Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modellering af responsen på hypofraktioneret stereootaktisk lungebestråling (MUMOFRAT)

18. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Brest

Multiskalamodellering/simulering af respons på pulmonal stereootaktisk hypofraktioneret bestråling

Identificer 18-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) parametre, der forudsiger tumorrespons og lokal kontrol

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Identifikationen af ​​robuste prognostiske og prædiktive markører kunne muliggøre individualisering af pulmonal stereotaktisk strålebehandling og udvælgelse af patienter med høj risiko for tilbagefald, som derefter kunne drage fordel af en dosiseskalering for at øge chancerne for lokal kontrol.

Ud over pulmonal RTS (radioterapi i stereotaktisk tilstand) vil denne undersøgelse sigte mod at generere en eller flere modeller af multi-skala respons på hypofraktioneret bestråling fra biomarkører (biologiske eller billeder) udvundet fra prækliniske eller kliniske litteraturdata og at tillade simuleringer af forskellige modificerede fraktioneringsbestrålingsskemaer, hvilket potentielt fører til nye regimer, der reducerer bivirkninger og øger den terapeutiske effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Rennes, Frankrig, 35042
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Afsluttet
        • Clinique d'Oncologie et Radiothérapie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle større patienter, der har behov for stereotaktisk strålebehandling for ikke-småcellet bronkopulmonært karcinom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Ydeevneindeks WHO (World Health Organization) ≤ 2
  • Bronchopulmonært karcinom, der ikke findes i små celler, er histologisk eller cytologisk vist (epidermoid, adenokarcinom eller storcellet karcinom).
  • Tumorklassificeret T1 - T2 (Tumor=1-2) N0 (Node=0) M0 (Metastase=0) og diameter ≤ 5 cm eller Tumorklassificeret T3 (≤5cm) N0M0 af brystvæggen
  • Tumor placeret mere end 2 cm fra luftrøret og bronchusstammen og mere end 1,5 cm fra de udsatte organer
  • Medicinsk inoperabel eller nægter operation
  • Angivelse af stereotaktisk strålebehandling valideret i tværfagligt konsultationsmøde
  • Formulering af samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Historie om lungebestråling
  • Lungekirurgi af tumoren
  • Forskellig histologi af ikke-småcellet karcinom
  • Patient med en T2 eller T3> 5 cm tumor eller patienter med en T3 tumor, der invaderer en anden struktur end brystvæggen
  • Patient med en tumor inden for 2 cm fra luftrøret og bronchusstammen og inden for 1,5 cm fra de risikoorganer, der er i det proksimale område af flyveforbudszonen (defineret som et volumen Placeret 2 cm i alle retninger af det proksimale bronkiale træ - Lungemetastaser
  • Erklæret graviditet, amning
  • Afvisning af at bruge effektiv prævention
  • Mod indikation af realiseringen af ​​PET til 18FDG (18-fluorodeoxyglucose) (ukontrolleret diabetes)
  • Afvisning eller manglende evne til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Estimeret forventet levetid <2 måneder ved manglende behandling
  • Andre invasive tumorer diagnosticeret i de foregående 2 år, med undtagelse af ikke-melanocytiske kutane karcinomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik af PET-CT-parametre: standardiseret optagelsesværdi (SUV) max
Tidsramme: 2 år
SUV max vil blive målt før og efter stereotaktisk bestråling.
2 år
Tumor metabolisk respons
Tidsramme: 2 år
Tumor metabolisk respons, som vurderet på 18F-FDG PET-CT ved 6 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling
2 år
Lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
Lokal kontrol defineret af fraværet af progression i det bestrålede område
2 år
Kinetik af PET-CT-parametre: metabolisk tumorvolumen
Tidsramme: 2 år
Metabolisk tumorvolumen (MTV) vil blive målt før og efter stereotaktisk bestråling.
2 år
Kinetik af PET-CT-parametre: teksturparametre: kvantitativ ekstraktion af billeder med specifik software
Tidsramme: 2 år
Førsteordens parametre og statistiske parametre, anden orden (baseret på matrixen for samtidig forekomst af gråniveauerne og matrixen af ​​forskelle af gråniveauer) og af tredje orden (baseret på justeringsmatrixen af ​​gråtonerne) niveauer og matricerne for størrelser af zoner) vil blive undersøgt.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik af serummarkører
Tidsramme: 2 år
Kinectic vil blive målt
2 år
Forudsigelsesevne af serummarkører for tumorrespons og lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
Denne forudsigelseskraft vil blive målt
2 år
Forudsigelsesevne af metaboliske billeddannelsesparametre for tumorrespons og lokal kontrol Forudsigelsesevne af metaboliske billeddannelsesparametre for tumorrespons og lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
Denne forudsigelseskraft vil blive målt
2 år
Korrelation mellem disse parametre
Tidsramme: 2 år
Korrelationen vil blive målt
2 år
Overlevelse i sygdom
Tidsramme: 2 år
Overlevelsen i sygdom vil blive observeret
2 år
Overlevelse uden metastaser på afstand
Tidsramme: 2 år
Overlevelsen uden metastase vil blive observeret
2 år
Strålingsinduceret toksicitet
Tidsramme: 2 år
Den strålingsinducerede toksicitet vil blive observeret
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulrike Schick, Doctor, University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUMOFRAT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger