Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het linkerventrikel opnieuw modelleren met atriaal gemoduleerde stimulatie (REVAMP)

11 september 2024 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Nieuwe therapie getest bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) met goedgekeurde indicaties voor pacing om te bepalen of verhoogde pacingtherapie wordt verdragen en of er een signaal is voor werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-0001
        • University of Arizona - Sarver Heart Center
    • California
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204-6019
        • St Joseph's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2969
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8905
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2717
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft al minstens drie maanden een tweekamerpacemaker van Medtronic met een slaapfunctie op de markt
  • Patiënt is stabiel op de huidige medicijnen
  • De proefpersoon heeft kortademigheid bij inspanning of de diagnose New York Heart Association (NYHA) klasse II of III hartfalen
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een eerdere echo gehad met: Ejectiefractie (EF) ≥ 50% en diastolisch volume <80 ml/m²
  • Proefpersoon heeft tekenen van hypertrofie (geïndexeerd op lichaamsoppervlak: mannen 115 g/m², vrouwen 95 g/m² of geïndexeerd op lengte: mannen 49,2 g/m2,7, vrouwen 46,7 g/m2,7) of relatieve wanddikte >0,42, of wanddikte >1,2 cm (achterwand)
  • De proefpersoon is bereid het onderzoek te ondertekenen en dateren Geïnformeerde toestemmingsformulier (IC-formulier) - De proefpersoon is 18 jaar of ouder, of heeft de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven volgens de lokale wetgeving
  • De patiënt zal naar verwachting beschikbaar blijven voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft permanent atriumfibrilleren (AF) of AF, aangegeven op de basislijn-ondervragingsritmestrook
  • Proefpersoon heeft ongecontroleerde bloeddruk; (systolische druk moet >100 mmHg en <160 mmHg zijn bij medicijnen)
  • De proefpersoon heeft ernstige stenose van de aorta- of mitralisklep, gedefinieerd als een klepoppervlak ≤1,0 cm², of ernstige regurgitatie van de aorta- of mitralisklep
  • De patiënt heeft symptomatische chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor zuurstof nodig is
  • De pacemaker van de proefpersoon heeft een batterijduur van minder dan 6 maanden
  • De proefpersoon onderging minder dan 9 maanden voorafgaand aan inschrijving een aortaklepvervangingsprocedure (chirurgisch of TAVR).
  • De door de proefpersoon geprogrammeerde bovenfrequentielimiet is minder dan 100 bpm vanwege bezorgdheid over een verhoogd tempo
  • De proefpersoon kan of wil de 6 minuten looptest niet uitvoeren tijdens alle geplande studiebezoeken
  • De proefpersoon is momenteel ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een mogelijk verstorend onderzoek tijdens de loop van het onderzoek (mede-inschrijving voor gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan ​​als vooraf gedocumenteerde goedkeuring is verkregen van de onderzoeksmanager van Medtronic)
  • Betrokkene is zwanger
  • Het onderwerp voldoet aan alle uitsluitingscriteria die vereist zijn door de lokale wetgeving
  • De levensverwachting van de proefpersoon is minder dan 12 weken
  • Proefpersoon met een medische aandoening waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan de mening van de onderzoeker
  • De proefpersoon heeft een coronaire ziekte met klasse II-angina pectoris gekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verhoogd nachtelijk tempo aan
Apparaat: Verhoogd nachtelijk tempo aan
Het apparaat wordt tijdens normale slaaptijden gedurende vijf uur geprogrammeerd op 100 slagen per minuut (bpm).
Placebo-vergelijker: Verhoogd nachtelijk tempo uit
Apparaat: Verhoogd nachtelijk tempo uit
Het apparaat wordt geprogrammeerd op normale lagere tarieven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat op studie bleef
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken follow-up
REVAMP is een verkennend/haalbaarheidsonderzoek naar de vrijstelling van niet-significante risico-instrumenten. Het primaire doel is het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van de verhoogde nachtstimulatie-interventie bij personen met hartfalen met een behouden ejectiefractie. Deze primaire doelstelling houdt geen statistische analyse in; het aantal deelnemers dat tijdens elke studiefase in het onderzoek bleef, werd beschrijvend samengevat.
Basislijn tot en met 12 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Steinhaus, MD, Medtronic CRHF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REVAMP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren