Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie som sammenligner en ny medisin Semaglutid med Liraglutid hos personer med type 2-diabetes (SUSTAIN 10)

2. oktober 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet av Semaglutid 1,0 mg én gang ukentlig versus Liraglutid 1,2 mg én gang daglig som tillegg til 1-3 orale antidiabetiske legemidler (OADs) hos pasienter med type 2-diabetes

Denne studien er utført i Europa. Målet med studien er å sammenligne effekten av semaglutid subkutan (s.c., under huden) 1,0 mg en gang ukentlig med liraglutid s.c.1.2 mg én gang daglig på blodsukkernivået etter 30 ukers behandling hos personer med type 2 diabetes. Studien vil vare i ca. 9 måneder (37 uker). Hver deltaker vil ha 7 besøk på klinikken og 3 telefonsamtaler med studielegen. Ved besøkene vil deltakerne ha en rekke tester, for eksempel: generelle helsesjekker, blodprøver, hjerte- og øyekontroller etc. Deltakerne vil også fylle ut noen skjemaer om helse og tilfredshet med sin diabetesbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
577

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bulgaria, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madan, Bulgaria, 4900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuusamo, Finland, 93600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rauma, Finland, 26100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varkaus, Finland, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Béziers, Frankrike, 34500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Frankrike, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dambach-la-ville, Frankrike, 67650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obernai, Frankrike, 67210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Frankrike, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schiltigheim, Frankrike, 67300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Como, Italia, 22042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, SI-3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesenice, Slovenia, SI-4270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Slovenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Alcorcón, Spania, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, Spania, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Spania, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spania, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spania, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Storbritannia, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Faringdon, Storbritannia, SN7 7YU.
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Storbritannia, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Storbritannia, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rhyl, Storbritannia, LL18 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Storbritannia, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Storbritannia, WD25 7NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Kristianstad, Sverige, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Sverige, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Tsjekkia, 547 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Mann eller kvinne, 18 år eller eldre ved undertegning av informert samtykke - Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus - HbA1c på 7,0-11,0 % (53 - 97 mmol/mol) (begge inkludert) - Stabil(e) daglig(e) dose(r) inkludert noen av følgende antidiabetiske legemidler eller kombinasjonsregimer 90 dager før screeningsdagen: a) Biguanider (metformin ovenfor) eller lik 1500 mg eller maksimal tolerert dose dokumentert i pasientens journal). b) Sulfonylurea (over eller lik halvparten av maksimal godkjent dose i henhold til lokal etikett eller maksimal tolerert dose som dokumentert i pasientjournal). c) SGLT-2-hemmere (over eller lik halvparten av maksimal godkjent dose i henhold til lokal etikett eller maksimal tolerert dose som dokumentert i journalen) Eksklusjonskriterier: - Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkarsinom . Familie er definert som en førstegrads slektning - Anamnese eller tilstedeværelse av pankreatitt (akutt eller kronisk) - Anamnese med diabetisk ketoacidose - Enhver av følgende: hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 180 dagene før dagen for screening - Forsøkspersoner klassifisert som i New York Heart Association (NYHA) klasse IV - Planlagt koronar-, karotis- eller perifer arterierevaskularisering kjent på screeningsdagen - Nedsatt nyrefunksjon målt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi på under 30 ml/min/1,73 kvm som definert av KDIGO 2012 klassifisering - Nedsatt leverfunksjon, definert som ALAT over eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense ved screening - Proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling. Verifisert ved fundusfotografering eller dilatert fundoskopi utført i løpet av de siste 90 dagene før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Semaglutid
Halvparten av studiedeltakerne er randomisert til å motta semaglutid
Legemiddel: Semaglutid
Dosen økte gradvis til 1,0 mg, gitt s.c. (under huden), en gang ukentlig i 30 uker. Deltakerne vil forbli på sine antidiabetiske legemidler (tabletter) før studien, hvis noen
Aktiv komparator: Liraglutid
Halvparten av studiedeltakerne er randomisert til å motta liraglutid
Legemiddel: Liraglutid
Dosen økte gradvis til 1,2 mg, gitt s.c. en gang daglig i 30 uker. Deltakerne vil forbli på sine antidiabetiske legemidler før studien, hvis noen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i glykosylert hemoglobin (HbA1c) %. Endepunktet ble evaluert basert på 'under-behandling uten redningsmedisin-perioden' der forsøkspersoner ble vurdert som behandlet med prøveprodukt, men ennå ikke hadde startet redningsmedisin. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Uke 0, uke 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i kroppsvekt målt i kilo. Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin". Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Uke 0, uke 30
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose målt i mmol/L. Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin". Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Uke 0, uke 30
Endring i selvmålt plasmaglukose (SMPG), 7-punktsprofil: gjennomsnittlig 7-punktsprofil
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 7-punkts profil. SMPG ble registrert på følgende 7 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter middag og ved sengetid. Gjennomsnittet av 7-punkts SMPG-profilen, definert som arealet under profilen, ble beregnet ved bruk av trapesmetoden og delt på måletiden. Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin". Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Uke 0, uke 30
Endring i selvmålt plasmaglukose (SMPG), 7-punktsprofil: Gjennomsnittlig økning etter prandial (over alle måltider)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Gjennomsnittlig postprandial glukoseøkning over alle måltider. Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Uke 0, uke 30
Endring i fastende blodlipider: Totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endringen fra baseline i totalkolesterol (målt i mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Uke 0, uke 30
Endring i fastende blodlipider: Low-density Lipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endringen fra baseline i LDL-kolesterol presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Uke 0, uke 30
Endring i fastende blodlipider: High-density Lipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endringen fra baseline i HDL-kolesterol presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Uke 0, uke 30
Endring i fastende blodlipider: triglyserider
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endringen fra baseline i triglyserider presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Uke 0, uke 30
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i BMI. BMI ble beregnet som 'kroppsvekt i kg/(høyde i meter) x (høyde i meter)'. Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Uke 0, uke 30
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Gjennomsnittlig endring i midjeomkrets (cm) fra baseline (uke 0) til uke 30. Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Uke 0, uke 30
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline (uke 0) til uke 30. Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Uke 0, uke 30
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline (uke 0) til uke 30. Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Uke 0, uke 30
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Gjennomsnittlig relativ endring fra baseline i kroppsvekt målt i prosent. Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin". Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Uke 0, uke 30
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol), American Diabetes Association (ADA)-mål
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) i henhold til American Diabetes Association (ADA) mål, etter 30 ukers behandling. Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Etter 30 ukers behandling
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c under eller lik 6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)-mål
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c mindre enn 6,5 % (48 mmol/mol) i henhold til AACE-målet, etter 30 ukers behandling. Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Etter 30 ukers behandling
Forsøkspersoner som oppnår vekttap over eller lik 3 %
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde vekttap over eller lik 3 % etter 30 ukers behandling. Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Etter 30 ukers behandling
Forsøkspersoner som oppnår vekttap over eller lik 5 %
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde vekttap over eller lik 5 % etter 30 ukers behandling. Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Etter 30 ukers behandling
Forsøkspersoner som oppnår vekttap over eller lik 10 %
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde vekttap over eller lik 10 % etter 30 ukers behandling. Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Etter 30 ukers behandling
Personer som oppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uten alvorlig eller blodsukker bekreftet symptomatisk hypoglykemi-episoder og ingen vektøkning
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uten alvorlig eller blodsukker, bekreftet symptomatiske hypoglykemiepisoder og ingen vektøkning, etter 30 ukers behandling. Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Etter 30 ukers behandling
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjon over eller lik 1 %
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde vekttap over eller lik 1 % etter 30 ukers behandling. Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Etter 30 ukers behandling
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjon over eller lik 1 % og vekttap over eller lik 3 %
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c-reduksjon over eller lik 1 % og vekttap over eller lik 3 % etter 30 ukers behandling. Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Etter 30 ukers behandling
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjon over eller lik 1 % og vekttap over eller lik 5 %
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c-reduksjon over eller lik 1 % og vekttap over eller lik 5 % etter 30 ukers behandling. Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Etter 30 ukers behandling
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjon over eller lik 1 % og vekttap over eller lik 10 %
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c-reduksjon over eller lik 1 % og vekttap over eller lik 10 % etter 30 ukers behandling. Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Etter 30 ukers behandling
Endring i SF-36v2 Short Form Health Survey. Totale oppsummeringspoeng (fysisk komponent og mental komponent) og score fra de 8 domenene
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Kort skjema-36 versjon 2 (SF-36v2) er en 36-elements pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse som måler fagets generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Spørreskjemaet måler den enkeltes samlede HRQoL på 8 domener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Hvert domene scores ved å bruke summen av de individuelle elementsvarene og normaliseres i forhold til den amerikanske referansepopulasjonen for 2009. Totalt sett varierer domeneskårene fra rundt 0-100 (høyere skårer indikerte en bedre HRQoL), hvor rekkevidden av mulige skårer avhenger av 2009 amerikanske referansepopulasjon for hvert domene. De to totale oppsummeringsskårene (mentale og fysiske sammendragskomponenter) beregnes gjennom vektede summer av de 8 domenepoengsummene. Det presenterte resultatet er endringen fra baseline (uke 0) til uke 30 i SF-36v2-score. En positiv endring i poengsum indikerer en forbedring siden baseline.
Uke 0, uke 30
Endring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Sammendrag av behandlingstilfredshet (sum av 6 av 8 elementer) og de 8 elementene hver for seg
Tidsramme: Uke 0, uke 30
DTSQs spørreskjema ble brukt til å vurdere pasientens behandlingstilfredshet. Dette instrumentet inneholder 8 artikler og måler behandlingen for diabetes i form av bekvemmelighet, fleksibilitet og generelle følelser rundt behandling. Q 1 = "tilfredshet med dagens behandling"; Q2 = "hyperglykemi"; Q3 = "hypoglykemi"; Q 4 = "fleksibilitet"; Q 5 = "bekvemmelighet"; Q 6 = "forståelse av diabetes"; Q 7 = "anbefal behandling til andre"; og Q 8 = "vilje til å fortsette". Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala med en poengsum fra 0 (dvs. veldig misfornøyd) til 6 (dvs. veldig fornøyd). DTSQ-elementene 2 og 3 er vurdert annerledes: 0 reflekterer 'aldri' og 6 reflekterer 'mest av tiden'. Poengsummen for 'behandlingstilfredshet' er summen av 6 av de 8 DTSQ-komponentene (Q 1, 4, 5, 6, 7 og 8) (område 0-36). Høyere skår på DTSQ-totalskåren indikerer høyere behandlingstilfredshet. Resultatene som presenteres er endringen fra baseline (uke 0) til uke 30 i DTSQ-score.
Uke 0, uke 30
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 0 til uke 35
En TEAE ble definert som en bivirkning med startdato (eller økning i alvorlighetsgrad) under observasjonsperioden under behandling. Observasjonsperioden under behandling representerer tidsperioden der forsøkspersonene ble ansett som eksponert for prøveproduktet.
Uke 0 til uke 35
Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 35
Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppstått dersom episoden startet innenfor observasjonsperioden under behandlingen, hvor forsøkspersonene ble eksponert for prøveproduktet. Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi: en episode som var alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller blodsukker bekreftet av en plasmaglukoseverdi under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi.
Uke 0 til uke 35
Behandlingsoppstått alvorlig eller blodsukkerbekreftet symptomatisk hypoglykemi-episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 35
Antall personer med alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske episoder med hypoglykemi er presentert. Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppstått dersom episoden startet innenfor observasjonsperioden under behandlingen, hvor forsøkspersonene ble eksponert for prøveproduktet. Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi: en episode som var alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller blodsukker bekreftet av en plasmaglukoseverdi under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi.
Uke 0 til uke 35
Endring i hematologi - Hemoglobin
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i hemoglobin. Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
Uke 0, uke 30
Endring i hematologi - hematokrit
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i hematologisk laboratorieparameter hematokrit. Hematokrit er volumet av røde blodlegemer i det totale blodet. Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
Uke 0, uke 30
Endring i hematologi - trombocytter og leukocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i hematologiske laboratorieparametre trombocytter og leukocytter. Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
Uke 0, uke 30
Endring i hematologi - erytrocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i hematologi laboratorieparameter erytrocytter. Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemi - kalsium, kalium og natrium
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i biokjemi laboratorieparametre kalsium, kalium og natrium. Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemi - alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase.
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i biokjemi laboratorieparametre alkalisk fosfatase, alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase. Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemi - Amylase og Lipase
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i biokjemi laboratorieparametre amylase og lypase. Observerte data med multippel imputasjon for manglende data presenteres. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av faktisk behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater. Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemi - kreatinin og bilirubin
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i biokjemi laboratorieparametre kreatinin og bilirubin. Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemi - Albumin
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i biokjemi laboratorieparameter albumin. Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
Uke 0, uke 30
Endring i biokjemi - estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR).
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i biokjemi laboratorieparameter eGFR. eGFR beregnes ved å bruke ligningen fra Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) som definert i KDIGO-retningslinjene. Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
Uke 0, uke 30
Endring i kalsitonin
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i kalsitonin. Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
Uke 0, uke 30
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uke 0, uke 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i puls. Puls måles som antall hjerteslag per minutt. Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt. Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Uke 0, uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN9535-4339
  • 2016-004965-22 (Registeridentifikator: EudraCT)
  • U1111-1190-5868 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger