Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschikbaarheid van koolhydraten en expressie van microRNA

6 augustus 2021 bijgewerkt door: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Invloed van koolhydraatbeschikbaarheid op skeletspieren en circulerende microRNA-expressie

Dit onderzoek zal de impact onderzoeken van skeletspierglycogeenvoorraden op skeletspier- en circulerende microRNA-expressie en exogene koolhydraatoxidatie.

Primaire doelstelling Bepaal de invloed van de beschikbaarheid van koolhydraten (bijv. glycogeendepletie en -repletie) op microRNA-expressie in skeletspieren en of veranderingen in circulerend microRNA een afspiegeling zijn van veranderingen in microRNA in skeletspieren.

Secundaire doelstelling Bepalen hoe het starten van een training met voldoende of lage glycogeenvoorraden de exogene koolhydraatefficiëntie beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Twaalf gezonde, fysiek actieve mannen en vrouwen met een normaal gewicht zullen een protocol voor glycogeenuitputting voltooien en met verschillende intensiteiten fietsen totdat ze falen. Deelnemers consumeren vervolgens een koolhydraat (CHO: 1 g/kg/uur) of een energievrije controledrank (CON) die qua smaak en kleur is afgestemd tijdens de eerste 3 uur na glycogeenuitputting. De rest van de dag zullen de deelnemers een dieet gebruiken dat is ontworpen om de glycogeenvoorraden voldoende (6,0 g CHO/kg/dag) of onvoldoende (1,2 g CHO/kg/dag) aan te vullen. De volgende dag zullen de deelnemers 80 minuten steady-state (~60% VO2peak) fietsergometrie voltooien waarbij ze koolhydraten consumeren met een snelheid van 1,8 g/min verrijkt met een stabiele isotoop van koolstof om de exogene koolhydraatefficiëntie te bepalen wanneer de glycogeenvoorraden laag of laag zijn. voldoende bij het begin van de training.

Na een wash-outperiode van minimaal 7 dagen keren de vrijwilligers terug naar het laboratorium om de tweede onderzoeksarm af te ronden. Om ervoor te zorgen dat de glycogeenvoorraden op de testdag gelijk zijn tussen de vrijwilligers, zullen alle vrijwilligers 48 uur voorafgaand aan het testen een glycogeendepletieprotocol voltooien en vervolgens een dieet volgen dat 6,0 g/kg/d koolhydraten bevat om de glycogeenvoorraden aan te vullen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
        • USARIEM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 - 39 jaar
  • Gewicht stabiel (±5 lbs) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5-30 kg/m2
  • Recreatief actief op basis van beoordeling van de geschiedenis van fysieke activiteit 2-4 dagen per week aërobe en/of weerstandsoefeningen
  • Onthoud van het gebruik van NSAID's (d.w.z. aspirine, Advil®, Aleve®, Naprosyn® of een ander aspirinebevattend product gedurende 10 dagen vóór en ten minste 5 dagen NA elke spierbiopsie. (*Tylenol® of paracetamol is ok om te gebruiken indien nodig voor ongemak)
  • Vermijd het gebruik van alcohol en nicotine voor de duur van het onderzoek
  • Vrouwen moeten anticonceptie gebruiken (bijv. orale anticonceptie, NuvaRing®, Depo Provera®, etc.)
  • Supervisor keurde verlofstatus goed voor federale civiele werknemers die werkzaam zijn binnen het Natick Soldier Systems Center van het Amerikaanse leger

Uitsluitingscriteria:

  • Metabole of cardiovasculaire afwijkingen, gastro-intestinale stoornissen (d.w.z. nierziekte, diabetes, hart- en vaatziekten, enz.)
  • Ziekte of medicatie (d.w.z. diabetesmedicatie, statines, corticosteroïden, enz.) die het gebruik van macronutriënten en/of het vermogen om deel te nemen aan zware inspanningen beïnvloedt
  • Allergieën of intolerantie voor voedsel (inclusief maar niet beperkt tot lactose-intolerantie/melkallergie), vegetarische praktijken of medicijnen (inclusief, maar niet beperkt tot, lidocaïne of fenylalanine) die in het onderzoek moeten worden gebruikt
  • Bloedarmoede (HCT < 38) en sikkelcelanemie/eigenschap
  • Abnormale protrombinetijd (PT)/partiële tromboplastinetijd (PTT)-test of problemen met de bloedstolling
  • Huidige toestand van alcoholisme, gebruik van voedings-/sportsupplementen, anabole steroïden of andere problemen met middelenmisbruik
  • Musculoskeletale letsels die het vermogen om te oefenen in gevaar brengen
  • Bloeddonatie binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Voldoende koolhydraten
Koolhydraatdrank (1 g/kg/uur) Adequaat koolhydraatdieet 6,0 g/kg/d
Ander: Voldoende koolhydraten
Tijdens de herstelperiode van 3 uur na glycogeenuitputting consumeren deelnemers een koolhydraatrijke (1 g/kg/uur) drank Voor de dag consumeren deelnemers een dieet van 6,0 g/kg/d koolhydraten na glycogeenuitputting
ANDER: Koolhydraatarm
Niet-voedende controledrank. Koolhydraatarm dieet 1,2 g/kg/d
Ander: Koolhydraatarm

Tijdens de herstelperiode van 3 uur na glycogeenuitputting consumeren de deelnemers een voedingsstofvrije drank.

Voor de dag zullen de deelnemers een dieet van 1,2 g/kg/dag koolhydraten consumeren na glycogeenuitputting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vouwverandering in microRNA-expressie vanaf basislijn
Tijdsspanne: 24 uur
Bepaal de invloed van laag of voldoende glycogeen op expressie van skeletspieren en circulerend microRNA. Expressie van microRNA werd bepaald met behulp van real-time polymerasekettingreactieanalyse. microRNA-expressies werden berekend als een vouwverandering ten opzichte van de basislijn.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exogene koolhydraatoxidatie
Tijdsspanne: 80 minuten
Bepaal hoe het starten van een training met voldoende of lage glycogeenvoorraden de exogene koolhydraatefficiëntie beïnvloedt. Exogene koolhydraatoxidatie werd gemeten met behulp van een orale 13C-glucose-isotoop die werd geconsumeerd in de koolhydraatdrank van het onderzoek tijdens steady-state fietsen. Ademmonsters werden verzameld tijdens inspanning en geanalyseerd met behulp van isotoopverhouding massaspectrometrie om exogene koolhydraatoxidatiesnelheden te berekenen.
80 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-17H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen