Een proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van profylactische toediening van Concizumab bij patiënten met ernstige hemofilie A zonder remmers (explorer™5)
15 november 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicentrisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van profylactische toediening van Concizumab bij patiënten met ernstige hemofilie A zonder remmers
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië, Europa en de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van s.c. toegediende concizumab te beoordelen.
(subcutaan, onder de huid) eenmaal daags ter voorkoming van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A zonder remmers.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Voltooid
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
36
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Italië, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nara, Japan, 634-8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bornova-IZMIR, Kalkoen, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edirne, Kalkoen, 22030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
İstanbul, Kalkoen, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lviv, Oekraïne, 79044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Solna, Zweden, 171 64
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Opnamecriteria: - Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten.
Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen - Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, gediagnosticeerd met ernstige hemofilie A (FVIII minder dan 1%), gebaseerd op medische dossiers of resultaten bij screening Uitsluitingscriteria: - Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksproduct(en) of verwante producten - Bekende erfelijke of verworven bloedingsstoornis anders dan hemofilie A - Aanwezigheid van remmers (neutraliserende antilichamen) tegen Factor VIII (gelijk aan of hoger dan 0,6 Bethesda-eenheden) bij screening gemeten volgens de methode van Nijmegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Aantal wapens
1
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Concizumab
Dagelijkse toediening van concizumab aan zowel on-demand- als profylaxepatiënten
|
0,15 mg/kg (met mogelijke stapsgewijze toediening tot 0,25 mg/kg) dagelijks s.c. toegediend (subcutaan, onder de huid).
De behandelingsduur is 24 weken in de hoofdfase en 52 weken in de verlengingsfase
Periodes van doorbraakbloedingen zullen door de patiënten thuis worden behandeld met turoctocog alfa naar goeddunken van de onderzoeksarts, die ook de dosisniveaus zal kiezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal bloedingen gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling
|
Het aantal bloedingsepisoden dat gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling werd behandeld, wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd op het laatste dosisniveau toen de bloeding optrad.
|
Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal bloedingen gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling
|
Het aantal bloedingsepisoden dat gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling werd behandeld, wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd op het laatste dosisniveau toen de bloeding optrad.
|
Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling
|
|
Het aantal spontane bloedingen gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling
|
Bloedingen die niet verband houden met een specifieke, bekende handeling of gebeurtenis worden spontane bloedingsepisodes genoemd.
Het aantal spontane bloedingsepisoden dat gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling werd behandeld, wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd op het laatste dosisniveau toen de bloeding optrad.
|
Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling
|
|
Het aantal spontane bloedingen gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling
|
Bloedingen die niet verband houden met een specifieke, bekende handeling of gebeurtenis worden spontane bloedingsepisodes genoemd.
Het aantal spontane bloedingsepisoden dat gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling werd behandeld, wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd op het laatste dosisniveau toen de bloeding optrad.
|
Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling.
Een TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die begon vanaf de eerste blootstelling aan de behandeling tot het laatste bezoek in het onderzoek.
Het aantal TEAE's dat optrad gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per dosisniveau dat de deelnemers gebruikten op het moment dat de bijwerking zich voordeed.
|
Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling.
Een TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die begon vanaf de eerste blootstelling aan de behandeling tot het laatste bezoek in het onderzoek.
Het aantal TEAE's dat optrad gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per dosisniveau dat de deelnemers gebruikten op het moment dat de bijwerking zich voordeed.
|
Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Optreden van anti-concizumab-antilichamen gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Het optreden van anti-concizumab-antilichamen gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' af van het aantal deelnemers met positieve anti-concizumab-antilichaamtests, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt met negatieve anti-concizumab-antilichaamtests.
|
Gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Optreden van anti-concizumab-antilichamen gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Het optreden van anti-concizumab-antilichamen gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' af van het aantal deelnemers met positieve anti-concizumab-antilichaamtests, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt met negatieve anti-concizumab-antilichaamtests.
|
Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in fibrinogeen gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in fibrinogeen gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in fibrinogeen gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in fibrinogeen gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in D-dimeer gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in D-dimeer gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in D-dimeer gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in D-dimeer gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in protrombinefragment 1 + 2 (F1 + F2) gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in F1 + F2 gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in protrombinefragment 1 + 2 (F1 + F2) gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in F1 + F2 gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in protrombinetijd (PT) gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in PT gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in protrombinetijd (PT) gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in PT gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in APTT gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in APTT gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in antitrombine (AT) gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in AT gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende 24 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Verandering in antitrombine (AT) na ten minste 76 weken na behandeling
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
Verandering in AT na ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0) wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Gedurende ten minste 76 weken vanaf het begin van de behandeling (week 0)
|
|
Concentratie van Concizumab voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
|
Concentratie van concizumab vóór de laatste toediening na 24 weken wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
|
|
Concentratie van Concizumab voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na minimaal 76 weken
|
Concentratie van concizumab voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na minimaal 76 weken
|
|
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) Concentratiewaarde voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
|
Vrije TFPI (TFPI niet gebonden aan concizumab) concentratiewaarde voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
|
|
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) Concentratiewaarde Voorafgaand aan de laatste dosistoediening Na ten minste 76 weken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na minimaal 76 weken
|
Gratis TFPI-concentratiewaarde voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na minimaal 76 weken
|
|
Piek trombinevorming voorafgaand aan de toediening van de laatste dosis na 24 weken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
|
De piekvorming van trombine is de maximale trombineconcentratie die op een bepaald moment wordt gevormd.
De piekvorming van trombine voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
|
|
Piek trombinevorming voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na minimaal 76 weken
|
De piekvorming van trombine is de maximale trombineconcentratie die op een bepaald moment wordt gevormd.
De piekvorming van trombine voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na minimaal 76 weken
|
|
Endogeen trombinepotentieel voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
|
Het endogene trombinepotentieel (ETP), gedefinieerd als de hoeveelheid trombine die kan worden gegenereerd na in vitro activatie van stolling met weefselfactor als trigger en fosfolipiden als plaatsvervanger voor bloedplaatjes.
Het endogene trombinepotentieel voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
|
|
Endogeen trombinepotentieel Voorafgaand aan de laatste dosistoediening Na ten minste 76 weken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na minimaal 76 weken
|
Het endogene trombinepotentieel (ETP), gedefinieerd als de hoeveelheid trombine die kan worden gegenereerd na in vitro activatie van stolling met weefselfactor als trigger en fosfolipiden als plaatsvervanger voor bloedplaatjes.
Endogeen trombinepotentieel voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken wordt gepresenteerd.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na minimaal 76 weken
|
|
Trombinegeneratiesnelheidsindex voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
|
De snelheidsindex voor het genereren van trombine vertegenwoordigt de effectieve snelheid van het genereren van trombine tussen vertragingstijd en tijd tot piek.
Trombinegeneratiesnelheidsindex voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na 24 weken
|
|
Trombinegeneratiesnelheidsindex Voorafgaand aan de laatste dosistoediening Na ten minste 76 weken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na minimaal 76 weken
|
De snelheidsindex voor het genereren van trombine vertegenwoordigt de effectieve snelheid van het genereren van trombine tussen vertragingstijd en tijd tot piek.
Trombinegeneratiesnelheidsindex voorafgaand aan de laatste dosistoediening na ten minste 76 weken wordt weergegeven.
De gegevens worden gepresenteerd per het laatste dosisniveau dat de deelnemers op het moment van beoordeling hebben bereikt.
|
Voorafgaand aan de laatste dosistoediening na minimaal 76 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shapiro AD, Angchaisuksiri P, Astermark J, Benson G, Castaman G, Eichler H, Jimenez-Yuste V, Kavakli K, Matsushita T, Poulsen LH, Wheeler AP, Young G, Zupancic-Salek S, Oldenburg J, Chowdary P. Long-term efficacy and safety of subcutaneous concizumab prophylaxis in hemophilia A and hemophilia A/B with inhibitors. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3422-3432. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006403.
- Shapiro AD, Angchaisuksiri P, Astermark J, Benson G, Castaman G, Chowdary P, Eichler H, Jimenez-Yuste V, Kavakli K, Matsushita T, Poulsen LH, Wheeler AP, Young G, Zupancic-Salek S, Oldenburg J. Subcutaneous concizumab prophylaxis in hemophilia A and hemophilia A/B with inhibitors: phase 2 trial results. Blood. 2019 Nov 28;134(22):1973-1982. doi: 10.1182/blood.2019001542.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
16 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
22 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
3 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
20 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
22 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
16 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2021
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- NN7415-4255
- U1111-1179-3872 (ANDER: World Health Organization (WHO))
- 2016-000614-29 (REGISTRATIE: EudraCT)
- JapicCTI-173682 (REGISTRATIE: JAPIC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .