Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) bij nog niet eerder behandelde volwassenen in Brazilië met chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-6

4 maart 2020 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) te evalueren bij nog niet eerder behandelde volwassenen in Brazilië met chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-6-infectie

Dit was een open-label fase 3-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) gedurende een behandelingsduur van 8 of 12 weken bij volwassenen in Brazilië met chronisch hepatitis C-virus (HCV)-genotype (GT) 1- tot GT6-infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose, die HCV-behandelingsnaïef waren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label fase 3-onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van GLE/PIB te evalueren gedurende een behandelingsduur van 8 of 12 weken bij volwassenen in Brazilië met chronische HCV GT1- tot GT6-infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose. met een METAVIR-systeemfibrosescore van F2 tot F3 (zonder cirrose) of F4 (met gecompenseerde cirrose) of gelijkwaardig, die HCV-behandelingsnaïef waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04037-003
        • UNIFESP/Unidade de Atendimento Pesquisa Clínica 1 /ID# 164188
      • Sao Paulo, Brazilië, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS /ID# 163174
      • Sao Paulo, Brazilië, 04231-030
        • Hospital Heliopolis /ID# 163063
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazilië, 29 043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes - HCUFES /ID# 163512
    • Maranhao
      • São Luís, Maranhao, Brazilië, 65045-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao - CEPEC /ID# 163169
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brazilië, 87083-068
        • Universidade Estadual de Maringá /ID# 166436
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163166
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163167
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles /ID# 163171
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 163066
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas /ID# 163175
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163054
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas /ID# 163170
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 163168

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer had tijdens het screeningsbezoek een positieve plasmahepatitis C-virus (HCV)-antistof en een HCV-ribonucleïnezuur (RNA) virale belasting van meer dan of gelijk aan 1000 IE/ml.
  • Van de deelnemer moet zijn gedocumenteerd dat hij geen cirrose heeft met een METAVIR-equivalent fibrosestadium van F2 tot F3 of met gecompenseerde cirrose (F4) op basis van de resultaten van een leverbiopsie, of FibroScan, of FibroTest-score.
  • Deelnemers waarvan bekend was dat ze een co-infectie hadden met HCV/Human Immunodeficiency Virus (HIV) kunnen zijn ingeschreven als ze een positief testresultaat hadden voor anti-HIV-antilichamen bij de screening en: naïef waren voor behandeling met een antiretrovirale therapie (ART), of op een stabiel, in aanmerking komend HIV ART-regime gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Baseline.
  • Deelnemers met alleen gecompenseerde cirrose: Afwezigheid van hepatocellulair carcinoom (HCC) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of een negatieve echo bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige infectie met het hepatitis B-virus (HBV) bij screeningtests.
  • Elk huidig ​​of eerder klinisch bewijs van Child-Pugh B- of C-classificatie (score > 6) of klinische voorgeschiedenis van leverdecompensatie inclusief ascites bij lichamelijk onderzoek, inclusief hepatische encefalopathie of varicesbloeding.
  • Ontvangst van onderzoeks- of in de handel verkrijgbare anti-HCV-middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB) gedurende 8 weken
Arm A: Hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 1 tot GT6 deelnemers zonder cirrose (fibrose stadium F2 tot F3) kregen glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) 300 mg/120 mg eenmaal daags (QD) gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • MAVYRET
  • ABT-493
  • ABT-530
Experimenteel: Arm B: GLE/PIB gedurende 12 weken
Arm B: HCV GT1- tot GT6-deelnemers met gecompenseerde cirrose (F4) kregen GLE/PIB 300 mg/120 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • MAVYRET
  • ABT-493
  • ABT-530

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 20 of 24 afhankelijk van het behandelingsregime)
SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering (LLOQ; minder dan 15 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 20 of 24 afhankelijk van het behandelingsregime)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HCV-virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 8 of 12 weken (afhankelijk van het behandelingsregime)

Virologisch falen van HCV tijdens de behandeling werd gedefinieerd als een van de volgende:

  • Bevestigd hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) ≥ 100 IE/ml na HCV-RNA < 15 IE/ml op enig tijdstip tijdens de behandeling; of
  • Bevestigde toename van nadir in HCV RNA (twee opeenvolgende HCV RNA metingen > 1 log10 IE/ml boven nadir) tijdens behandeling met onderzoeksgeneesmiddel; of
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml aan het einde van de behandeling met een behandeling van ten minste 6 weken.
8 of 12 weken (afhankelijk van het behandelingsregime)
Percentage deelnemers met virologische terugval van HCV na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling (8 of 12 weken afhankelijk van het behandelingsregime) tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Virologische terugval van HCV na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigd HCV RNA ≥ 15 IE/ml tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel onder deelnemers die de behandeling voltooiden zoals gepland met HCV RNA-spiegels < 15 IE/ml op het einde van de behandeling en had HCV RNA-gegevens na de behandeling; deelnemers waarvan was aangetoond dat ze opnieuw geïnfecteerd waren, werden niet geacht te zijn teruggevallen.
Vanaf het einde van de behandeling (8 of 12 weken afhankelijk van het behandelingsregime) tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus (HCV)

Klinische onderzoeken op Glecaprevir/Pibrentasvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren