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저분할 정위 폐 방사선 조사에 대한 반응 모델링 (MUMOFRAT)

2018년 10월 18일 업데이트: University Hospital, Brest

폐 정위적 저분할 조사에 대한 응답의 멀티스케일 모델링/시뮬레이션

종양 반응 및 국소 제어를 예측하는 18-Fluorodeoxyglucose(18F-FDG) 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 매개변수 식별

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

강력한 예후 및 예측 마커의 식별은 폐 정위 방사선 치료의 개별화 및 재발 위험이 높은 환자의 선택을 허용할 수 있으며, 환자는 국소 제어 가능성을 높이기 위해 선량 증량으로부터 혜택을 받을 수 있습니다.

폐 RTS(정위 상태의 방사선 요법)를 넘어, 이 연구는 전임상 또는 임상 문헌 데이터에서 추출한 바이오마커(생물학적 또는 이미지)로부터 저분할 방사선 조사에 대한 다중 규모 반응의 하나 이상의 모델을 생성하고 다양한 수정된 시뮬레이션을 허용하는 것을 목표로 합니다. 부작용을 줄이고 치료 효능을 높이는 새로운 요법으로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
      • Rennes, 프랑스, 35042
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
      • Tours, 프랑스, 37000
        • 완전한
        • Clinique d'Oncologie et Radiothérapie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비소세포성 기관지폐암에 대해 정위방사선요법이 필요한 모든 주요 환자.

설명

포함 기준:

  • 나이> 18세
  • 성과 지표 WHO(세계보건기구) ≤ 2
  • 소세포에 존재하지 않는 기관지폐암은 조직학적 또는 세포학적으로 입증되었다(표피양암, 선암종 또는 대세포암종).
  • 종양 분류 T1 - T2(종양=1-2) N0(결절=0) M0(전이=0) 및 직경 ≤ 5cm 또는 흉벽의 종양 분류 T3(≤5cm) N0M0
  • 기관 및 기관지 줄기에서 2cm 이상, 위험 장기에서 1.5cm 이상 위치하는 종양
  • 의학적으로 수술이 불가능하거나 수술을 거부하는 경우
  • 다학제협의에서 정위방사선치료 적응증 검증
  • 동의서 작성

제외 기준:

  • 연령 <18세.
  • 폐 방사선 조사의 역사
  • 종양의 폐 수술
  • 비소 세포 암종의 다른 조직학
  • T2 또는 T3 > 5cm 종양 환자 또는 T3 종양이 흉벽 이외의 구조를 침범한 환자
  • 비행금지구역(부피로 정의)의 근위부에서 기관 및 기관지 줄기의 2cm 이내 및 위험 장기의 1.5cm 이내의 종양이 있는 환자 - 근위 기관지 나무의 모든 방향으로 2cm에 위치 - 폐 전이
  • 임신 선언, 모유 수유
  • 효과적인 피임법 사용 거부
  • 18FDG(18-fluorodeoxyglucose)(조절되지 않는 당뇨병)에 대한 PET의 실현에 대한 적응증
  • 연구 참여에 대한 동의 거부 또는 무능력.
  • 치료를 받지 않을 경우 예상 수명 < 2개월
  • 비멜라닌 세포 피부 암종을 제외하고 지난 2년 동안 진단된 기타 침습성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PET-CT 매개변수의 동역학: 표준화된 흡수 값(SUV) 최대
기간: 2 년
SUV max는 정위 조사 전후에 측정됩니다.
2 년
종양 대사 반응
기간: 2 년
방사선 요법 종료 6개월 시점에 18F-FDG PET-CT에서 평가된 종양 대사 반응
2 년
로컬 컨트롤
기간: 2 년
조사된 영역에서 진행이 없는 것으로 정의되는 국소 제어
2 년
PET-CT 매개변수의 동역학: 대사성 종양 부피
기간: 2 년
대사성 종양 용적(MTV)은 정위 조사 전후에 측정됩니다.
2 년
PET-CT 매개변수의 Kinetics : 텍스처 매개변수 : 특정 소프트웨어에 의한 이미지의 정량적 추출
기간: 2 년
1차 형식 매개변수 및 통계 매개변수, 2차(계조 동시 발생 행렬 및 계조 차이 행렬 기반) 및 3차(회색 정렬 행렬 기반) 수준 및 영역 크기의 행렬)이 연구됩니다.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 마커의 동역학
기간: 2 년
키네틱이 측정됩니다.
2 년
종양 반응 및 국소 조절을 위한 혈청 마커의 예측력
기간: 2 년
이 예측력은 측정됩니다
2 년
종양 반응 및 국소 조절을 위한 대사 영상 매개변수의 예측력 종양 반응 및 국소 조절을 위한 대사 영상 매개변수의 예측력
기간: 2 년
이 예측력은 측정됩니다
2 년
이 매개변수 간의 상관관계
기간: 2 년
상관 관계가 측정됩니다
2 년
질병의 생존
기간: 2 년
질병의 생존이 관찰됩니다
2 년
원격 전이 없이 생존
기간: 2 년
전이 없는 생존이 관찰될 것이다
2 년
방사선 유발 독성
기간: 2 년
방사선 유발 독성이 관찰됩니다
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Brest

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ulrike Schick, Doctor, University Hospital, Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 14일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MUMOFRAT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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