Badanie rozpowszechnienia markerów oporności na leki przeciwmalaryczne
Badanie rozpowszechnienia markerów oporności na leki przeciwmalaryczne Plasmodium falciparum w subregionie Wielkiego Mekongu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Malaria Malaria jest wywoływana przez przenoszonego przez komary pierwotniaka należącego do rodzaju Plasmodium. Spośród pięciu gatunków Plasmodium, które zarażają ludzi, Plasmodium falciparum jest najbardziej śmiercionośne i odpowiada za większość chorób i zgonów malarii. Każdego roku malaria falciparum powoduje choroby u setek milionów ludzi żyjących w tropikach i subtropikach, zabijając według niektórych szacunków milion lub więcej. Zdecydowana większość tych zgonów ma miejsce w Afryce Subsaharyjskiej, głównie wśród małych dzieci i niemowląt. W przypadku leczenia skutecznymi lekami przeciwmalarycznymi malaria może zostać całkowicie wyleczona.
Oporność na leki przeciwmalaryczne Pojawienie się w Azji Południowo-Wschodniej i późniejsze globalne rozprzestrzenianie się malarii odpornej na leki było głównym czynnikiem przyczyniającym się do niepowodzenia pierwszej globalnej kampanii zwalczania malarii w połowie XX wieku (1). Powszechne wdrożenie wysoce skutecznej terapii skojarzonej malarii opartej na artemizyninie (ACT) przyczyniło się do znacznych postępów w globalnej kontroli i wysiłkach eliminacyjnych oraz przywróciło zwalczanie malarii do porządku dziennego, 40 lat po pierwszej globalnej kampanii zwalczania malarii została porzucona (2 ). Jednak postęp obserwowany w ostatniej dekadzie jest obecnie zagrożony, ponieważ oporność pasożytów na związki artemizyniny została potwierdzona w Azji Południowo-Wschodniej i ponownie zagraża Afryce (3-8). Wobec braku skutecznych szczepionek niezwykle ważne jest przedłużenie okresu przydatności leków przeciwmalarycznych poprzez rozważne wdrażanie strategii leczenia.
Główny cel Mierzenie rozpowszechnienia ustalonych i kandydujących markerów molekularnych malarii lekoopornej w subregionie Greater Mekong
Cel drugorzędny Mapowanie geograficznych i czasowych zmian w rozpowszechnieniu molekularnych markerów oporności na leki przeciwmalaryczne w subregionie Wielkiego Mekongu
Fundator: EXPERTISE FRANCE Numer referencyjny grantu: Expertise France numer referencyjny 15SANIN211
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tajlandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (od 6 miesięcy do 75 lat) z potwierdzonym niepowikłanym zakażeniem P. falciparum
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody (od rodziców/opiekunów w przypadku dzieci poniżej 18 roku życia)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z objawami ciężkiej malarii* zostaną wykluczeni z badania, aby zapobiec opóźnieniom w leczeniu pacjenta.
*Wytyczne dotyczące leczenia malarii – wydanie 3, WHO (27) Ciężką malarię falciparum definiuje się jako jedną lub więcej z poniższych, występującą przy braku zidentyfikowanej przyczyny alternatywnej iw obecności bezpłciowej parazytemii P. falciparum.
- Upośledzona świadomość: wynik przecinka Glasgow < 11 u dorosłych lub wynik śpiączki Blantyre'a < 3 u dzieci
- Prostracja: Ogólna słabość, tak że osoba nie jest w stanie siedzieć, stać ani chodzić bez pomocy.
- Liczne konwulsje: Więcej niż dwa epizody w ciągu 24 godzin
- Kwasica: niedobór zasad > 8 mEq/l lub, jeśli nie są dostępne, stężenie wodorowęglanów w osoczu < 15 mmol/l lub mleczan w osoczu żylnym ≥ 5 mmol/l. Ciężka kwasica objawia się klinicznie jako niewydolność oddechowa (szybki, głęboki, ciężki oddech).
- Hipoglikemia: poziom glukozy we krwi lub osoczu < 2,2 mmol/l (<40 mg/dl)
- Ciężka niedokrwistość malaryczna: stężenie hemoglobiny ≤ 5 g/dl lub hematokryt ≤ 15% u dzieci w wieku < 12 lat (odpowiednio < 7 g/dl i < 20% u dorosłych) z liczbą pasożytów > 10 000/µl
- Zaburzenia czynności nerek: Stężenie kreatyniny w osoczu lub surowicy > 265 µmol/l (3 mg/dl) lub mocznik we krwi > 20 mmol/l
- Żółtaczka: Stężenie bilirubiny w osoczu lub surowicy > 50 µmol/L (3 mg/dL) z liczbą pasożytów > 100 000/ µL
- Obrzęk płuc: potwierdzony radiologicznie lub wysycenie tlenem < 92% w powietrzu pokojowym z częstością oddechów > 30/min, często z wciągnięciem klatki piersiowej i trzeszczeniami przy osłuchiwaniu
- Znaczące krwawienia: w tym nawracające lub przedłużające się krwawienia z nosa, dziąseł lub miejsca wkłucia do żyły; krwawe wymioty lub smoliste stolce
- Wstrząs: Wstrząs kompensowany definiuje się jako powrót naczyń włosowatych ≥ 3 s lub gradient temperatury na nodze (od środka do bliższej części kończyny), ale bez niedociśnienia. Wstrząs zdekompensowany definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi < 70 mm Hg u dzieci lub < 80 mm Hg u dorosłych, z objawami upośledzonej perfuzji (chłodne obwódki lub przedłużone napełnianie naczyń włosowatych)
- Hiperpasożytemia: parazytemia P. falciparum > 10%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci prezentujący malarię wywołaną przez P. falciparum
|
rozmaz krwi i/lub szybka diagnostyka
Suszona plama krwi na bibule filtracyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpowszechnienie i trendy geoprzestrzenne markerów molekularnych, informacje pomagające określić zasady leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualizacja i rozpowszechnianie danych dotyczących rozpowszechnienia markerów molekularnych w celu informowania urzędników ds. zdrowia publicznego, badaczy, decydentów i kluczowych interesariuszy
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
- Dyrektor Studium: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Główny śledczy: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Główny śledczy: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
- Główny śledczy: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAKMAL 1701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .