Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie-onderzoek van markers voor resistentie tegen antimalariamiddelen

21 juni 2022 bijgewerkt door: University of Oxford

Prevalentie-onderzoek van Plasmodium Falciparum-markers voor antimalariaresistentie in de Mekong-subregio

Studie is cross-sectioneel en observationeel met een eenmalige verzameling van gedroogde bloedvlekken van personen met laboratoriumbevestigde ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria (gemengde of mono-infectie). Monsters zullen in eerste instantie worden geanalyseerd op de aanwezigheid van moleculaire markers van resistentie tegen ACT-partnergeneesmiddelen (genamplificaties en/of andere mutaties in pfmdr1, genamplificaties van pfpm2 en aanvullende mutaties die in de loop van de studie kunnen worden geïdentificeerd). . Waar haalbaar zullen ook tests worden uitgevoerd om aanvullende markers van resistentie tegen antimalariamiddelen te detecteren. De prevalentie van mutaties zal worden samengevat en in kaart worden gebracht om informatie te verschaffen over antimalariageneesmiddelenresistentie in het interessegebied.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Malaria Malaria wordt veroorzaakt door een door muggen overgebrachte eencellige parasiet die behoort tot het geslacht Plasmodium. Van de vijf soorten Plasmodium die mensen infecteren, is Plasmodium falciparum de meest dodelijke en verantwoordelijk voor de meerderheid van malariaziekte en -sterfte. Elk jaar veroorzaakt falciparum-malaria ziekten bij honderden miljoenen mensen die in de tropen en subtropen leven, waarbij volgens sommige schattingen een miljoen of meer mensen om het leven komen. De overgrote meerderheid van deze sterfgevallen vindt plaats in Afrika bezuiden de Sahara, meestal onder jonge kinderen en baby's. Bij behandeling met effectieve antimalariamiddelen kan malaria volledig worden genezen.

Resistentie tegen malariamedicijnen De opkomst in Zuidoost-Azië en de daaropvolgende wereldwijde verspreiding van medicijnresistente malaria was een belangrijke factor die bijdroeg aan het mislukken van de eerste wereldwijde malaria-uitroeiingscampagne in het midden van de 20e eeuw (1). De wijdverbreide implementatie van zeer effectieve op artemisinine gebaseerde combinatietherapie (ACT) voor malaria heeft bijgedragen tot aanzienlijke winsten in wereldwijde controle- en eliminatie-inspanningen en heeft de uitroeiing van malaria weer op de agenda gezet, 40 jaar nadat de eerste wereldwijde malaria-uitroeiingscampagne werd stopgezet (2 ). De winsten die in het afgelopen decennium zijn geboekt, lopen nu echter gevaar, aangezien resistentie van parasieten tegen artemisinineverbindingen in Zuidoost-Azië is bevestigd en Afrika opnieuw bedreigt (3-8). Bij gebrek aan effectieve vaccins is het van cruciaal belang om de bruikbare levensduur van antimalariamiddelen te verlengen door een oordeelkundige implementatie van behandelingsstrategieën.

Primaire doelstelling Het meten van de prevalentie van gevestigde en kandidaat-moleculaire markers van medicijnresistente malaria in de Greater Mekong Subregio

Secundaire doelstelling Het in kaart brengen van de geografische en temporele veranderingen in de prevalentie van moleculaire markers van resistentie tegen antimalariamiddelen in de Greater Mekong Subregio

Financier: EXPERTISE FRANCE Subsidiereferentienummer: Expertise France referentie 15SANIN211

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 6 maanden tot 75 jaar die zich op de onderzoekslocatie presenteren met een bevestigde infectie met P. falciparum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (6 maanden - 75 jaar) met bevestigde ongecompliceerde P. falciparum-infectie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen (door ouders/voogd in het geval van kinderen jonger dan 18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die tekenen van ernstige malaria* vertonen, worden uitgesloten van het onderzoek om vertraging in de behandeling van de patiënt te voorkomen.

*Richtlijn voor de behandeling van Malaria - 3e editie, WHO (27) Ernstige falciparum-malaria wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende aandoeningen die optreden bij afwezigheid van een geïdentificeerde alternatieve oorzaak en bij aanwezigheid van aseksuele parasitemie van P.falciparum.

  • Verminderd bewustzijn: een Glasgow-kommascore < 11 bij volwassenen of Blantyre-comascore < 3 bij kinderen
  • Prostratie: gegeneraliseerde zwakte zodat de persoon niet in staat is om zonder hulp te zitten, staan ​​of lopen.
  • Meerdere convulsies: meer dan twee episodes binnen 24 uur
  • Acidose: Een basetekort van > 8 mEq/L of, indien niet beschikbaar, een plasmabicarbonaatspiegel van < 15 mmol/L of veneus plasmalactaat ≥ 5 mmol/L. Ernstige acidose manifesteert zich klinisch als ademnood (snelle, diepe, moeizame ademhaling).
  • Hypoglykemie: Bloed- of plasmaglucose < 2,2 mmol/L (<40 mg/dL)
  • Ernstige malaria-anemie: hemoglobineconcentratie ≤ 5 g/dl of een hematocrietwaarde van ≤ 15% bij kinderen < 12 jaar (respectievelijk < 7 g/dl en < 20% bij volwassenen) met een parasietentelling > 10.000/µl
  • Nierfunctiestoornis: plasma- of serumcreatinine > 265 µmol/l (3 mg/dl) of bloedureum > 20 mmol/l
  • Geelzucht: Plasma- of serumbilirubine > 50 µmol/L (3 mg/dL) met een parasietentelling > 100.000/ µL
  • Longoedeem: radiologisch bevestigd of zuurstofverzadiging < 92% op kamerlucht met een ademhalingsfrequentie > 30/min, vaak met intrekking van de borstkas en crepitaties bij auscultatie
  • Aanzienlijke bloeding: inclusief terugkerende of langdurige bloeding uit de neus, het tandvlees of de plaats van de aderpunctie; haematemesis of melaena
  • Shock: Gecompenseerde shock wordt gedefinieerd als capillaire vulling ≥ 3 s of temperatuurgradiënt op been (middelste tot proximale ledemaat), maar geen hypotensie. Gedecompenseerde shock wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk < 70 mm Hg bij kinderen of < 80 mm Hg bij volwassenen, met tekenen van verminderde perfusie (koele periferieën of langdurige capillaire vulling)
  • Hyperparasitemie: P.falciparum parasitemie > 10%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met P. falciparum-malaria
Diagnostische toets: Bloed verzameling
bloeduitstrijkje en/of snelle diagnostiek
Diagnostische toets: Gedroogde bloedvlek
Gedroogde Blood Spot op filtreerpapier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie en geospatiale trends van moleculaire markers, informatie om te helpen bij het bepalen van het behandelingsbeleid
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visualisatie en verspreiding van gegevens over de prevalentie van moleculaire markers om volksgezondheidsfunctionarissen, onderzoekers, beleidsmakers en belangrijke belanghebbenden te informeren
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oxford

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mahidol University
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Shoklo Malaria Research Unit
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
Myanmar Oxford Clinical Research Unit
Worldwide Antimalarial Resistance Network
Cambodia Oxford Medical Research Unit

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
  • Studie directeur: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Hoofdonderzoeker: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Hoofdonderzoeker: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
  • Hoofdonderzoeker: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BAKMAL 1701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen