Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) voor voedselhonger bij zwaarlijvige personen. (taVNS)
Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) voor voedselhonger bij zwaarlijvige personen: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde klinische studie.
Achtergrond: Obesitas is een van de belangrijkste ziekten ter wereld; met een voortdurende toename en bezorgdheid over de volksgezondheid. De huidige behandelingen hebben enkele beperkingen. Verlangen is een symptoom dat meestal waarneembaar is en wordt beschreven als een "sterk verlangen of drang om te gebruiken", vooral bij voedsel. De nervus vagus en zijn relaties met het neurocircuit van het beloningssysteem spelen een essentiële rol bij de regulering van de voedselinname en dit kan transcutaan worden gedaan via de auriculaire tak van de nervus vagus (taVNS). Gebaseerd op de neurobiologie van hunkering naar voedsel en op de eerste gegevens over taVNS die de veiligheid en werkzaamheid aantonen in open-label en gerandomiseerde schijngecontroleerde onderzoeken, stellen de onderzoekers de eerste gerandomiseerde, schijngecontroleerde, driedubbelblinde studie voor op taVNS voor hunkering naar voedsel bij obesitas.
Methoden: Dit wordt een tweearmige, drievoudig blinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 54 proefpersonen met hunkering naar voedsel toegewezen aan ofwel: 1) een behandelprotocol van 10 sessies van echte taVNS, of 2) een behandelprotocol van 10 sessies van schijnvertoning. taVNS, naast kwalitatief elektro-encefalogram (qEEG) en hartslagvariabiliteit (HRV). Deelnemers worden geëvalueerd op primaire uitkomstmaten (Food Craving Questionnaire - State [FCQ-S] en Food Craving Questionnaire - Trait [FCQ-T]) voor en na de interventie, met een vervolgbezoek van 30 dagen na het einde van de behandeling . Een vergelijking tussen nep- en actieve groepen zal bij drie gelegenheden worden uitgevoerd [baseline (T1), aan het einde van het stimulatieprotocol (T2) en 30 dagen na de laatste dag van stimulatie (T3)].
Discussie: Gezien de epidemiologische situatie en de economische en sociale lasten, zou de mogelijkheid om het beloningssysteem via de nervus vagus te moduleren met een gebruiksvriendelijk, goedkoop, veilig en potentieel thuisgebruik een doorbraak kunnen betekenen in de behandeling van obesitas . De onderzoekers veronderstelden dat het hunkeren naar voedsel bij zwaarlijvige personen met minstens 50% zou afnemen, evenals hun inname van vetrijk, suikerrijk en bewerkt voedsel, gewoonlijk omschreven als smakelijk voedsel. Buiten dat, verwachten de onderzoekers dat deze personen angstsymptomen zouden verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04038-020
- Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI)>29
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- Vragenlijst voor hunkering naar voedsel - Staat en eigenschap (FCQ-S en FCQ-T)> 108
- Akkoord om deel te nemen en de geïnformeerde toestemmingstermijn te ondertekenen voordat een procedure wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoofdletsel of epilepsie
- Lichaam metalen implantaten en pacemaker
- Huidig gebruik of in de voorgaande zes maanden van psychotrope of anorexigene medicijnen, recreatieve drugs en/of deelname aan afslankprogramma's
- Zwangerschap of borstvoeding
- Indicatie van ziekenhuisopname
- Substantie afhankelijkheid
- Psychische stoornis, met uitzondering van angststoornissen
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Suïcidale gedachten
- Niet-gecontroleerde klinische comorbiditeiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief-taVNS
|
Stimulatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Neurodyn II (Ibramed) apparatuur die is goedgekeurd door de nationale regelgevende instantie (ANVISA).
De volgende parameters worden gebruikt: 120 Hz (hertz) frequentie, 250 μs pulsduur en 12 milliampère intensiteit voor een continue stimulatie gedurende 30 minuten.
Deze intensiteit komt overeen met een niet-pijnlijke milde paresthesie zonder spiercontractie zoals eerder beschreven en geëvalueerd.
De elektroden van 25 cm² (centimeter) worden boven het retroauriculaire gebied geplaatst.
Er zullen in totaal 10 sessies (één sessie per dag gedurende 10 weekdagen) worden uitgevoerd.
Elke sessie wordt gevolgd door een interview met een getrainde psychiater om mogelijke nadelige effecten te evalueren en veiligheidskwesties met betrekking tot het onderzoek zelf te garanderen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-taVNS
|
Met betrekking tot het schijnprotocol wordt het apparaat na 60 seconden stimulatie uitgeschakeld zonder medeweten van de patiënt.
Na deze initiële periode lijkt de bedoelde paresthesie af te nemen door zenuwaccommodatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van 40% van de symptomen van hunkering naar voedsel
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van het stimulatieprotocol (10 dagen erna) en 30 dagen na de laatste dag van stimulatie.
|
Veranderingen in hunkering naar voedsel zullen worden geëvalueerd door de Braziliaanse versie van de FCQ-S en FCQ-T.
Drie keer zal een vergelijking worden gemaakt tussen schijn- en actieve groepen.
|
Baseline, aan het einde van het stimulatieprotocol (10 dagen erna) en 30 dagen na de laatste dag van stimulatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Daling van 10% van BMI en heup/taille ratio
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van het stimulatieprotocol (10 dagen erna) en 30 dagen na de laatste dag van stimulatie.
|
Baseline, aan het einde van het stimulatieprotocol (10 dagen erna) en 30 dagen na de laatste dag van stimulatie.
|
|
Verbeter het metabolische profiel.
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van het stimulatieprotocol (10 dagen erna) en 30 dagen na de laatste dag van stimulatie.
|
Baseline, aan het einde van het stimulatieprotocol (10 dagen erna) en 30 dagen na de laatste dag van stimulatie.
|
|
Angstsymptomen verbeteren, geëvalueerd door de inventaris voor depressieve symptomen (zelfrapportageversie).
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van het stimulatieprotocol (10 dagen erna) en 30 dagen na de laatste dag van stimulatie.
|
Baseline, aan het einde van het stimulatieprotocol (10 dagen erna) en 30 dagen na de laatste dag van stimulatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 51355115.8.0000.5479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .