Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventie om het effect van vitamine D op urine-eiwitniveaus bij diabetes type 2 te onderzoeken (IDEAL-2)

4 september 2018 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Interventie met behulp van vitamine D voor verhoogde urinaire ALbumine bij diabetes (IDEAL-2)

Diabetische nierziekte (nefropathie) ontwikkelt zich bij bijna 40% van de patiënten met diabetes mellitus type 2. Diabetische nefropathie wordt veroorzaakt door schade aan de kleine bloedvaten in de nieren als gevolg van ongecontroleerde bloedsuikerspiegels, wat betekent dat de nieren minder effectief worden in het filteren van urine. Dit wordt in verband gebracht met albuminurie (eiwit in de urine). Behandeling met sommige medicijnen vermindert het verlies van albumine via de urine en vertraagt ​​de progressie van de ziekte. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat vitamine D ook belangrijk kan zijn bij de behandeling van diabetische nierziekte. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een gecombineerd regime van calcitriol (actieve vitamine D) en gevestigde geneesmiddelen voor diabetische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid en veiligheid te testen van een gecombineerd regime van calcitriol en angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEI) of angiotensine-receptorblokker (ARB) bij type 2-diabetespatiënten met albuminurie. In de voorgestelde studie wordt de bioactieve vorm van vitamine D (calcitriol) gebruikt vanwege zijn vermogen om te synergiseren met ACEI of ARB en om progressie van nierziekte te voorkomen. De studie bouwt voort op voorbereidende studies die een vermindering van proteïnurie aantonen met vitamine D-analoogbehandeling, bij zowel diabetische als niet-diabetische nierziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Werving
        • Hamad Medical Corporation
        • Contact:
          • Muhammad Asim, MB BS
          • Telefoonnummer: 0097455838342
          • E-mail: Masim@hamad.qa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Asim, MB BS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahrad Taheri, MB BS PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phyllis August, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
  2. Diagnose van T2DM waarvoor behandeling met ten minste één oraal antidiabetica of insuline nodig is 2.1. Proefpersonen worden geacht T2DM te hebben vastgesteld als de diagnose diabetes is gesteld en de proefpersonen gedurende ten minste 6 maanden na de diagnose zijn behandeld met insuline of een oraal bloedglucoseverlagend middel. 2.2. Proefpersonen zullen worden beschouwd als nieuw vastgestelde T2DM als de diagnose diabetes werd gediagnosticeerd met een nuchtere plasmaglucose ≥ 7 mmol/L (126 mg/dL) of hemoglobine A1c is >6,5% in de afgelopen 6 maanden

  3. Gedocumenteerde albuminurie gedefinieerd als de aanwezigheid van albuminurie bij twee gelegenheden in de afgelopen zes maanden:

    3.1. Albumine ≥ 30 mg/24 uur in een 24-uurs urineverzameling, of 3.2. Albumine ≥ 20 μg/min in een korte urinecollectie, of 3.3. Albumine ≥ 30 mg/L in een urinemonster, of 3.4. Een spot-urine albumine-creatinine ratio (ACR) ≥ 30 mg/g creatinine (≥ 2,5 mg/mmol creatinine bij mannen, ≥ 3,5 mg/mmol creatinine bij vrouwen)

  4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de 4-variabele Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking van ≥ 25 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Als vrouw, positieve zwangerschapstest of geplande zwangerschap in de daaropvolgende 12 maanden
  2. Zwanger
  3. Borstvoeding
  4. Gecorrigeerd serumcalcium ≥ 2,62 mmol/L
  5. Serumkalium > 5,2 mmol/L indien niet op ACEI of ARB; Serumkalium > 6,0 mmol/L indien op ACEI of ARB
  6. 25-hydroxyvitamine D (25-OH Vit D) > 80 ng/ml
  7. PTH > 200 pg/ml
  8. Slecht gecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 180 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mm Hg
  9. Systolische bloeddruk (SBP) ≤ 110 mm Hg
  10. Geschiedenis van nierstenen
  11. Voorgeschiedenis van ernstige chronische ziekte (bijv. chronische leverziekte)
  12. Actieve maligniteit
  13. Recente diagnose van acuut nierfalen binnen 3 maanden na screeningsbezoek
  14. Kans op nierfunctievervangende therapie binnen 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers worden behandeld met angiotensine-converterende enzymremmer/angiotensine-receptorblokker (ACEI/ARB) EN actieve vitamine D (Calcitriol) 0,25 microgram oraal per dag gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: Calcitriol
Actieve vitamine D (Calcitriol) 0,25 microgram
Andere namen:
  • Actieve vitamine D
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers worden gedurende 26 weken alleen met ACEI/ARB behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine albumine creatinine ratio (ACR) biochemisch gemeten
Tijdsspanne: 26 weken
Urine-albumine en creatinine worden biochemisch gemeten en hun verhouding wordt berekend
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs albumine-uitscheiding in de urine (24 uur UA).
Tijdsspanne: 26 weken
24-uurs urine albumine (24 uur UA) excretie biochemisch gemeten
26 weken
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 26 weken
Berekend met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking
26 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 26 weken
Bloeddruk gemeten met een digitale bloeddrukmeter
26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerd resultaat: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 26 weken
Gemeten met behulp van de EQ5D-vragenlijst
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Medewerkers

Weill Cornell Medical College in Qatar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Asim, MB BS, Hamad Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

10 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16235/16
  • 1400039 (Andere identificatie: Weill Cornell Medicine - Qatar)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Voor gegevens kunt u contact opnemen met onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calcitriol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren