Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modellering van de respons op gehypofractioneerde stereotactische longbestraling (MUMOFRAT)

18 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Multischaalmodellering / simulatie van de respons op pulmonale stereotactische gehypofractioneerde bestraling

Identificeer 18-fluordeoxyglucose (18F-FDG) positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) parameters voorspellend voor tumorrespons en lokale controle

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De identificatie van robuuste prognostische en voorspellende markers zou de individualisering van pulmonale stereotactische radiotherapiebehandelingen en de selectie van patiënten met een hoog risico op terugval mogelijk kunnen maken, die dan baat zouden kunnen hebben bij een dosisverhoging om de kans op lokale controle te vergroten.

Naast de pulmonale RTS (radiotherapie in stereotactische toestand), zal deze studie tot doel hebben een of meer modellen van multi-schaalrespons op gehypofractioneerde bestraling te genereren op basis van biomarkers (biologische of afbeeldingen) die zijn geëxtraheerd uit preklinische of klinische literatuurgegevens en om simulaties mogelijk te maken van verschillende gemodificeerde fractioneringsbestralingsschema's, wat mogelijk kan leiden tot nieuwe regimes die bijwerkingen verminderen en de therapeutische werkzaamheid vergroten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
      • Rennes, Frankrijk, 35042
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Voltooid
        • Clinique d'Oncologie et Radiothérapie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle grote patiënten die stereotactische radiotherapie nodig hebben voor niet-kleincellig bronchopulmonaal carcinoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Prestatie-index WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) ≤ 2
  • Bronchopulmonaal carcinoom niet in kleine cellen histologisch of cytologisch bewezen (epidermoïde, adenocarcinoom of grootcellig carcinoom).
  • Tumor geclassificeerd T1 - T2 (Tumor=1-2) N0 (Knoop=0) M0 (Metastase=0) en diameter ≤ 5 cm of Tumor geclassificeerd T3 (≤5cm) N0M0 van de borstwand
  • Tumor op meer dan 2 cm van de trachea en bronchusstengel en op meer dan 1,5 cm van de risicoorganen
  • Medisch niet te opereren of weigeren van een operatie
  • Indicatie stereotactische radiotherapie gevalideerd in multidisciplinair overleg
  • Formuleren van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar.
  • Geschiedenis van longbestraling
  • Longoperatie van de tumor
  • Verschillende histologie van niet-kleincellig carcinoom
  • Patiënt met een T2- of T3-tumor > 5 cm of patiënten met een T3-tumor die een andere structuur dan de borstwand binnendringt
  • Patiënt met een tumor binnen 2 cm van de trachea en bronchusstengel en binnen 1,5 cm van de organen die risico lopen in het proximale gebied van de vliegverbodzone (gedefinieerd als een volume) Gelegen op 2 cm in alle richtingen van de proximale bronchiale boom - Longmetastasen
  • Aangegeven zwangerschap, borstvoeding
  • Weigering om effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Tegen indicatie voor de realisatie van de PET naar de 18FDG (18-fluorodeoxyglucose)(ongecontroleerde diabetes)
  • Weigering of onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Geschatte levensverwachting <2 maanden zonder behandeling
  • Andere invasieve tumoren gediagnosticeerd in de voorgaande 2 jaar, met uitzondering van niet-melanocytaire huidcarcinomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetiek van PET-CT-parameters: gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) max
Tijdsspanne: 2 jaar
SUV max wordt gemeten voor en na stereotactische bestraling.
2 jaar
Tumor metabole respons
Tijdsspanne: 2 jaar
Tumormetabole respons, zoals beoordeeld op 18F-FDG PET-CT na 6 maanden na het einde van de radiotherapie
2 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Lokale controle gedefinieerd door de afwezigheid van progressie in het bestraalde gebied
2 jaar
Kinetiek van PET-CT-parameters: metabolisch tumorvolume
Tijdsspanne: 2 jaar
Metabool tumorvolume (MTV) wordt gemeten voor en na stereotactische bestraling.
2 jaar
Kinetiek van PET-CT-parameters: textuurparameters: kwantitatieve extractie van beelden door specifieke software
Tijdsspanne: 2 jaar
De eerste orde vormen parameters en statistische parameters, de tweede orde (gebaseerd op de matrix van gelijktijdig voorkomen van de grijsniveaus en de matrix van verschillen van grijsniveaus) en van de derde orde (gebaseerd op de matrices van uitlijning van de grijswaarden). niveaus en de matrices van groottes van zones) zullen worden bestudeerd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetiek van serummarkers
Tijdsspanne: 2 jaar
De kinectiek wordt gemeten
2 jaar
Voorspellende kracht van serummarkers voor tumorrespons en lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit voorspellend vermogen wordt gemeten
2 jaar
Voorspellende kracht van metabole beeldvormingsparameters voor tumorrespons en lokale controle Voorspellende kracht van metabole beeldvormingsparameters voor tumorrespons en lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit voorspellend vermogen wordt gemeten
2 jaar
Correlatie tussen deze parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
De correlatie wordt gemeten
2 jaar
Overleven bij ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
De overleving bij ziekte zal worden geobserveerd
2 jaar
Overleven zonder uitzaaiingen op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
De overleving zonder uitzaaiingen zal worden waargenomen
2 jaar
Stralingsgeïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
De stralingsgeïnduceerde toxiciteit zal worden waargenomen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrike Schick, Doctor, University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUMOFRAT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stereotactische radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren