Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie-onderzoek van markers voor resistentie tegen antimalariamiddelen

21 juni 2022 bijgewerkt door: University of Oxford

Prevalentie-onderzoek van Plasmodium Falciparum-markers voor antimalariaresistentie in de Mekong-subregio

Studie is cross-sectioneel en observationeel met een eenmalige verzameling van gedroogde bloedvlekken van personen met laboratoriumbevestigde ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria (gemengde of mono-infectie). Monsters zullen in eerste instantie worden geanalyseerd op de aanwezigheid van moleculaire markers van resistentie tegen ACT-partnergeneesmiddelen (genamplificaties en/of andere mutaties in pfmdr1, genamplificaties van pfpm2 en aanvullende mutaties die in de loop van de studie kunnen worden geïdentificeerd). . Waar haalbaar zullen ook tests worden uitgevoerd om aanvullende markers van resistentie tegen antimalariamiddelen te detecteren. De prevalentie van mutaties zal worden samengevat en in kaart worden gebracht om informatie te verschaffen over antimalariageneesmiddelenresistentie in het interessegebied.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Malaria Malaria wordt veroorzaakt door een door muggen overgebrachte eencellige parasiet die behoort tot het geslacht Plasmodium. Van de vijf soorten Plasmodium die mensen infecteren, is Plasmodium falciparum de meest dodelijke en verantwoordelijk voor de meerderheid van malariaziekte en -sterfte. Elk jaar veroorzaakt falciparum-malaria ziekten bij honderden miljoenen mensen die in de tropen en subtropen leven, waarbij volgens sommige schattingen een miljoen of meer mensen om het leven komen. De overgrote meerderheid van deze sterfgevallen vindt plaats in Afrika bezuiden de Sahara, meestal onder jonge kinderen en baby's. Bij behandeling met effectieve antimalariamiddelen kan malaria volledig worden genezen.

Resistentie tegen malariamedicijnen De opkomst in Zuidoost-Azië en de daaropvolgende wereldwijde verspreiding van medicijnresistente malaria was een belangrijke factor die bijdroeg aan het mislukken van de eerste wereldwijde malaria-uitroeiingscampagne in het midden van de 20e eeuw (1). De wijdverbreide implementatie van zeer effectieve op artemisinine gebaseerde combinatietherapie (ACT) voor malaria heeft bijgedragen tot aanzienlijke winsten in wereldwijde controle- en eliminatie-inspanningen en heeft de uitroeiing van malaria weer op de agenda gezet, 40 jaar nadat de eerste wereldwijde malaria-uitroeiingscampagne werd stopgezet (2 ). De winsten die in het afgelopen decennium zijn geboekt, lopen nu echter gevaar, aangezien resistentie van parasieten tegen artemisinineverbindingen in Zuidoost-Azië is bevestigd en Afrika opnieuw bedreigt (3-8). Bij gebrek aan effectieve vaccins is het van cruciaal belang om de bruikbare levensduur van antimalariamiddelen te verlengen door een oordeelkundige implementatie van behandelingsstrategieën.

Primaire doelstelling Het meten van de prevalentie van gevestigde en kandidaat-moleculaire markers van medicijnresistente malaria in de Greater Mekong Subregio

Secundaire doelstelling Het in kaart brengen van de geografische en temporele veranderingen in de prevalentie van moleculaire markers van resistentie tegen antimalariamiddelen in de Greater Mekong Subregio

Financier: EXPERTISE FRANCE Subsidiereferentienummer: Expertise France referentie 15SANIN211

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 6 maanden tot 75 jaar die zich op de onderzoekslocatie presenteren met een bevestigde infectie met P. falciparum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (6 maanden - 75 jaar) met bevestigde ongecompliceerde P. falciparum-infectie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen (door ouders/voogd in het geval van kinderen jonger dan 18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die tekenen van ernstige malaria* vertonen, worden uitgesloten van het onderzoek om vertraging in de behandeling van de patiënt te voorkomen.

*Richtlijn voor de behandeling van Malaria - 3e editie, WHO (27) Ernstige falciparum-malaria wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende aandoeningen die optreden bij afwezigheid van een geïdentificeerde alternatieve oorzaak en bij aanwezigheid van aseksuele parasitemie van P.falciparum.

  • Verminderd bewustzijn: een Glasgow-kommascore < 11 bij volwassenen of Blantyre-comascore < 3 bij kinderen
  • Prostratie: gegeneraliseerde zwakte zodat de persoon niet in staat is om zonder hulp te zitten, staan ​​of lopen.
  • Meerdere convulsies: meer dan twee episodes binnen 24 uur
  • Acidose: Een basetekort van > 8 mEq/L of, indien niet beschikbaar, een plasmabicarbonaatspiegel van < 15 mmol/L of veneus plasmalactaat ≥ 5 mmol/L. Ernstige acidose manifesteert zich klinisch als ademnood (snelle, diepe, moeizame ademhaling).
  • Hypoglykemie: Bloed- of plasmaglucose < 2,2 mmol/L (<40 mg/dL)
  • Ernstige malaria-anemie: hemoglobineconcentratie ≤ 5 g/dl of een hematocrietwaarde van ≤ 15% bij kinderen < 12 jaar (respectievelijk < 7 g/dl en < 20% bij volwassenen) met een parasietentelling > 10.000/µl
  • Nierfunctiestoornis: plasma- of serumcreatinine > 265 µmol/l (3 mg/dl) of bloedureum > 20 mmol/l
  • Geelzucht: Plasma- of serumbilirubine > 50 µmol/L (3 mg/dL) met een parasietentelling > 100.000/ µL
  • Longoedeem: radiologisch bevestigd of zuurstofverzadiging < 92% op kamerlucht met een ademhalingsfrequentie > 30/min, vaak met intrekking van de borstkas en crepitaties bij auscultatie
  • Aanzienlijke bloeding: inclusief terugkerende of langdurige bloeding uit de neus, het tandvlees of de plaats van de aderpunctie; haematemesis of melaena
  • Shock: Gecompenseerde shock wordt gedefinieerd als capillaire vulling ≥ 3 s of temperatuurgradiënt op been (middelste tot proximale ledemaat), maar geen hypotensie. Gedecompenseerde shock wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk < 70 mm Hg bij kinderen of < 80 mm Hg bij volwassenen, met tekenen van verminderde perfusie (koele periferieën of langdurige capillaire vulling)
  • Hyperparasitemie: P.falciparum parasitemie > 10%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met P. falciparum-malaria
bloeduitstrijkje en/of snelle diagnostiek
Gedroogde Blood Spot op filtreerpapier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie en geospatiale trends van moleculaire markers, informatie om te helpen bij het bepalen van het behandelingsbeleid
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visualisatie en verspreiding van gegevens over de prevalentie van moleculaire markers om volksgezondheidsfunctionarissen, onderzoekers, beleidsmakers en belangrijke belanghebbenden te informeren
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
  • Studie directeur: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Hoofdonderzoeker: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Hoofdonderzoeker: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
  • Hoofdonderzoeker: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BAKMAL 1701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Bloed verzameling

Abonneren