- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03217851
Prevalentie-onderzoek van markers voor resistentie tegen antimalariamiddelen
Prevalentie-onderzoek van Plasmodium Falciparum-markers voor antimalariaresistentie in de Mekong-subregio
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Malaria Malaria wordt veroorzaakt door een door muggen overgebrachte eencellige parasiet die behoort tot het geslacht Plasmodium. Van de vijf soorten Plasmodium die mensen infecteren, is Plasmodium falciparum de meest dodelijke en verantwoordelijk voor de meerderheid van malariaziekte en -sterfte. Elk jaar veroorzaakt falciparum-malaria ziekten bij honderden miljoenen mensen die in de tropen en subtropen leven, waarbij volgens sommige schattingen een miljoen of meer mensen om het leven komen. De overgrote meerderheid van deze sterfgevallen vindt plaats in Afrika bezuiden de Sahara, meestal onder jonge kinderen en baby's. Bij behandeling met effectieve antimalariamiddelen kan malaria volledig worden genezen.
Resistentie tegen malariamedicijnen De opkomst in Zuidoost-Azië en de daaropvolgende wereldwijde verspreiding van medicijnresistente malaria was een belangrijke factor die bijdroeg aan het mislukken van de eerste wereldwijde malaria-uitroeiingscampagne in het midden van de 20e eeuw (1). De wijdverbreide implementatie van zeer effectieve op artemisinine gebaseerde combinatietherapie (ACT) voor malaria heeft bijgedragen tot aanzienlijke winsten in wereldwijde controle- en eliminatie-inspanningen en heeft de uitroeiing van malaria weer op de agenda gezet, 40 jaar nadat de eerste wereldwijde malaria-uitroeiingscampagne werd stopgezet (2 ). De winsten die in het afgelopen decennium zijn geboekt, lopen nu echter gevaar, aangezien resistentie van parasieten tegen artemisinineverbindingen in Zuidoost-Azië is bevestigd en Afrika opnieuw bedreigt (3-8). Bij gebrek aan effectieve vaccins is het van cruciaal belang om de bruikbare levensduur van antimalariamiddelen te verlengen door een oordeelkundige implementatie van behandelingsstrategieën.
Primaire doelstelling Het meten van de prevalentie van gevestigde en kandidaat-moleculaire markers van medicijnresistente malaria in de Greater Mekong Subregio
Secundaire doelstelling Het in kaart brengen van de geografische en temporele veranderingen in de prevalentie van moleculaire markers van resistentie tegen antimalariamiddelen in de Greater Mekong Subregio
Financier: EXPERTISE FRANCE Subsidiereferentienummer: Expertise France referentie 15SANIN211
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (6 maanden - 75 jaar) met bevestigde ongecompliceerde P. falciparum-infectie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen (door ouders/voogd in het geval van kinderen jonger dan 18 jaar)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die tekenen van ernstige malaria* vertonen, worden uitgesloten van het onderzoek om vertraging in de behandeling van de patiënt te voorkomen.
*Richtlijn voor de behandeling van Malaria - 3e editie, WHO (27) Ernstige falciparum-malaria wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende aandoeningen die optreden bij afwezigheid van een geïdentificeerde alternatieve oorzaak en bij aanwezigheid van aseksuele parasitemie van P.falciparum.
- Verminderd bewustzijn: een Glasgow-kommascore < 11 bij volwassenen of Blantyre-comascore < 3 bij kinderen
- Prostratie: gegeneraliseerde zwakte zodat de persoon niet in staat is om zonder hulp te zitten, staan of lopen.
- Meerdere convulsies: meer dan twee episodes binnen 24 uur
- Acidose: Een basetekort van > 8 mEq/L of, indien niet beschikbaar, een plasmabicarbonaatspiegel van < 15 mmol/L of veneus plasmalactaat ≥ 5 mmol/L. Ernstige acidose manifesteert zich klinisch als ademnood (snelle, diepe, moeizame ademhaling).
- Hypoglykemie: Bloed- of plasmaglucose < 2,2 mmol/L (<40 mg/dL)
- Ernstige malaria-anemie: hemoglobineconcentratie ≤ 5 g/dl of een hematocrietwaarde van ≤ 15% bij kinderen < 12 jaar (respectievelijk < 7 g/dl en < 20% bij volwassenen) met een parasietentelling > 10.000/µl
- Nierfunctiestoornis: plasma- of serumcreatinine > 265 µmol/l (3 mg/dl) of bloedureum > 20 mmol/l
- Geelzucht: Plasma- of serumbilirubine > 50 µmol/L (3 mg/dL) met een parasietentelling > 100.000/ µL
- Longoedeem: radiologisch bevestigd of zuurstofverzadiging < 92% op kamerlucht met een ademhalingsfrequentie > 30/min, vaak met intrekking van de borstkas en crepitaties bij auscultatie
- Aanzienlijke bloeding: inclusief terugkerende of langdurige bloeding uit de neus, het tandvlees of de plaats van de aderpunctie; haematemesis of melaena
- Shock: Gecompenseerde shock wordt gedefinieerd als capillaire vulling ≥ 3 s of temperatuurgradiënt op been (middelste tot proximale ledemaat), maar geen hypotensie. Gedecompenseerde shock wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk < 70 mm Hg bij kinderen of < 80 mm Hg bij volwassenen, met tekenen van verminderde perfusie (koele periferieën of langdurige capillaire vulling)
- Hyperparasitemie: P.falciparum parasitemie > 10%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met P. falciparum-malaria
|
bloeduitstrijkje en/of snelle diagnostiek
Gedroogde Blood Spot op filtreerpapier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie en geospatiale trends van moleculaire markers, informatie om te helpen bij het bepalen van het behandelingsbeleid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visualisatie en verspreiding van gegevens over de prevalentie van moleculaire markers om volksgezondheidsfunctionarissen, onderzoekers, beleidsmakers en belangrijke belanghebbenden te informeren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
- Studie directeur: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Hoofdonderzoeker: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Hoofdonderzoeker: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
- Hoofdonderzoeker: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAKMAL 1701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Malaria
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant; ACE...Nog niet aan het wervenMalaria | Malaria-infectie | Malaria profylaxe | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria Parasitemie | Malaria -preventieRwanda
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)WervingMalaria-infectie | Malaria Asymptomatische parasitemie | Malaria Falciparum | Malaria-overdrachtGhana
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanVoltooidVivax-malaria | Ongecompliceerde Falciparum-malariaAfganistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaEthiopië, Bangladesh, Indonesië
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersIngetrokkenPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...Voltooid
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
Klinische onderzoeken op Bloed verzameling
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenSpierreuma | OntstekingsreumaFrankrijk
-
National Cancer Institute (NCI)WervingHersenkanker | Gliomen | Recidiverende CNS-tumoren | IDH-wildtype Gliomen | IDH-gemuteerde Gliomen | Zeldzame CNS-tumorVerenigde Staten
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Werving
-
Acorai ABVoltooidHartfalenVerenigde Staten, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Canada, Denemarken, België
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongWervingGezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonenHongkong
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Kenvue Brands LLCVoltooidHuidveroudering | Huid microbioom | HaarverzorgingVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNog niet aan het wervenVaste kankers | Maligniteiten van solide tumorenFrankrijk
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)GeschorstPeritoneale carcinomatose | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Lever en intrahepatisch galwegcarcinoom | Bijlage Carcinoom door AJCC V8 Stage | Colorectaal carcinoom door AJCC V8 Stage | Slokdarmcarcinoom door AJCC V8 Stage | Maagcarcinoom door AJCC V8 StageVerenigde Staten