Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) bij nog niet eerder behandelde volwassenen in Brazilië met chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-6

4 maart 2020 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) te evalueren bij nog niet eerder behandelde volwassenen in Brazilië met chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-6-infectie

Dit was een open-label fase 3-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) gedurende een behandelingsduur van 8 of 12 weken bij volwassenen in Brazilië met chronisch hepatitis C-virus (HCV)-genotype (GT) 1- tot GT6-infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose, die HCV-behandelingsnaïef waren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label fase 3-onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van GLE/PIB te evalueren gedurende een behandelingsduur van 8 of 12 weken bij volwassenen in Brazilië met chronische HCV GT1- tot GT6-infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose. met een METAVIR-systeemfibrosescore van F2 tot F3 (zonder cirrose) of F4 (met gecompenseerde cirrose) of gelijkwaardig, die HCV-behandelingsnaïef waren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04037-003
        • UNIFESP/Unidade de Atendimento Pesquisa Clínica 1 /ID# 164188
      • Sao Paulo, Brazilië, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS /ID# 163174
      • Sao Paulo, Brazilië, 04231-030
        • Hospital Heliopolis /ID# 163063
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazilië, 29 043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes - HCUFES /ID# 163512
    • Maranhao
      • São Luís, Maranhao, Brazilië, 65045-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao - CEPEC /ID# 163169
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brazilië, 87083-068
        • Universidade Estadual de Maringá /ID# 166436
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163166
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163167
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles /ID# 163171
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 163066
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas /ID# 163175
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163054
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas /ID# 163170
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 163168

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer had tijdens het screeningsbezoek een positieve plasmahepatitis C-virus (HCV)-antistof en een HCV-ribonucleïnezuur (RNA) virale belasting van meer dan of gelijk aan 1000 IE/ml.
  • Van de deelnemer moet zijn gedocumenteerd dat hij geen cirrose heeft met een METAVIR-equivalent fibrosestadium van F2 tot F3 of met gecompenseerde cirrose (F4) op basis van de resultaten van een leverbiopsie, of FibroScan, of FibroTest-score.
  • Deelnemers waarvan bekend was dat ze een co-infectie hadden met HCV/Human Immunodeficiency Virus (HIV) kunnen zijn ingeschreven als ze een positief testresultaat hadden voor anti-HIV-antilichamen bij de screening en: naïef waren voor behandeling met een antiretrovirale therapie (ART), of op een stabiel, in aanmerking komend HIV ART-regime gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Baseline.
  • Deelnemers met alleen gecompenseerde cirrose: Afwezigheid van hepatocellulair carcinoom (HCC) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of een negatieve echo bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige infectie met het hepatitis B-virus (HBV) bij screeningtests.
  • Elk huidig ​​of eerder klinisch bewijs van Child-Pugh B- of C-classificatie (score > 6) of klinische voorgeschiedenis van leverdecompensatie inclusief ascites bij lichamelijk onderzoek, inclusief hepatische encefalopathie of varicesbloeding.
  • Ontvangst van onderzoeks- of in de handel verkrijgbare anti-HCV-middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) gedurende 8 weken
Arm A: Hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 1 tot GT6 deelnemers zonder cirrose (fibrose stadium F2 tot F3) kregen glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg eenmaal daags (QD) gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • MAVYRET
  • ABT-493
  • ABT-530
Experimenteel: Arm B: GLE/PIB gedurende 12 weken
Arm B: HCV GT1- tot GT6-deelnemers met gecompenseerde cirrose (F4) kregen GLE/PIB 300 mg/120 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • MAVYRET
  • ABT-493
  • ABT-530

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 20 of 24 afhankelijk van het behandelingsregime)
SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering (LLOQ; minder dan 15 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 20 of 24 afhankelijk van het behandelingsregime)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HCV-virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 8 of 12 weken (afhankelijk van het behandelingsregime)

Virologisch falen van HCV tijdens de behandeling werd gedefinieerd als een van de volgende:

  • Bevestigd hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) ≥ 100 IE/ml na HCV-RNA < 15 IE/ml op enig tijdstip tijdens de behandeling; of
  • Bevestigde toename van nadir in HCV RNA (twee opeenvolgende HCV RNA metingen > 1 log10 IE/ml boven nadir) tijdens behandeling met onderzoeksgeneesmiddel; of
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml aan het einde van de behandeling met een behandeling van ten minste 6 weken.
8 of 12 weken (afhankelijk van het behandelingsregime)
Percentage deelnemers met virologische terugval van HCV na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling (8 of 12 weken afhankelijk van het behandelingsregime) tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Virologische terugval van HCV na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigd HCV RNA ≥ 15 IE/ml tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel onder deelnemers die de behandeling voltooiden zoals gepland met HCV RNA-spiegels < 15 IE/ml op het einde van de behandeling en had HCV RNA-gegevens na de behandeling; deelnemers waarvan was aangetoond dat ze opnieuw geïnfecteerd waren, werden niet geacht te zijn teruggevallen.
Vanaf het einde van de behandeling (8 of 12 weken afhankelijk van het behandelingsregime) tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M16-156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen