Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalensundersøgelse af antimalariamedicinresistensmarkører

21. juni 2022 opdateret af: University of Oxford

Prævalensundersøgelse af Plasmodium Falciparum antimalariamedicinresistensmarkører i Greater Mekong Subregion

Undersøgelsen er tværsnitsmæssig og observationel med engangsprøvetagning af tørret blodplet fra personer med laboratoriebekræftet ukompliceret Plasmodium falciparum malaria (blandet eller monoinfektion). Prøver vil blive analyseret for tilstedeværelsen af ​​molekylære markører for resistens over for ACT-partnermedicin (genamplifikationer og/eller andre mutationer i pfmdr1, genamplifikationer af pfpm2 og yderligere mutationer, som kan identificeres i løbet af forsøget) i første omgang . Testning for at påvise yderligere markører for antimalariamedicinresistens vil også blive udført, hvor det er muligt. Forekomsten af ​​mutationer vil blive opsummeret og kortlagt for at give intelligens om antimalariamedicinresistens i området af interesse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Malaria Malaria er forårsaget af en myggebåren, protozo-parasit, der tilhører slægten Plasmodium. Af de fem arter af Plasmodium, der inficerer mennesker, er Plasmodium falciparum den mest dødelige og er ansvarlig for størstedelen af ​​malariasygdomme og dødsfald. Hvert år forårsager falciparum malaria sygdom hos hundreder af millioner af mennesker, der lever i troperne og subtroperne, og dræber en million eller flere ifølge nogle skøn. Langt de fleste af disse dødsfald sker i Afrika syd for Sahara, for det meste blandt små børn og spædbørn. Ved behandling med effektive antimalariamidler kan malaria helbredes fuldstændigt.

Antimalariamedicinresistens Fremkomsten i Sydøstasien og den efterfølgende globale spredning af lægemiddelresistent malaria var en væsentlig faktor, der bidrog til fiaskoen i den første globale malariaudryddelseskampagne i midten af ​​det 20. århundrede (1). Den udbredte implementering af højeffektiv artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT) mod malaria har bidraget til betydelige gevinster i den globale kontrol og elimineringsindsats og har bragt malariaudryddelse tilbage på dagsordenen, 40 år efter, at den første globale malariaudryddelseskampagne blev opgivet (2 ). Men de gevinster, der er set i det seneste årti, er nu i fare, da parasitresistens over for artemisininforbindelser er blevet bekræftet i Sydøstasien og truer Afrika igen (3-8). I mangel af effektive vacciner er det afgørende at forlænge den brugbare levetid for antimalarialægemidler ved fornuftig implementering af behandlingsstrategier.

Primært mål At måle prævalensen af ​​etablerede og kandidatmolekylære markører for lægemiddelresistent malaria i Greater Mekong Subregion

Sekundært mål At kortlægge de geografiske og tidsmæssige ændringer i prævalensen af ​​molekylære markører for antimalariamedicinresistens i Greater Mekong Subregion

Funder: EXPERTISE FRANCE Tilskudsreferencenummer: Ekspertise Frankrig reference 15SANIN211

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 6 måneder - 75 år præsenterer sig på undersøgelsesstedet med bekræftet P. falciparum-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (6 måneder - 75 år) med bekræftet ukompliceret P. falciparum-infektion
  • Skriftligt informeret samtykke opnået (af forældre/værge i tilfælde af børn under 18 år)

Ekskluderingskriterier:

Patienter med tegn på alvorlig malaria* vil blive udelukket fra undersøgelsen for at forhindre enhver forsinkelse i behandlingen af ​​patienten.

*Retningslinje for behandling af malaria-3. udgave, WHO (27) Alvorlig falciparum malaria er defineret som en eller flere af følgende, der forekommer i fravær af en identificeret alternativ årsag og i tilstedeværelse af P.falciparum aseksuel parasitæmi.

  • Nedsat bevidsthed: En Glasgow-komma-score < 11 hos voksne eller Blantyre-koma-score < 3 hos børn
  • Udmattelse: Generaliseret svaghed, så personen ikke er i stand til at sidde, stå eller gå uden assistance.
  • Flere kramper: Mere end to episoder inden for 24 timer
  • Acidose: Et baseunderskud på > 8 mEq/L eller, hvis det ikke er tilgængeligt, et plasmabicarbonatniveau på < 15 mmol/L eller venøst ​​plasmalaktat ≥ 5 mmol/L. Alvorlig acidose manifesterer sig klinisk som åndedrætsbesvær (hurtig, dyb, anstrengt vejrtrækning).
  • Hypoglykæmi: Blod- eller plasmaglukose < 2,2 mmol/L (<40 mg/dL)
  • Svær malariaanæmi: Hæmoglobinkoncentration ≤ 5 g/dL eller en hæmatokrit på ≤ 15 % hos børn < 12 år (henholdsvis < 7 g/dL og < 20 % hos voksne) med et parasittal > 10.000/µL
  • Nedsat nyrefunktion: Plasma- eller serumkreatinin > 265 µmol/L (3 mg/dL) eller blodurinstof > 20 mmol/L
  • Gulsot: Plasma- eller serumbilirubin > 50 µmol/L (3 mg/dL) med et parasitantal > 100.000/µL
  • Lungeødem: Radiologisk bekræftet eller iltmætning < 92 % på rumluft med en respirationsfrekvens > 30/min, ofte med brystindtræk og krepitationer ved auskultation
  • Betydelig blødning: Herunder tilbagevendende eller langvarig blødning fra næse, tandkød eller venepunktur; hæmatemese eller melaena
  • Stød: Kompenseret chok er defineret som kapillær genopfyldning ≥ 3 s eller temperaturgradient på benet (midt til proksimalt lem), men ingen hypotension. Dekompenseret chok er defineret som systolisk blodtryk < 70 mm Hg hos børn eller < 80 mm Hg hos voksne, med tegn på svækket perfusion (afkølet periferi eller langvarig kapillær genopfyldning)
  • Hyperparasitæmi: P.falciparum parasitæmi > 10 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med P. falciparum malaria
Diagnostisk test: Blodopsamling
blodudstrygning og/eller hurtig diagnostik
Diagnostisk test: Tørret blodplet
Tørret blodplet på filterpapir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Udbredelse og geospatiale tendenser af molekylære markører, information til at hjælpe med definition af behandlingspolitikker
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Visualisering og formidling af molekylære markørprævalensdata for at informere offentlige sundhedsembedsmænd, forskere, politiske beslutningstagere og nøgleinteressenter
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mahidol University
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Shoklo Malaria Research Unit
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
Myanmar Oxford Clinical Research Unit
Worldwide Antimalarial Resistance Network
Cambodia Oxford Medical Research Unit

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
  • Studieleder: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Ledende efterforsker: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Ledende efterforsker: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
  • Ledende efterforsker: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BAKMAL 1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger