Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjon for å undersøke effekten av vitamin D på urinproteinnivåer ved type 2-diabetes (IDEAL-2)

4. september 2018 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Intervensjon ved bruk av vitamin D for forhøyet urinalbumin ved diabetes (IDEAL-2)

Diabetisk nyresykdom (nefropati) utvikler seg hos nesten 40 % av pasientene med type 2 diabetes mellitus. Diabetisk nefropati er forårsaket av skade på de små blodårene i nyrene på grunn av ukontrollerte blodsukkernivåer, som gjør at nyrene blir mindre effektive til å filtrere urin. Dette er assosiert med albuminuri (protein i urinen). Behandling med enkelte legemidler reduserer tapet av albumin gjennom urinen og forsinker sykdomsprogresjonen. Det er økende bevis på at vitamin D også kan være viktig i behandlingen av diabetisk nyresykdom. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til et kombinert kur med kalsitriol (aktivt vitamin D) og etablerte legemidler for diabetisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å teste effektiviteten og sikkerheten til et kombinert regime av kalsitriol og angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) hos pasienter med type 2-diabetes med albuminuri. I den foreslåtte studien blir den bioaktive formen av vitamin D (kalsitriol) brukt for sin evne til å synergi med ACEI eller ARB og forhindre progresjon av nyresykdom. Studien utvider på foreløpige studier som viser en reduksjon i proteinuri med vitamin D-analogbehandling, hos personer med både diabetisk og ikke-diabetisk nyresykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
320

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Muhammad Asim, MB BS
  • Telefonnummer: 0097455838342
  • E-post: Masim@hamad.qa

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Ta kontakt med:
          • Muhammad Asim, MB BS
          • Telefonnummer: 0097455838342
          • E-post: Masim@hamad.qa
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Asim, MB BS
        • Hovedetterforsker:
          • Shahrad Taheri, MB BS PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Phyllis August, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 18 år og under 80 år
  2. Diagnose av T2DM som krever behandling med minst ett oralt hypoglykemisk legemiddel eller insulin 2.1. Pasienter vil anses å ha etablert T2DM dersom diagnosen diabetes er stilt og forsøkspersonene ble behandlet med insulin eller et oralt hypoglykemisk middel i minst 6 måneder etter diagnose 2.2. Pasienter vil anses å ha nylig etablert T2DM hvis diagnosen diabetes ble diagnostisert med en fastende plasmaglukose ≥ 7 mmol/L (126 mg/dL) eller hemoglobin A1c er >6,5 % de siste 6 månedene

  3. Dokumentert albuminuri definert som tilstedeværelse av albuminuri ved to anledninger i løpet av de siste seks månedene:

    3.1. Albumin ≥ 30 mg/24 timer i en 24 timers urinsamling, eller 3.2. Albumin ≥ 20 μg/min i en kortvarig urinsamling, eller 3.3. Albumin ≥ 30 mg/L i en punkturinprøve, eller 3,4. En spot-urin albumin-kreatinin rasjon (ACR) ≥ 30 mg/g kreatinin (≥ 2,5 mg/mmol kreatinin hos menn, ≥ 3,5 mg/mmol kreatinin hos kvinner)

  4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av 4-variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligningen på ≥ 25 mL/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis kvinne, positiv graviditetstest eller planlegger graviditet i de påfølgende 12 månedene
  2. Gravid
  3. Amming
  4. Korrigert serumkalsium ≥ 2,62 mmol/L
  5. Serumkalium > 5,2 mmol/L hvis ikke på ACEI eller ARB; Serumkalium > 6,0 mmol/L ved ACEI eller ARB
  6. 25-hydroksyvitamin D (25-OH Vit D) > 80 ng/ml
  7. PTH > 200 pg/ml
  8. Dårlig kontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥ 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mm Hg
  9. Systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 110 mm Hg
  10. Historie om nyrestein
  11. Anamnese med alvorlig kronisk sykdom (f. kronisk leversykdom)
  12. Aktiv malignitet
  13. Nylig diagnose av akutt nyresvikt innen 3 måneder etter screeningbesøk
  14. Sannsynlighet for nyreerstatningsterapi innen 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne behandles med angiotensinkonverterende enzymhemmer/angiotensinreseptorblokker (ACEI/ARB) OG aktivt vitamin D (kalsitriol) 0,25 mikrogram oralt per dag i 26 uker.
Legemiddel: Kalsitriol
Aktivt vitamin D (kalsitriol) 0,25 mikrogram
Andre navn:
  • Aktivt vitamin D
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne behandles med ACEI/ARB alene i 26 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinalbumin kreatinin ratio (ACR) målt biokjemisk
Tidsramme: 26 uker
Urinalbumin og kreatinin vil bli målt biokjemisk og deres forhold beregnet
26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinalbumin (24 timer UA) utskillelse
Tidsramme: 26 uker
24-timers urinalbumin (24 timer UA) utskillelse målt biokjemisk
26 uker
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 26 uker
Beregnet ved å bruke modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligningen
26 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 26 uker
Blodtrykk målt ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler
26 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall: Livskvalitet
Tidsramme: 26 uker
Målt ved hjelp av EQ5D spørreskjema
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hamad Medical Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Weill Cornell Medical College in Qatar

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Muhammad Asim, MB BS, Hamad Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16235/16
  • 1400039 (Annen identifikator: Weill Cornell Medicine - Qatar)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

For data, vennligst kontakt etterforskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger