaal per week oraal toegediend, 3 weken wel en 1 week niet (na het ontbijt).

Geneesmiddel: Etoposide
Inductiefase Etoposide: 50 mg/dag wordt oraal toegediend van dag 1 tot dag 14 (vóór de lunch); Superfragiele patiënten alleen vanaf cyclus 3, 50 mg/dag, van dag 1 tot dag 7
Geneesmiddel: Cyclofosfamide

Inductiefase: Cyclofosfamide 50 mg/dag wordt oraal toegediend van dag 1 tot dag 21 (na het avondeten).

Onderhoudsfase: 50 mg/dag wordt oraal toegediend van dag 1 tot dag 14 (na het avondeten).

Geneesmiddel: Rituximab
Inductiefase: Rituximab: 375 mg/m2 zal worden toegediend via intraveneuze infusie tot vier infusies op dag 8, 15, 22, 29, alleen bij patiënten die in aanmerking komen voor infusiebehandeling en een terugval hebben gehad >6 maanden na de laatste R-chemotherapie. Refractaire patiënten die ten minste 5 doses Rituximab hebben gekregen, zullen dit niet herhalen tijdens de metronomische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige remissie (CRR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Het primaire werkzaamheidseindpunt wordt gedefinieerd in termen van complete respons (CR), inclusief complete respons onbevestigd (CRu), volgens de aanbevelingen van een internationale workshop om responscriteria voor non-Hodgkin-lymfomen te standaardiseren.
30 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 maanden
Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 4.03
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 30 maanden
ORR, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een CR (inclusief CRu) of een PR behaalde.
30 maanden
Klinisch voordeel
Tijdsspanne: 30 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een CR (inclusief CRu), een PR en een SD behaalde.
30 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36
gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het eerste optreden van progressie of terugval of overlijden door een andere oorzaak dan lymfoom, of de datum van de laatste follow-up bij gecensureerde patiënten.
36
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 36
EFS, gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot: vroege stopzetting, minder dan CRu, terugval of progressie of overlijden door andere oorzaken dan lymfoom bij patiënten die CR of CRu bereikten na de EOI-fase.
36
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 36
DFS: berekend voor patiënten in CR/CRu na inductiefase, vanaf de datum van respons/beëindiging van de behandeling tot terugval, overlijden door andere oorzaken dan lymfoom of laatste follow-up bij gecensureerde patiënten.
36
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36
OS, berekend vanaf de datum van registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up bij gecensureerde patiënten.
36
Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)
Tijdsspanne: 36
PRO per European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life (QLQ-30) vragenlijst
36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Merli, MD, AUSL - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova viale Risorgimento 80 42123, Reggio Emilia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIL_DEVEC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Agressief non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren