Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventie om het effect van vitamine D op urine-eiwitniveaus bij diabetes type 2 te onderzoeken (IDEAL-2)

4 september 2018 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Interventie met behulp van vitamine D voor verhoogde urinaire ALbumine bij diabetes (IDEAL-2)

Diabetische nierziekte (nefropathie) ontwikkelt zich bij bijna 40% van de patiënten met diabetes mellitus type 2. Diabetische nefropathie wordt veroorzaakt door schade aan de kleine bloedvaten in de nieren als gevolg van ongecontroleerde bloedsuikerspiegels, wat betekent dat de nieren minder effectief worden in het filteren van urine. Dit wordt in verband gebracht met albuminurie (eiwit in de urine). Behandeling met sommige medicijnen vermindert het verlies van albumine via de urine en vertraagt ​​de progressie van de ziekte. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat vitamine D ook belangrijk kan zijn bij de behandeling van diabetische nierziekte. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een gecombineerd regime van calcitriol (actieve vitamine D) en gevestigde geneesmiddelen voor diabetische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid en veiligheid te testen van een gecombineerd regime van calcitriol en angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEI) of angiotensine-receptorblokker (ARB) bij type 2-diabetespatiënten met albuminurie. In de voorgestelde studie wordt de bioactieve vorm van vitamine D (calcitriol) gebruikt vanwege zijn vermogen om te synergiseren met ACEI of ARB en om progressie van nierziekte te voorkomen. De studie bouwt voort op voorbereidende studies die een vermindering van proteïnurie aantonen met vitamine D-analoogbehandeling, bij zowel diabetische als niet-diabetische nierziekte.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
320

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Muhammad Asim, MB BS
  • Telefoonnummer: 0097455838342
  • E-mail: Masim@hamad.qa

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Werving
        • Hamad Medical Corporation
        • Contact:
          • Muhammad Asim, MB BS
          • Telefoonnummer: 0097455838342
          • E-mail: Masim@hamad.qa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Asim, MB BS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahrad Taheri, MB BS PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phyllis August, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
  2. Diagnose van T2DM waarvoor behandeling met ten minste één oraal antidiabetica of insuline nodig is 2.1. Proefpersonen worden geacht T2DM te hebben vastgesteld als de diagnose diabetes is gesteld en de proefpersonen gedurende ten minste 6 maanden na de diagnose zijn behandeld met insuline of een oraal bloedglucoseverlagend middel. 2.2. Proefpersonen zullen worden beschouwd als nieuw vastgestelde T2DM als de diagnose diabetes werd gediagnosticeerd met een nuchtere plasmaglucose ≥ 7 mmol/L (126 mg/dL) of hemoglobine A1c is >6,5% in de afgelopen 6 maanden

  3. Gedocumenteerde albuminurie gedefinieerd als de aanwezigheid van albuminurie bij twee gelegenheden in de afgelopen zes maanden:

    3.1. Albumine ≥ 30 mg/24 uur in een 24-uurs urineverzameling, of 3.2. Albumine ≥ 20 μg/min in een korte urinecollectie, of 3.3. Albumine ≥ 30 mg/L in een urinemonster, of 3.4. Een spot-urine albumine-creatinine ratio (ACR) ≥ 30 mg/g creatinine (≥ 2,5 mg/mmol creatinine bij mannen, ≥ 3,5 mg/mmol creatinine bij vrouwen)

  4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de 4-variabele Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking van ≥ 25 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Als vrouw, positieve zwangerschapstest of geplande zwangerschap in de daaropvolgende 12 maanden
  2. Zwanger
  3. Borstvoeding
  4. Gecorrigeerd serumcalcium ≥ 2,62 mmol/L
  5. Serumkalium > 5,2 mmol/L indien niet op ACEI of ARB; Serumkalium > 6,0 mmol/L indien op ACEI of ARB
  6. 25-hydroxyvitamine D (25-OH Vit D) > 80 ng/ml
  7. PTH > 200 pg/ml
  8. Slecht gecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 180 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mm Hg
  9. Systolische bloeddruk (SBP) ≤ 110 mm Hg
  10. Geschiedenis van nierstenen
  11. Voorgeschiedenis van ernstige chronische ziekte (bijv. chronische leverziekte)
  12. Actieve maligniteit
  13. Recente diagnose van acuut nierfalen binnen 3 maanden na screeningsbezoek
  14. Kans op nierfunctievervangende therapie binnen 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers worden behandeld met angiotensine-converterende enzymremmer/angiotensine-receptorblokker (ACEI/ARB) EN actieve vitamine D (Calcitriol) 0,25 microgram oraal per dag gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: Calcitriol
Actieve vitamine D (Calcitriol) 0,25 microgram
Andere namen:
  • Actieve vitamine D
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers worden gedurende 26 weken alleen met ACEI/ARB behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine albumine creatinine ratio (ACR) biochemisch gemeten
Tijdsspanne: 26 weken
Urine-albumine en creatinine worden biochemisch gemeten en hun verhouding wordt berekend
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs albumine-uitscheiding in de urine (24 uur UA).
Tijdsspanne: 26 weken
24-uurs urine albumine (24 uur UA) excretie biochemisch gemeten
26 weken
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 26 weken
Berekend met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking
26 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 26 weken
Bloeddruk gemeten met een digitale bloeddrukmeter
26 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerd resultaat: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 26 weken
Gemeten met behulp van de EQ5D-vragenlijst
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hamad Medical Corporation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Weill Cornell Medical College in Qatar

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Asim, MB BS, Hamad Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16235/16
  • 1400039 (Andere identificatie: Weill Cornell Medicine - Qatar)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Voor gegevens kunt u contact opnemen met onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen