Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbohydrattilgjengelighet og mikroRNA-uttrykk

6. august 2021 oppdatert av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Påvirkning av karbohydrattilgjengelighet på skjelettmuskulatur og sirkulerende mikroRNA-uttrykk

Denne undersøkelsen vil undersøke virkningen av glykogenlagre i skjelettmuskulaturen på skjelettmuskulatur og sirkulerende mikroRNA-ekspresjon og eksogen karbohydratoksidasjon.

Primært mål Bestem påvirkningen av karbohydrattilgjengelighet (f.eks. glykogenutarming og -replesjon) på mikroRNA-ekspresjon i skjelettmuskulaturen, og om endringer i sirkulerende mikroRNA gjenspeiler endringer i mikroRNA i skjelettmuskel.

Sekundært mål Bestem hvordan initiering av trening med tilstrekkelige eller lave glykogenlagre påvirker eksogen karbohydrateffektivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tolv, normalvektige, sunne, fysisk aktive menn og kvinner vil fullføre en glykogenutarmingsprotokoll, og sykle med forskjellige intensiteter inntil feil. Deltakerne vil deretter innta en karbohydrat (CHO: 1 g/kg/time) eller en energifri kontrolldrikk (CON) tilpasset smak og farge i løpet av de første 3 timene etter glykogentømming. For resten av dagen vil deltakerne spise en diett som er utformet for tilstrekkelig (6,0 g CHO/kg/d) eller utilstrekkelig (1,2 g CHO/kg/d) å fylle opp glykogenlagrene. Dagen etter skal deltakerne fullføre 80 minutter med steady-state (~60 % VO2peak) syklusergometri som bruker karbohydrater med en hastighet på 1,8 g/min beriket med en stabil isotop av karbon for å bestemme eksogen karbohydrateffektivitet når glykogenlagrene er lave eller tilstrekkelig ved starten av treningen.

Etter en utvaskingsperiode på minimum 7 dager vil frivillige returnere til laboratoriet for å fullføre den andre delen av undersøkelsen. For å sikre at glykogenlagrene er like mellom frivillige på testdagen, vil alle frivillige 48 timer før testing fullføre en glykogenutarmingsprotokoll og deretter innta en diett som gir 6,0 g/kg/d karbohydrat for å fylle opp glykogenlagrene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • USARIEM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 - 39 år
  • Vektstabil (±5 lbs) i minst 2 måneder før studiestart
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-30 kg/m2
  • Rekreasjonsaktiv basert på vurdering av fysisk aktivitetshistorie 2-4 dager i uken aerobic og/eller motstandstrening
  • Avstå fra å ta NSAIDS (dvs. aspirin, Advil®, Aleve®, Naprosyn® eller andre aspirinholdige produkter i 10 dager før og minst 5 dager ETTER hver muskelbiopsi. (*Tylenol® eller paracetamol er ok å bruke ved behov for ubehag)
  • Avstå fra bruk av alkohol og nikotin i løpet av studien
  • Kvinner må bruke prevensjon (f.eks. oral prevensjon, NuvaRing®, Depo Provera®, etc.)
  • Supervisor godkjent permisjonsstatus for føderale sivile ansatte som jobber i US Army Natick Soldier Systems Center

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser (dvs. nyresykdom, diabetes, kardiovaskulær sykdom, etc.)
  • Sykdom eller medisiner (dvs. diabetesmedisiner, statiner, kortikosteroider osv.) som påvirker makronæringsstoffutnyttelsen og/eller evnen til å delta i anstrengende trening
  • Allergier eller intoleranse mot matvarer (inkludert men ikke begrenset til laktoseintoleranse/melkeallergi), vegetarisk praksis eller medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, lidokain eller fenylalanin) som skal brukes i studien
  • Anemi (HCT < 38) og sigdcelleanemi/trekk
  • Unormal protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT) test eller problemer med blodpropp
  • Nåværende tilstand av alkoholisme, bruk av kosttilskudd/sportstilskudd, anabole steroider eller andre rusproblemer
  • Muskel- og skjelettskader som svekker treningsevnen
  • Bloddonasjon innen 8 uker etter begynnelsen av studien
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Tilstrekkelig karbohydrat
Karbohydratdrikk (1 g/kg/time) Tilstrekkelig karbohydratkost 6,0 g/kg/d
Annen: Tilstrekkelig karbohydrat
I løpet av den 3-timers restitusjonsperioden etter glykogenmangel vil deltakerne innta en karbohydratdrikk (1 g/kg/time) For dagen vil deltakerne innta en diett på 6,0 g/kg/d karbohydrat etter glykogenmangel.
ANNEN: Lite karbohydrater
Ikke-ernæringsmessig kontrolldrikk. Lavkarbodiett 1,2 g/kg/d
Annen: Lite karbohydrater

I løpet av 3-timers restitusjonsperioden etter glykogenmangel vil deltakerne innta en næringsfri drikke.

For dagen vil deltakerne innta en diett på 1,2 g/kg/d karbohydrat etter glykogenmangel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brett endring i mikroRNA-uttrykk fra baseline
Tidsramme: 24 timer
Bestem påvirkningen av lavt eller tilstrekkelig glykogen på ekspresjon av skjelettmuskulatur og sirkulerende mikroRNA. Ekspresjon av mikroRNA ble bestemt ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjonsanalyse. mikroRNA-uttrykk ble beregnet som en fold endring i forhold til baseline.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksogen karbohydratoksidasjon
Tidsramme: 80 minutter
Bestem hvordan initiering av trening med tilstrekkelige eller lave glykogenlagre påvirker eksogen karbohydrateffektivitet. Eksogen karbohydratoksidasjon ble målt ved bruk av en oral 13C-glukoseisotop som ble konsumert i studiens karbohydratdrikk under steady-state sykling. Pusteprøver ble samlet under trening og analysert ved bruk av isotopforhold massespektrometri for å beregne eksogene karbohydratoksidasjonshastigheter.
80 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-17H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger