Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie waarin een nieuw medicijn semaglutide wordt vergeleken met liraglutide bij mensen met diabetes type 2 (SUSTAIN 10)

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Werkzaamheid en veiligheid van semaglutide 1,0 mg eenmaal per week Versus Liraglutide 1,2 mg eenmaal daags als aanvulling op 1-3 orale antidiabetica (OAD's) bij proefpersonen met diabetes type 2

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van de studie is om het effect van semaglutide subcutaan (s.c., onder de huid) 1,0 mg eenmaal per week te vergelijken met liraglutide s.c.1.2 mg eenmaal daags op de bloedsuikerspiegel na 30 weken behandeling bij mensen met diabetes type 2. Het onderzoek zal ongeveer 9 maanden (37 weken) duren. Elke deelnemer krijgt 7 bezoeken aan de kliniek en 3 telefoontjes met de onderzoeksarts. Tijdens de bezoeken zullen deelnemers een aantal tests ondergaan, bijvoorbeeld: algemene gezondheidscontroles, bloedmonsters, hart- en oogcontroles enz. Deelnemers zullen ook enkele formulieren invullen over hun gezondheid en tevredenheid over hun diabetesbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
577

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bulgarije, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madan, Bulgarije, 4900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Bulgarije, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarije, 3001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Duitsland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuusamo, Finland, 93600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rauma, Finland, 26100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varkaus, Finland, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Béziers, Frankrijk, 34500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Frankrijk, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dambach-la-ville, Frankrijk, 67650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Frankrijk, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obernai, Frankrijk, 67210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Frankrijk, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schiltigheim, Frankrijk, 67300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siófok, Hongarije, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Como, Italië, 22042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italië, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenië
      • Celje, Slovenië, SI-3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesenice, Slovenië, SI-4270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Slovenië, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenië, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Alcorcón, Spanje, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, Spanje, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Spanje, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanje, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanje, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Tsjechië, 547 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Verenigd Koninkrijk, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Faringdon, Verenigd Koninkrijk, SN7 7YU.
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Verenigd Koninkrijk, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Verenigd Koninkrijk, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Verenigd Koninkrijk, WD25 7NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Kristianstad, Zweden, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Zweden, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Zweden, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: - man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming - gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 - HbA1c van 7,0-11,0 % (53 - 97 mmol/mol) (beide inclusief) - Stabiele dagelijkse dosis(sen) inclusief een van de volgende antidiabetica of combinatieregimes 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening: a) Biguaniden (metformine hierboven of gelijk aan 1500 mg of maximaal getolereerde dosis gedocumenteerd in het medisch dossier van de proefpersoon). b) Sulfonylurea (meer dan of gelijk aan de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens het lokale etiket of de maximaal getolereerde dosis zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt). c) SGLT-2-remmers (meer dan of gelijk aan de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens lokaal etiket of maximaal getolereerde dosis zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt) Uitsluitingscriteria: - Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom . Familie wordt gedefinieerd als een familielid in de eerste graad - Voorgeschiedenis of aanwezigheid van pancreatitis (acuut of chronisch) - Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose - Een van de volgende: myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan de dag van de screening - Proefpersonen die momenteel geclassificeerd zijn als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association (NYHA) - Geplande revascularisatie van de kransslagader, halsslagader of perifere arterie bekend op de dag van de screening - Nierfunctiestoornis gemeten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-waarde van hieronder 30 ml/min/1,73 m² zoals gedefinieerd door KDIGO 2012 classificatie - Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als ALT hoger dan of gelijk aan 2,5 maal de bovengrens van normaal bij screening - Proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist. Geverifieerd door fundusfotografie of verwijde fundoscopie uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Semaglutide
De helft van de studiedeelnemers wordt gerandomiseerd om semaglutide te krijgen
Geneesmiddel: Semaglutide
Dosis geleidelijk verhoogd tot 1,0 mg, s.c. (onder de huid), eenmaal per week gedurende 30 weken. Deelnemers blijven op hun pre-studie anti-diabetica (tabletten), indien aanwezig
Actieve vergelijker: Liraglutide
De helft van de studiedeelnemers wordt gerandomiseerd om liraglutide te krijgen
Geneesmiddel: Liraglutide
Dosis geleidelijk verhoogd tot 1,2 mg, s.c. eenmaal daags gedurende 30 weken. Deelnemers blijven op hun pre-studie anti-diabetica, indien van toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Gemiddelde verandering vanaf baseline (week 0) tot week 30 in % geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c). Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de 'on-treatment without rescue-medicatieperiode' waarbij proefpersonen werden beschouwd als behandeld met het proefproduct, maar nog niet waren gestart met rescue-medicatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Week 0, week 30

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Gemiddelde verandering van baseline (week 0) tot week 30 in lichaamsgewicht gemeten in kilogram. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Week 0, week 30
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose gemeten in mmol/L. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Week 0, week 30
Verandering in zelfgemeten plasmaglucose (SMPG), 7-punts profiel: gemiddeld 7-punts profiel
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 7-punts profiel. SMPG werd geregistreerd op de volgende 7 tijdstippen: voor het ontbijt, 90 minuten na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het avondeten en voor het slapengaan. Het gemiddelde van het 7-punts SMPG-profiel, gedefinieerd als het gebied onder het profiel, werd berekend met behulp van de trapeziummethode en gedeeld door de meettijd. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Week 0, week 30
Verandering in zelfgemeten plasmaglucose (SMPG), 7-puntsprofiel: gemiddelde postprandiale toename (bij alle maaltijden)
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Gemiddelde postprandiale glucosestijgingen over alle maaltijden. De resultaten zijn gebaseerd op de periode van on-treatment zonder noodmedicatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Week 0, week 30
Verandering in nuchtere bloedlipiden: totaal cholesterol
Tijdsspanne: Week 0, week 30
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (gemeten in mmol/L) wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De resultaten zijn gebaseerd op de periode van on-treatment zonder noodmedicatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Week 0, week 30
Verandering in nuchtere bloedlipiden: lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) -cholesterol
Tijdsspanne: Week 0, week 30
De verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de periode van on-treatment zonder noodmedicatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Week 0, week 30
Verandering in nuchtere bloedlipiden: lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) -cholesterol
Tijdsspanne: Week 0, week 30
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HDL-cholesterol wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De resultaten zijn gebaseerd op de periode van on-treatment zonder noodmedicatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Week 0, week 30
Verandering in nuchtere bloedlipiden: triglyceriden
Tijdsspanne: Week 0, week 30
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De resultaten zijn gebaseerd op de periode van on-treatment zonder noodmedicatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Week 0, week 30
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Gemiddelde verandering van baseline (week 0) tot week 30 in BMI. BMI werd berekend als 'lichaamsgewicht in kg/(lengte in meters) x (lengte in meters)'. De resultaten zijn gebaseerd op de periode van on-treatment zonder noodmedicatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Week 0, week 30
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Gemiddelde verandering in tailleomtrek (cm) vanaf baseline (week 0) tot week 30. De resultaten zijn gebaseerd op de periode van on-treatment zonder noodmedicatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Week 0, week 30
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline (week 0) tot week 30. De resultaten zijn gebaseerd op de periode van on-treatment zonder noodmedicatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Week 0, week 30
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline (week 0) tot week 30. De resultaten zijn gebaseerd op de periode van on-treatment zonder noodmedicatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Week 0, week 30
Verandering in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht gemeten als percentage. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode 'on-treatment zonder noodmedicatie'. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Week 0, week 30
Onderwerpen die een HbA1c bereiken van minder dan 7,0% (53 mmol/mol), American Diabetes Association (ADA) Target
Tijdsspanne: Na 30 weken behandeling
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte volgens de doelstelling van de American Diabetes Association (ADA), na 30 weken behandeling. De resultaten zijn gebaseerd op de periode van on-treatment zonder noodmedicatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Na 30 weken behandeling
Proefpersonen die een HbA1c van minder dan of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol) bereiken, het doel van de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)
Tijdsspanne: Na 30 weken behandeling
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan 6,5% (48 mmol/mol) bereikte volgens de AACE-doelstelling, na 30 weken behandeling. De resultaten zijn gebaseerd op de periode van on-treatment zonder noodmedicatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Na 30 weken behandeling
Proefpersonen die een gewichtsverlies bereiken van meer dan of gelijk aan 3%
Tijdsspanne: Na 30 weken behandeling
Percentage proefpersonen dat na 30 weken behandeling een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 3% bereikte. De resultaten zijn gebaseerd op de periode van on-treatment zonder noodmedicatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Na 30 weken behandeling
Proefpersonen die een gewichtsverlies bereiken van meer dan of gelijk aan 5%
Tijdsspanne: Na 30 weken behandeling
Percentage proefpersonen dat na 30 weken behandeling een gewichtsverlies bereikte van meer dan of gelijk aan 5%. De resultaten zijn gebaseerd op de periode van on-treatment zonder noodmedicatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Na 30 weken behandeling
Proefpersonen die een gewichtsverlies bereiken van meer dan of gelijk aan 10%
Tijdsspanne: Na 30 weken behandeling
Percentage proefpersonen dat na 30 weken behandeling een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 10% bereikte. De resultaten zijn gebaseerd op de periode van on-treatment zonder noodmedicatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Na 30 weken behandeling
Proefpersonen die een HbA1c bereiken van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) zonder ernstige of bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie-episoden en geen gewichtstoename
Tijdsspanne: Na 30 weken behandeling
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikte zonder ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie-episodes en zonder gewichtstoename, na 30 weken behandeling. De resultaten zijn gebaseerd op de periode van on-treatment zonder noodmedicatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Na 30 weken behandeling
Proefpersonen die een HbA1c-verlaging bereiken van meer dan of gelijk aan 1%
Tijdsspanne: Na 30 weken behandeling
Percentage proefpersonen dat na 30 weken behandeling een gewichtsverlies bereikte van meer dan of gelijk aan 1%. De resultaten zijn gebaseerd op de periode van on-treatment zonder noodmedicatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Na 30 weken behandeling
Proefpersonen die een HbA1c-verlaging bereiken van meer dan of gelijk aan 1% en gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 3%
Tijdsspanne: Na 30 weken behandeling
Percentage proefpersonen dat na 30 weken behandeling een HbA1c-verlaging van meer dan of gelijk aan 1% en een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 3% bereikte. De resultaten zijn gebaseerd op de periode van on-treatment zonder noodmedicatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Na 30 weken behandeling
Proefpersonen die een HbA1c-verlaging bereiken van meer dan of gelijk aan 1% en gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 5%
Tijdsspanne: Na 30 weken behandeling
Percentage proefpersonen dat na 30 weken behandeling een HbA1c-verlaging van meer dan of gelijk aan 1% en een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 5% bereikte. De resultaten zijn gebaseerd op de periode van on-treatment zonder noodmedicatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Na 30 weken behandeling
Proefpersonen die een HbA1c-verlaging bereiken van meer dan of gelijk aan 1% en gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 10%
Tijdsspanne: Na 30 weken behandeling
Percentage proefpersonen dat na 30 weken behandeling een HbA1c-verlaging van meer dan of gelijk aan 1% en een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 10% bereikte. De resultaten zijn gebaseerd op de periode van on-treatment zonder noodmedicatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Na 30 weken behandeling
Wijziging in SF-36v2 korte gezondheidsenquête. Totale samenvattingsscores (fysieke component en mentale component) en scores van de 8 domeinen
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Short form-36 versie 2 (SF-36v2) is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de proefpersoon meet. De vragenlijst meet de individuele algemene HRQoL op 8 domeinen: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. Elk domein wordt gescoord met behulp van de som van de individuele itemantwoorden en genormaliseerd ten opzichte van de Amerikaanse referentiepopulatie van 2009. Over het algemeen variëren de domeinscores van ongeveer 0-100 (hogere scores duidden op een betere HRQoL), waarbij het bereik van mogelijke scores afhangt van de Amerikaanse referentiepopulatie uit 2009 voor elk domein. De twee totale samenvattingsscores (mentale en fysieke samenvattingscomponenten) worden berekend door middel van gewogen sommen van de 8 domeinscores. Het gepresenteerde resultaat is de verandering van baseline (week 0) naar week 30 in SF-36v2-scores. Een positieve verandering in de score duidt op een verbetering sinds baseline.
Week 0, week 30
Verandering in tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling (DTSQ). Samenvattingsscore tevredenheid over behandeling (som van 6 van 8 items) en de 8 items afzonderlijk
Tijdsspanne: Week 0, week 30
De DTSQs-vragenlijst werd gebruikt om de tevredenheid over de behandeling van de patiënt te beoordelen. Dit instrument bevat 8 items en meet de behandeling van diabetes in termen van gemak, flexibiliteit en algemene gevoelens over de behandeling. Q 1 = "tevredenheid met huidige behandeling"; Q 2 = "hyperglykemie"; Q 3 = "hypoglykemie"; Q 4 = "flexibiliteit"; Q 5 = "gemak"; Q 6 = "begrijpen van diabetes"; Q 7 = "beveel behandeling aan anderen aan"; en Q 8 = "bereidheid om door te gaan". Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal met een score variërend van 0 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden). DTSQ-items 2 en 3 worden verschillend beoordeeld: 0 staat voor 'nooit' en 6 staat voor 'meestal'. De score 'behandelingstevredenheid' is de som van 6 van de 8 DTSQ-componenten (Q 1, 4, 5, 6, 7 en 8) (range 0-36). Hogere scores op de DTSQ-totaalscore wijzen op een hogere tevredenheid over de behandeling. De gepresenteerde resultaten zijn de verandering van baseline (week 0) tot week 30 in DTSQ-scores.
Week 0, week 30
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 35
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking met aanvangsdatum (of toename in ernst) tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling. De observatieperiode tijdens de behandeling vertegenwoordigt de tijdsperiode waarin proefpersonen geacht werden blootgesteld te zijn aan het proefproduct.
Week 0 tot week 35
Aantal door behandeling optredende ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 35
Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als opkomende tijdens de behandeling als het begin van de episode plaatsvond binnen de observatieperiode tijdens de behandeling, waarin de proefpersonen werden blootgesteld aan het proefproduct. Ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie: een episode die ernstig was volgens de ADA-classificatie of bloedglucose bevestigd door een plasmaglucosewaarde lager dan 3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie.
Week 0 tot week 35
Tijdens de behandeling optredende ernstige of bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie-episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 35
Het aantal proefpersonen met door de behandeling optredende ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie-episodes wordt weergegeven. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als opkomende tijdens de behandeling als het begin van de episode plaatsvond binnen de observatieperiode tijdens de behandeling, waarin de proefpersonen werden blootgesteld aan het proefproduct. Ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie: een episode die ernstig was volgens de ADA-classificatie of bloedglucose bevestigd door een plasmaglucosewaarde lager dan 3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie.
Week 0 tot week 35
Verandering in hematologie - Hemoglobine
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Gemiddelde verandering van baseline (week 0) tot week 30 in hemoglobine. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling waarin proefpersonen geacht werden blootgesteld te zijn aan het proefproduct.
Week 0, week 30
Verandering in hematologie - Hematocriet
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Gemiddelde verandering vanaf baseline (week 0) tot week 30 in hematocriet laboratoriumparameter hematocriet. Hematocriet is het volume rode bloedcellen in het totale bloed. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling waarin proefpersonen geacht werden blootgesteld te zijn aan het proefproduct.
Week 0, week 30
Verandering in hematologie - trombocyten en leukocyten
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Gemiddelde verandering vanaf baseline (week 0) tot week 30 in hematologische laboratoriumparameters trombocyten en leukocyten. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling waarin proefpersonen geacht werden blootgesteld te zijn aan het proefproduct.
Week 0, week 30
Verandering in hematologie - Erytrocyten
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Gemiddelde verandering vanaf baseline (week 0) tot week 30 in hematologie laboratoriumparameter erytrocyten. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling waarin proefpersonen geacht werden blootgesteld te zijn aan het proefproduct.
Week 0, week 30
Verandering in de biochemie - Calcium, kalium en natrium
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Gemiddelde verandering vanaf baseline (week 0) tot week 30 in biochemische laboratoriumparameters calcium, kalium en natrium. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling waarin proefpersonen geacht werden blootgesteld te zijn aan het proefproduct.
Week 0, week 30
Verandering in biochemie - alkalische fosfatase, alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase.
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Gemiddelde verandering vanaf baseline (week 0) tot week 30 in biochemische laboratoriumparameters alkalische fosfatase, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling waarin proefpersonen geacht werden blootgesteld te zijn aan het proefproduct.
Week 0, week 30
Verandering in biochemie - Amylase en lipase
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Gemiddelde verandering vanaf baseline (week 0) tot week 30 in biochemische laboratoriumparameters amylase en lypase. Waargenomen gegevens met meervoudige toerekening voor ontbrekende gegevens worden gepresenteerd. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door daadwerkelijke behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariabelen. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling waarin proefpersonen geacht werden blootgesteld te zijn aan het proefproduct.
Week 0, week 30
Verandering in biochemie - creatinine en bilirubine
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Gemiddelde verandering vanaf baseline (week 0) tot week 30 in biochemische laboratoriumparameters creatinine en bilirubine. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling waarin proefpersonen geacht werden blootgesteld te zijn aan het proefproduct.
Week 0, week 30
Verandering in biochemie - albumine
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Gemiddelde verandering vanaf baseline (week 0) tot week 30 in biochemisch laboratoriumparameter albumine. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling waarin proefpersonen geacht werden blootgesteld te zijn aan het proefproduct.
Week 0, week 30
Verandering in biochemie - geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Gemiddelde verandering vanaf baseline (week 0) tot week 30 in biochemielaboratoriumparameter eGFR. eGFR wordt berekend met behulp van de vergelijking van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) zoals gedefinieerd in de KDIGO-richtlijnen. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling waarin proefpersonen geacht werden blootgesteld te zijn aan het proefproduct.
Week 0, week 30
Verandering in calcitonine
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Gemiddelde verandering van baseline (week 0) tot week 30 in calcitonine. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling waarin proefpersonen geacht werden blootgesteld te zijn aan het proefproduct.
Week 0, week 30
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Week 0, week 30
Gemiddelde verandering van baseline (week 0) tot week 30 in hartslag. De hartslag wordt gemeten als het aantal hartslagen per minuut. De resultaten zijn gebaseerd op de observatieperiode tijdens de behandeling waarin proefpersonen geacht werden blootgesteld te zijn aan het proefproduct. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van geobserveerde gegevens van proefpersonen binnen dezelfde groep gedefinieerd door gerandomiseerde behandeling, met behulp van een regressiemodel inclusief stratificatiefactor als categorisch effect en gegevens van baseline en alle eerdere bezoeken als covariaten.
Week 0, week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN9535-4339
  • 2016-004965-22 (Register-ID: EudraCT)
  • U1111-1190-5868 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen