Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego podawania koncizumabu pacjentom z ciężką hemofilią A bez inhibitorów (explorer™5)
15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego podawania koncizumabu pacjentom z ciężką hemofilią A bez inhibitorów
To badanie jest prowadzone w Azji, Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).
Celem badania jest ocena skuteczności koncizumabu podawanego s.c.
(podskórnie, podskórnie) raz dziennie w zapobieganiu epizodom krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A bez inhibitorów.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
36
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caen, Francja, 14033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bornova-IZMIR, Indyk, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edirne, Indyk, 22030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
İstanbul, Indyk, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 466-8560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nara, Japonia, 634-8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Solna, Szwecja, 171 64
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Włochy, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria włączenia: - Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania - Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi w momencie podpisania świadomej zgody, u których zdiagnozowano ciężką hemofilię A (aktywność FVIII poniżej 1%), na podstawie dokumentacji medycznej lub wyników badań przesiewowych Kryteria wykluczenia: - Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt (produkty) lub produkty pokrewne - Znana wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna inna niż hemofilia A - Obecność inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) Czynnik VIII (równy lub wyższy niż 0,6 jednostek Bethesda) podczas badań przesiewowych mierzony metodą Nijmegen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Koncizumab
Codzienne podawanie koncizumabu zarówno pacjentom na żądanie, jak i profilaktycznie
|
0,15 mg/kg (z możliwością stopniowego podawania dawki do 0,25 mg/kg) podawane codziennie s.c (podskórnie, pod skórę).
Czas trwania leczenia wynosi 24 tygodnie w fazie głównej i 52 tygodnie w fazie przedłużenia
Epizody krwawienia międzymiesiączkowego będą leczone przez pacjentów w domu za pomocą turoktokogu alfa według uznania lekarza prowadzącego badanie, który również wybierze poziomy dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów krwawienia w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
Przedstawiono liczbę epizodów krwawienia leczonych w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Dane są prezentowane przy ostatnim poziomie dawki, w którym wystąpiło krwawienie.
|
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów krwawienia w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Przez co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Przedstawiono liczbę epizodów krwawienia leczonych w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Dane są prezentowane przy ostatnim poziomie dawki, w którym wystąpiło krwawienie.
|
Przez co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Liczba epizodów samoistnego krwawienia w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
Krwawienia, które nie były związane z konkretnym, znanym działaniem lub zdarzeniem, nazywane są spontanicznymi epizodami krwawień.
Przedstawiono liczbę samoistnych epizodów krwawień leczonych w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Dane są prezentowane przy ostatnim poziomie dawki, w którym wystąpiło krwawienie.
|
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
|
Liczba epizodów samoistnego krwawienia w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Przez co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Krwawienia, które nie były związane z konkretnym, znanym działaniem lub zdarzeniem, nazywane są spontanicznymi epizodami krwawień.
Przedstawiono liczbę samoistnych epizodów krwawień leczonych w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Dane są prezentowane przy ostatnim poziomie dawki, w którym wystąpiło krwawienie.
|
Przez co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło od pierwszej ekspozycji na leczenie do ostatniej wizyty w badaniu.
Przedstawiono liczbę TEAE, które wystąpiły w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane przedstawiono według poziomu dawki, jaką stosowali uczestnicy w momencie wystąpienia zdarzenia niepożądanego.
|
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło od pierwszej ekspozycji na leczenie do ostatniej wizyty w badaniu.
Przedstawiono liczbę TEAE, które wystąpiły w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane przedstawiono według poziomu dawki, jaką stosowali uczestnicy w momencie wystąpienia zdarzenia niepożądanego.
|
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwko koncyzumabowi w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono występowanie przeciwciał przeciwko koncizumabowi w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
W zgłoszonych danych „Tak” wskazuje na liczbę uczestników, u których testy na obecność przeciwciał przeciwko koncyzumabowi dały wynik dodatni, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, u których testy na obecność przeciwciał przeciwko koncyzumabowi były ujemne.
|
Przez co najmniej 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwko koncyzumabowi w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono występowanie przeciwciał przeciwko koncizumabowi w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
W zgłoszonych danych „Tak” wskazuje na liczbę uczestników, u których testy na obecność przeciwciał przeciwko koncyzumabowi dały wynik dodatni, podczas gdy „Nie” oznacza liczbę uczestników, u których testy na obecność przeciwciał przeciwko koncyzumabowi były ujemne.
|
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
|
Zmiana fibrynogenu w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę stężenia fibrynogenu w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
|
Zmiana fibrynogenu w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę stężenia fibrynogenu w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
|
Zmiana D-dimeru w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę D-dimeru w ciągu co najmniej 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
|
Zmiana D-dimeru w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę D-dimeru w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
|
Zmiana we fragmencie protrombiny 1 + 2 (F1 + F2) w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę F1 + F2 w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
|
Zmiana fragmentu protrombiny 1 + 2 (F1 + F2) w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę F1 + F2 w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
|
Zmiana czasu protrombinowego (PT) w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę PT w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
|
Zmiana czasu protrombinowego (PT) w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę PT w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
|
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę APTT w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
|
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę APTT w ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
|
Zmiana poziomu antytrombiny (AT) w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę AT w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
W ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
|
Zmiana poziomu antytrombiny (AT) po co najmniej 76 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
Przedstawiono zmianę AT po co najmniej 76 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0).
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
W ciągu co najmniej 76 tygodni od rozpoczęcia leczenia (tydzień 0)
|
|
Stężenie koncyzumabu przed podaniem ostatniej dawki w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
|
Przedstawiono stężenie koncizumabu przed podaniem ostatniej dawki w 24. tygodniu.
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
|
|
Stężenie koncyzumabu przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
|
Przedstawiono stężenie koncizumabu przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach.
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
|
|
Wartość stężenia inhibitora szlaku wolnego czynnika tkankowego (TFPI) przed podaniem ostatniej dawki w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
|
Przedstawiono wartość stężenia wolnego TFPI (TFPI niezwiązanego z koncizumabem) przed podaniem ostatniej dawki w 24. tygodniu.
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
|
|
Wartość stężenia inhibitora szlaku wolnego czynnika tkankowego (TFPI) przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
|
Przedstawiono wartość stężenia wolnego TFPI przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach.
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
|
|
Szczytowe wytwarzanie trombiny przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
|
Szczytowe wytwarzanie trombiny to maksymalne stężenie trombiny utworzonej w danym momencie.
Przedstawiono szczytowe wytwarzanie trombiny przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu.
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
|
|
Szczytowe wytwarzanie trombiny przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
|
Szczytowe wytwarzanie trombiny to maksymalne stężenie trombiny utworzonej w danym momencie.
Przedstawiono szczytowe wytwarzanie trombiny przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach.
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
|
|
Potencjał endogennej trombiny przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
|
Endogenny potencjał trombiny (ETP), definiowany jako ilość trombiny, która może zostać wytworzona po aktywacji krzepnięcia in vitro z czynnikiem wyzwalającym i fosfolipidami jako substytutem płytek krwi.
Przedstawiono endogenny potencjał trombiny przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu.
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
|
|
Endogenny potencjał trombiny przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
|
Endogenny potencjał trombiny (ETP), definiowany jako ilość trombiny, która może zostać wytworzona po aktywacji krzepnięcia in vitro z czynnikiem wyzwalającym i fosfolipidami jako substytutem płytek krwi.
Przedstawiono endogenny potencjał trombiny przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach.
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
|
|
Indeks prędkości wytwarzania trombiny przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
|
Wskaźnik szybkości generowania trombiny reprezentuje efektywną szybkość generowania trombiny między czasem opóźnienia a czasem do osiągnięcia wartości szczytowej.
Przedstawiono wskaźnik szybkości generacji trombiny przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu.
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przed podaniem ostatniej dawki w 24 tygodniu
|
|
Wskaźnik szybkości wytwarzania trombiny przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
Ramy czasowe: Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
|
Wskaźnik szybkości generowania trombiny reprezentuje efektywną szybkość generowania trombiny między czasem opóźnienia a czasem do osiągnięcia wartości szczytowej.
Przedstawiono wskaźnik szybkości generacji trombiny przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach.
Dane są prezentowane według ostatniego poziomu dawki, jaki osiągnęli uczestnicy w momencie oceny.
|
Przed podaniem ostatniej dawki po co najmniej 76 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shapiro AD, Angchaisuksiri P, Astermark J, Benson G, Castaman G, Eichler H, Jimenez-Yuste V, Kavakli K, Matsushita T, Poulsen LH, Wheeler AP, Young G, Zupancic-Salek S, Oldenburg J, Chowdary P. Long-term efficacy and safety of subcutaneous concizumab prophylaxis in hemophilia A and hemophilia A/B with inhibitors. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3422-3432. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006403.
- Shapiro AD, Angchaisuksiri P, Astermark J, Benson G, Castaman G, Chowdary P, Eichler H, Jimenez-Yuste V, Kavakli K, Matsushita T, Poulsen LH, Wheeler AP, Young G, Zupancic-Salek S, Oldenburg J. Subcutaneous concizumab prophylaxis in hemophilia A and hemophilia A/B with inhibitors: phase 2 trial results. Blood. 2019 Nov 28;134(22):1973-1982. doi: 10.1182/blood.2019001542.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
16 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
22 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
3 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
22 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
16 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN7415-4255
- U1111-1179-3872 (INNY: World Health Organization (WHO))
- 2016-000614-29 (REJESTR: EudraCT)
- JapicCTI-173682 (REJESTR: JAPIC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .