Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности глекапревира (GLE)/пибрентасвира (PIB) у ранее не получавших лечения взрослых в Бразилии с хроническим вирусом гепатита C (HCV) генотипа 1–6

4 марта 2020 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности и безопасности глекапревира (GLE)/пибрентасвира (PIB) у ранее не получавших лечения взрослых в Бразилии с хроническим вирусом гепатита C (HCV) генотипа 1–6

Это было открытое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности глекапревира (GLE)/пибрентасвира (PIB) при продолжительности лечения 8 или 12 недель у взрослых в Бразилии с хроническим генотипом вируса гепатита C (HCV). (GT) 1 до инфекции GT6, без цирроза или с компенсированным циррозом, которые ранее не лечились от ВГС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это было открытое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности GLE/PIB при продолжительности лечения 8 или 12 недель у взрослых в Бразилии с хронической инфекцией HCV GT1-GT6, без цирроза или с компенсированным циррозом. с оценкой фиброза по системе METAVIR от F2 до F3 (без цирроза) или F4 (с компенсированным циррозом) или эквивалентной, которые ранее не лечились от ВГС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04037-003
        • UNIFESP/Unidade de Atendimento Pesquisa Clínica 1 /ID# 164188
      • Sao Paulo, Бразилия, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS /ID# 163174
      • Sao Paulo, Бразилия, 04231-030
        • Hospital Heliopolis /ID# 163063
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Бразилия, 29 043-260
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes - HCUFES /ID# 163512
    • Maranhao
      • São Luís, Maranhao, Бразилия, 65045-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao - CEPEC /ID# 163169
    • Parana
      • Maringá, Parana, Бразилия, 87083-068
        • Universidade Estadual de Maringá /ID# 166436
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163166
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 163167
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles /ID# 163171
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu /ID# 163066
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13015-080
        • Instituto de Infectologia Campinas /ID# 163175
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP /ID# 163054
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas /ID# 163170
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC /ID# 163168

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника были положительные антитела к вирусу гепатита С (HCV) в плазме и вирусная нагрузка рибонуклеиновой кислоты (РНК) HCV, превышающая или равная 1000 МЕ/мл во время скринингового визита.
  • У участника должно быть документально подтверждено отсутствие цирроза с эквивалентной METAVIR стадией фиброза от F2 до F3 или с компенсированным циррозом (F4) на основании результатов биопсии печени, FibroScan или FibroTest.
  • Участники, о которых было известно, что они инфицированы ВГС/вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), могли быть зачислены, если у них был положительный результат теста на анти-ВИЧ-антитела при скрининге, и они: не получали лечения какой-либо антиретровирусной терапией (АРТ) или на стабильном, отвечающем требованиям режиме АРТ в течение как минимум 8 недель до исходного уровня.
  • Только участники с компенсированным циррозом: отсутствие гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в течение 3 месяцев до скрининга или отрицательный результат УЗИ при скрининге.

Критерий исключения:

  • Текущая инфекция вируса гепатита В (HBV) при скрининговых тестах.
  • Любые текущие или прошлые клинические признаки классификации Чайлд-Пью B или C (оценка > 6) или клиническая история декомпенсации печени, включая асцит при медицинском осмотре, включая печеночную энцефалопатию или кровотечение из варикозно расширенных вен.
  • Получение любых исследуемых или имеющихся в продаже препаратов против ВГС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа A: глекапревир (GLE)/пибрентасвир (PIB) в течение 8 недель.
Группа A: участники с вирусом гепатита С (HCV) генотипа (GT) от 1 до GT6 без цирроза печени (стадии фиброза от F2 до F3) получали глекапревир (GLE)/пибрентасвир (PIB) 300 мг/120 мг один раз в день (QD) в течение 8 недель.
Лекарство: Глекапревир/Пибрентасвир
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
  • МАВИРЭ
  • АБТ-493
  • АБТ-530
Экспериментальный: Группа B: GLE/PIB на 12 недель
Группа B: участники HCV GT1–GT6 с компенсированным циррозом печени (F4) получали GLE/PIB 300 мг/120 мг QD в течение 12 недель.
Лекарство: Глекапревир/Пибрентасвир
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
  • МАВИРЭ
  • АБТ-493
  • АБТ-530

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата (20 или 24 неделя в зависимости от схемы лечения)
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме крови (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения (НПКО; менее 15 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней дозы исследуемого препарата (20 или 24 неделя в зависимости от схемы лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусологической неудачей лечения ВГС
Временное ограничение: 8 или 12 недель (в зависимости от схемы лечения)

Вирусологическую неудачу лечения ВГС определяли как одно из следующего:

  • Подтвержденная рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) ≥ 100 МЕ/мл после того, как РНК ВГС < 15 МЕ/мл в любой момент во время лечения; или
  • Подтвержденное увеличение от надира РНК ВГС (два последовательных измерения РНК ВГС > 1 log10 МЕ/мл выше надира) во время лечения исследуемым препаратом; или
  • РНК ВГС ≥ 15 МЕ/мл в конце лечения в течение как минимум 6 недель лечения.
8 или 12 недель (в зависимости от схемы лечения)
Процент участников с вирусологическим рецидивом ВГС после лечения
Временное ограничение: С момента окончания лечения (8 или 12 недель в зависимости от схемы лечения) до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Вирусологический рецидив ВГС после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ 15 МЕ/мл между окончанием лечения и 12 неделями после приема последней дозы исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение в соответствии с планом, с уровнями РНК ВГС < 15 МЕ/мл на момент начала лечения. в конце лечения и имели данные о РНК ВГС после лечения; участники, у которых было показано повторное заражение, не считались рецидивирующими.
С момента окончания лечения (8 или 12 недель в зависимости от схемы лечения) до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M16-156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками