Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer effektivitet og sikkerhed ved profylaktisk administration af Concizumab hos patienter med svær hæmofili A uden inhibitorer (explorer™5)

15. november 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenterforsøg, der evaluerer effektivitet og sikkerhed ved profylaktisk administration af Concizumab hos patienter med svær hæmofili A uden inhibitorer

Dette forsøg udføres i Asien, Europa og USA (USA). Formålet med forsøget er at vurdere effektiviteten af ​​concizumab administreret s.c. (subkutant, under huden) én gang dagligt for at forhindre blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili A uden inhibitorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Kalkun, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul, Kalkun, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnetheden til forsøget - Mandlige patienter på 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, diagnosticeret med svær hæmofili A (FVIII aktivitet) under 1 %), baseret på lægejournaler eller resultater ved screening Eksklusionskriterier: - Kendt eller formodet overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter - Kendt arvelig eller erhvervet blødningssygdom bortset fra hæmofili A - Tilstedeværelse af inhibitorer (neutraliserende antistoffer) mod Faktor VIII (lig med eller over 0,6 Bethesda-enheder) ved screening målt ved Nijmegen-metoden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Concizumab
Daglig administration af concizumab til både on-demand og profylakse patienter
Medicin: Concizumab
0,15 mg/kg (med potentiel trinvis dosisadministration til 0,25 mg/kg) administreret dagligt subkutant (subkutant under huden). Behandlingsvarighed er 24 uger i hovedfasen og 52 uger i forlængelsesfasen
Medicin: Turoctocog alfa
Gennembrudsblødningsepisoder vil blive behandlet af patienterne derhjemme med turoctocog alfa efter undersøgelseslægens skøn, som også vil vælge dosisniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af blødningsepisoder i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I mindst 24 uger fra behandlingsstart
Antallet af blødningsepisoder, der blev behandlet i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart, vises. Dataene præsenteres på det sidste dosisniveau, hvor blødningen opstod.
I mindst 24 uger fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af blødningsepisoder i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I mindst 76 uger fra behandlingsstart
Antallet af blødningsepisoder, der blev behandlet i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart, vises. Dataene præsenteres på det sidste dosisniveau, hvor blødningen opstod.
I mindst 76 uger fra behandlingsstart
Antallet af spontane blødningsepisoder i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I mindst 24 uger fra behandlingsstart
Blødninger, der ikke var forbundet med en specifik, kendt handling eller hændelse, kaldes spontane blødningsepisoder. Antallet af spontane blødningsepisoder, der blev behandlet i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart, vises. Dataene præsenteres på det sidste dosisniveau, hvor blødningen opstod.
I mindst 24 uger fra behandlingsstart
Antallet af spontane blødningsepisoder i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I mindst 76 uger fra behandlingsstart
Blødninger, der ikke var forbundet med en specifik, kendt handling eller hændelse, kaldes spontane blødningsepisoder. Antallet af spontane blødningsepisoder, der blev behandlet i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart, vises. Dataene præsenteres på det sidste dosisniveau, hvor blødningen opstod.
I mindst 76 uger fra behandlingsstart
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en hændelse, der startede fra den første eksponering for behandling til det sidste besøg i forsøget. Antallet af TEAE'er, der opstod i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0), vises. Dataene præsenteres pr. dosisniveau, deltagerne var på på tidspunktet for indtræden af ​​den uønskede hændelse.
I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en hændelse, der startede fra den første eksponering for behandling til det sidste besøg i forsøget. Antallet af TEAE'er, der opstod i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0), vises. Dataene præsenteres pr. dosisniveau, deltagerne var på på tidspunktet for indtræden af ​​den uønskede hændelse.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Forekomst af anti-concizumab-antistoffer i mindst 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Forekomst af anti-concizumab-antistoffer i mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der viste positive anti-concizumab-antistoftest, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der viste negative anti-concizumab-antistoftests.
I løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Forekomst af anti-concizumab-antistoffer i mindst 76 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Der vises forekomst af anti-concizumab-antistoffer i mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0). I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der viste positive anti-concizumab-antistoftest, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der viste negative anti-concizumab-antistoftests.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i fibrinogen i løbet af 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i fibrinogen i løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i fibrinogen i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i fibrinogen i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i D-dimer i løbet af 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i D-dimer i løbet af mindst 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i D-dimer i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i D-dimer i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i protrombinfragment 1 + 2 (F1 + F2) i løbet af 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i F1 + F2 i løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i protrombinfragment 1 + 2 (F1 + F2) i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i F1 + F2 i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i protrombintid (PT) i løbet af 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i PT i løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) er præsenteret. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i protrombintid (PT) i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i PT i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0) er præsenteret. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) i løbet af 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i APTT i løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i APTT i løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i antitrombin (AT) i løbet af 24 uger fra behandlingsstart
Tidsramme: I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i AT i løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af 24 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i antitrombin (AT) efter mindst 76 uger fra behandling
Tidsramme: I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Ændring i AT efter mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0) vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
I løbet af mindst 76 uger fra behandlingsstart (uge 0)
Koncentration af Concizumab før den sidste dosis administration ved 24 uger
Tidsramme: Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Koncentrationen af ​​concizumab før den sidste dosisindgivelse efter 24 uger vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Koncentration af Concizumab før den sidste dosis administration efter mindst 76 uger
Tidsramme: Før sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Koncentrationen af ​​concizumab før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Før sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) koncentrationsværdi før den sidste dosisadministration ved 24 uger
Tidsramme: Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Koncentrationsværdien for fri TFPI (TFPI ikke bundet til concizumab) før den sidste dosisindgivelse efter 24 uger vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Free Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) Koncentrationsværdi før den sidste dosisadministration efter mindst 76 uger
Tidsramme: Før sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Fri TFPI-koncentrationsværdi før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Før sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Maksimal trombingenerering før den sidste dosisadministration efter 24 uger
Tidsramme: Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Peak thrombin generation er den maksimale koncentration af thrombin dannet på et givet tidspunkt. Maksimal thrombingenerering før den sidste dosisindgivelse efter 24 uger er vist. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Maksimal trombingenerering før den sidste dosisadministration efter mindst 76 uger
Tidsramme: Før sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Peak thrombin generation er den maksimale koncentration af thrombin dannet på et givet tidspunkt. Maksimal trombingenerering før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Før sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Endogent trombinpotentiale før den sidste dosisadministration efter 24 uger
Tidsramme: Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Det endogene trombinpotentiale (ETP), defineret som mængden af ​​trombin, der kan dannes efter in vitro aktivering af koagulation med vævsfaktor som trigger og fosfolipider som blodpladeerstatning. Endogent trombinpotentiale før den sidste dosisindgivelse efter 24 uger er præsenteret. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Endogent trombinpotentiale før den sidste dosisadministration efter mindst 76 uger
Tidsramme: Før sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Det endogene trombinpotentiale (ETP), defineret som mængden af ​​trombin, der kan dannes efter in vitro aktivering af koagulation med vævsfaktor som trigger og fosfolipider som blodpladeerstatning. Endogent trombinpotentiale før den sidste dosisadministration efter mindst 76 uger er præsenteret. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Før sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Thrombin Generation Velocity Index før den sidste dosisadministration ved 24 uger
Tidsramme: Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Thrombingenereringshastighedsindeks repræsenterer den effektive hastighed for thrombingenerering mellem forsinkelsestid og tid til top. Thrombingenereringshastighedsindeks før den sidste dosisindgivelse efter 24 uger er vist. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Forud for den sidste dosisindgivelse efter 24 uger
Thrombin Generation Velocity Index før den sidste dosis administration efter mindst 76 uger
Tidsramme: Før sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger
Thrombingenereringshastighedsindeks repræsenterer den effektive hastighed for thrombingenerering mellem forsinkelsestid og tid til top. Thrombingenereringshastighedsindeks før den sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger vises. Dataene præsenteres efter det sidste dosisniveau, som deltagerne har nået på vurderingstidspunktet.
Før sidste dosisindgivelse efter mindst 76 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN7415-4255
  • U1111-1179-3872 (ANDET: World Health Organization (WHO))
  • 2016-000614-29 (REGISTRERING: EudraCT)
  • JapicCTI-173682 (REGISTRERING: JAPIC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger