Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modellering van de respons op gehypofractioneerde stereotactische longbestraling (MUMOFRAT)

18 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Multischaalmodellering / simulatie van de respons op pulmonale stereotactische gehypofractioneerde bestraling

Identificeer 18-fluordeoxyglucose (18F-FDG) positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) parameters voorspellend voor tumorrespons en lokale controle

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De identificatie van robuuste prognostische en voorspellende markers zou de individualisering van pulmonale stereotactische radiotherapiebehandelingen en de selectie van patiënten met een hoog risico op terugval mogelijk kunnen maken, die dan baat zouden kunnen hebben bij een dosisverhoging om de kans op lokale controle te vergroten.

Naast de pulmonale RTS (radiotherapie in stereotactische toestand), zal deze studie tot doel hebben een of meer modellen van multi-schaalrespons op gehypofractioneerde bestraling te genereren op basis van biomarkers (biologische of afbeeldingen) die zijn geëxtraheerd uit preklinische of klinische literatuurgegevens en om simulaties mogelijk te maken van verschillende gemodificeerde fractioneringsbestralingsschema's, wat mogelijk kan leiden tot nieuwe regimes die bijwerkingen verminderen en de therapeutische werkzaamheid vergroten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
      • Rennes, Frankrijk, 35042
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Voltooid
        • Clinique d'Oncologie et Radiothérapie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle grote patiënten die stereotactische radiotherapie nodig hebben voor niet-kleincellig bronchopulmonaal carcinoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Prestatie-index WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) ≤ 2
  • Bronchopulmonaal carcinoom niet in kleine cellen histologisch of cytologisch bewezen (epidermoïde, adenocarcinoom of grootcellig carcinoom).
  • Tumor geclassificeerd T1 - T2 (Tumor=1-2) N0 (Knoop=0) M0 (Metastase=0) en diameter ≤ 5 cm of Tumor geclassificeerd T3 (≤5cm) N0M0 van de borstwand
  • Tumor op meer dan 2 cm van de trachea en bronchusstengel en op meer dan 1,5 cm van de risicoorganen
  • Medisch niet te opereren of weigeren van een operatie
  • Indicatie stereotactische radiotherapie gevalideerd in multidisciplinair overleg
  • Formuleren van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar.
  • Geschiedenis van longbestraling
  • Longoperatie van de tumor
  • Verschillende histologie van niet-kleincellig carcinoom
  • Patiënt met een T2- of T3-tumor > 5 cm of patiënten met een T3-tumor die een andere structuur dan de borstwand binnendringt
  • Patiënt met een tumor binnen 2 cm van de trachea en bronchusstengel en binnen 1,5 cm van de organen die risico lopen in het proximale gebied van de vliegverbodzone (gedefinieerd als een volume) Gelegen op 2 cm in alle richtingen van de proximale bronchiale boom - Longmetastasen
  • Aangegeven zwangerschap, borstvoeding
  • Weigering om effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Tegen indicatie voor de realisatie van de PET naar de 18FDG (18-fluorodeoxyglucose)(ongecontroleerde diabetes)
  • Weigering of onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Geschatte levensverwachting <2 maanden zonder behandeling
  • Andere invasieve tumoren gediagnosticeerd in de voorgaande 2 jaar, met uitzondering van niet-melanocytaire huidcarcinomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetiek van PET-CT-parameters: gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) max
Tijdsspanne: 2 jaar
SUV max wordt gemeten voor en na stereotactische bestraling.
2 jaar
Tumor metabole respons
Tijdsspanne: 2 jaar
Tumormetabole respons, zoals beoordeeld op 18F-FDG PET-CT na 6 maanden na het einde van de radiotherapie
2 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Lokale controle gedefinieerd door de afwezigheid van progressie in het bestraalde gebied
2 jaar
Kinetiek van PET-CT-parameters: metabolisch tumorvolume
Tijdsspanne: 2 jaar
Metabool tumorvolume (MTV) wordt gemeten voor en na stereotactische bestraling.
2 jaar
Kinetiek van PET-CT-parameters: textuurparameters: kwantitatieve extractie van beelden door specifieke software
Tijdsspanne: 2 jaar
De eerste orde vormen parameters en statistische parameters, de tweede orde (gebaseerd op de matrix van gelijktijdig voorkomen van de grijsniveaus en de matrix van verschillen van grijsniveaus) en van de derde orde (gebaseerd op de matrices van uitlijning van de grijswaarden). niveaus en de matrices van groottes van zones) zullen worden bestudeerd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetiek van serummarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
De kinectiek wordt gemeten
2 jaar
Voorspellende kracht van serummarkers voor tumorrespons en lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit voorspellend vermogen wordt gemeten
2 jaar
Voorspellende kracht van metabole beeldvormingsparameters voor tumorrespons en lokale controle Voorspellende kracht van metabole beeldvormingsparameters voor tumorrespons en lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit voorspellend vermogen wordt gemeten
2 jaar
Correlatie tussen deze parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
De correlatie wordt gemeten
2 jaar
Overleven bij ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
De overleving bij ziekte zal worden geobserveerd
2 jaar
Overleven zonder uitzaaiingen op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
De overleving zonder uitzaaiingen zal worden waargenomen
2 jaar
Stralingsgeïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
De stralingsgeïnduceerde toxiciteit zal worden waargenomen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Brest

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ulrike Schick, Doctor, University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MUMOFRAT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen