Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Competenties van kinderen bevorderen door het programma Supported Services (ACCESS) voor gezinnen uit te breiden (ACCESS)

1 juni 2022 bijgewerkt door: Florida International University
Het programma Advancing Child Competencies by Extending Supported Services (ACCESS) for Families is een door de National Institutes of Health gefinancierde studie om gedrags- en ontwikkelingsproblemen te onderzoeken bij jonge kinderen die ouder worden dan Early Steps (Deel C). Alle gezinnen zullen deelnemen aan vijf evaluaties bij hen thuis om meer te weten te komen over het gedrag en de ontwikkeling van hun kind. Gezinnen kunnen ook een behandeling krijgen die is ontworpen om het gedrag van hun kind te helpen veranderen, via internet met behulp van een tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal, via een gerandomiseerde gecontroleerde studie, het incrementele nut van I-PCIT evalueren voor ontwrichtende gedragsproblemen bij traditioneel achtergestelde jonge kinderen met ontwikkelingsachterstand (DD) uit overwegend economisch achtergestelde en etnische en raciale minderheidsachtergronden. In het bijzonder zijn de onderzoekers geïnteresseerd in de impact van I-PCIT op storende gedragsproblemen bij kinderen, opvoedingspraktijken, ouderlijke nood en pre-academische vaardigheden in vergelijking met traditionele verwijzingen zoals gewoonlijk (RAU) onder jongeren die ouder worden uit de diensten van Deel C EI en overstappen van thuiszorg tot speciaal onderwijs op school. Een secundair doel is het evalueren van mogelijke moderatoren en bemiddelaars die uitleggen onder welke omstandigheden, voor wie en via welke wegen I-PCIT het meest effectief is voor jonge kinderen met DD. Onze primaire doelen zijn (1) het evalueren van de onmiddellijke en eenjarige impact van I-PCIT op (1a) storende gedragsproblemen bij jonge kinderen met DD, evenals (1b) opvoedingspraktijken en (1c) ouderlijke nood bij ouders van jonge kinderen met DD; (2) om de impact van I-PCIT op pre-academische vaardigheden bij jonge kinderen met DD te evalueren; en (3) het evalueren van (3a) gezinsbehoud, (3b) betrokkenheid en (3c) tevredenheid geassocieerd met I-PCIT bij jonge kinderen met DD. Ons secundaire doel is het onderzoeken van mogelijke moderatoren en bemiddelaars van respons op I-PCIT voor storende gedragsproblemen bij jonge kinderen met DD. De onderzoekers zijn met name geïnteresseerd in de mate waarin technologische geletterdheid en toegang (4a) de I-PCIT-werkzaamheid matigen, zodat de I-PCIT-werkzaamheid zwakker zal zijn bij gezinnen met een slechtere technologische geletterdheid en/of toegang, en de mate waarin traditionele barrières voor zorg (4b) matige I-PCIT-werkzaamheid, zodat de incrementele doeltreffendheid van I-PCIT ten opzichte van RAU het sterkst zal zijn bij gezinnen met geografische, transport- en/of kinderopvangbelemmeringen voor persoonlijke diensten. Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat I-PCIT indirect veranderingen in het gedrag van kinderen en pre-academische vaardigheden zal opleveren door directe effecten op opvoedingspraktijken (4c). Met name veranderingen in ouderlijke consistentie, warmte, opvolging en effectieve discipline zullen de waargenomen I-PCIT-werkzaamheid mediëren, zodat deze behandelingsgerelateerde veranderingen in het ouderschap de waargenomen verschillen in storende gedragsproblemen bij kinderen en pre-academische vaardigheden verklaren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
        • Florida International University
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Early Steps North
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Nicklaus Children's Hospital, Early Steps South

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonge kinderen die ouder worden dan deel C EI-diensten (gemiddelde leeftijd = 34,50 maanden) en ten minste 1 primaire verzorger, in de meeste gevallen de moeder
  • Checklist verhoogd gedrag van kinderen Externaliserende problemen schaal ten minste in het klinische grensbereik (d.w.z. T-score = 60)
  • Engelstalige of Spaanstalige hoofdverzorger en kind.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind dat een onstabiele dosis medicatie krijgt (d.w.z. veranderingen in de afgelopen 4 weken) om gedragsproblemen te beheersen
  • Geschiedenis van ernstige lichamelijke beperkingen (bijv. doofheid, blindheid) bij het kind of de primaire verzorger
  • Ernstige stoornis in het autismespectrumstoornis (d.w.z. Social Responsiveness Scale, Second Edition > 75)
  • Aanzienlijke cognitieve achterstand bij de ouder (d.w.z. geschatte IQ-score < 70 op de versie met twee subtests [vocabulaire en matrixredenering] van de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence voor degenen die Engels spreken of een gemiddelde standaardscore < 4 op de woordenschat en matrixredenering subtests van de Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos - Derde editie voor degenen die Spaans spreken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oudertraining via internet
Gezinnen krijgen wekelijkse sessies van via internet geleverde ouder-kind-interactietherapie (I-PCIT), een kortdurende oudertrainingsinterventie die de nadruk legt op positieve aandacht, consistentie, probleemoplossing en communicatie. Met behulp van videoconferenties, webcams en draadloze Bluetooth-oortjes geven I-PCIT-therapeuten actuele feedback aan ouders tijdens live ouder-kindinteracties.
Gedragsmatig: Via internet geleverde ouder-kind-interactietherapie (I-PCIT)
Gezinnen die zijn toegewezen aan de via internet geleverde ouder-kind-interactietherapie (I-PCIT)-groep, ontvangen via internet wekelijkse sessies van een kortdurende oudertrainingsinterventie die de nadruk legt op positieve aandacht, consistentie, probleemoplossing en communicatie. Met behulp van videoconferenties, webcams en draadloze Bluetooth-oortjes geven I-PCIT-therapeuten actuele feedback aan ouders tijdens live ouder-kindinteracties.
Actieve vergelijker: Verwijzingen zoals gebruikelijk (RAU)
Gezinnen in de doorverwijzingen zoals gewoonlijk (RAU)-groep zullen zoals gewoonlijk worden doorverwezen naar diensten in hun exit-interventiegesprek voor vroege interventie, dat een verscheidenheid aan klinische geestelijke gezondheidsdiensten omvat bij lokale gemeenschapsinstanties. Bij elke beoordeling wordt de toegang tot en de mate van deelname aan andere diensten gemonitord.
Ander: Verwijzingen zoals gebruikelijk (RAU)
Gezinnen die aan RAU zijn toegewezen, zullen deelnemen aan diensten die zijn doorverwezen door hun Early Steps-team, zoals gebruikelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist voor het gedrag van kinderen, leeftijden 1,5-5 (CBCL, 1,5-5)
Tijdsspanne: Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68
De Checklist Kindgedrag 1.5-5 (CBCL/1.5-5; Achenbach & Rescorla, 2001) is een 99-item vragenlijst voor zorgverleners over gedrags-, emotionele en sociale problemen bij kinderen in de leeftijd van 18 maanden tot 5 jaar. In het huidige onderzoek zal de schaal voor problemen met externaliserend gedrag worden gebruikt om kinderen in het onderzoek te screenen (T-score = 60), en de volgende subschalen zullen als uitkomsten worden gebruikt: agressief gedrag, aandachtsproblemen, aandachtstekort-/hyperactiviteitsproblemen, emotioneel reactieve en oppositionele opstandige problemen.
Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post (week 21), follow-up één (week 42) en follow-up twee (week 68)
Een verhouding tussen gewicht en lengte, berekend door iemands gewicht in kilogram te delen door het kwadraat van iemands lengte in meters.
Baseline (week 0), post (week 21), follow-up één (week 42) en follow-up twee (week 68)
Sutter-Eyberg-gedragsinventaris, herzien (SESBI-R)
Tijdsspanne: Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68
De Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R; Eyberg & Pincus, 1999) is een beoordelingsschaal voor leerkrachten van storend gedrag op school bij kinderen vanaf 2 jaar, en de schalen Intensiteit en Probleem zullen worden gebruikt als uitkomstmaten voor deelnemers op school om de generalisatie van verbetering in storend gedrag van kinderen naar de klasomgeving te beoordelen.
Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68
Multidimensionale beoordeling van voorschools storend gedrag (MAP-DB): Temper Loss Scale
Tijdsspanne: Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68
De Temper Loss Scale van de Multidimensional Assessment of Preschool Disruptive Behavior (MAP-DB; Wakschlag et al., 2014) beoordeelt humeurverlies in termen van driftbuien en woederegulatie.
Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68
Onmogelijk perfecte cirkel (IPC)
Tijdsspanne: Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68
Kinderen zullen een zelfregulatietaak voltooien, de Impossibility Perfect Circles-taak (IPC; Goldsmith & Reilly, 1993) genaamd, waarin het kind wordt gevraagd om meerdere keren een perfecte cirkel te tekenen. Het doel van deze taak is om te coderen hoe goed het kind zijn gedrag en emoties reguleert tijdens uitdagende taken.
Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68
Opvoedingsinventaris (CRI)
Tijdsspanne: Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68
De Child Rearing Inventory (CRI; Brestan et al., 2003) is een uit 11 items bestaande verzorgerrapportagemaatstaf van het vermogen van verzorgers om wangedrag te tolereren en zal ook worden gebruikt als uitkomstmaat van opvoedingspraktijken.
Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68
Inventarisatie Ouderschapspraktijken (PPI)
Tijdsspanne: Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68
De Parenting Practices Inventory (PPI; Webster-Stratton et al., 2004) is een 72-item vragenlijst voor zorgverleners die is ontworpen om disciplinaire stijlen en strategieën van zorgverleners te meten. De PPI is ontworpen om opvoedingspraktijken te meten aan de hand van de volgende subschalen: passende discipline, harde en inconsistente discipline, positieve verbale discipline, toezicht, fysieke straffen, lof en prikkels, en duidelijke verwachtingen.
Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68
Ouder-kind boeken lezen
Tijdsspanne: Wijziging van week 0, week 21, week 42 en week 68
De leesprocedure voor de verzorger en het kind zal bestaan ​​uit één boek dat geschikt is voor de leeftijd (The Way I Feel van Janan Cain; Cain, 2005) dat ook een Spaanse versie heeft (Asi me siento yo van Janan Cain; Cain, 2009). Verzorgers krijgen de opdracht om de boeken aan hun kinderen te beschrijven zoals ze dat normaal gesproken gedurende 5 minuten zouden doen. Dit boek is bedoeld om emotiepraat uit te lokken, aangezien het emotionele inhoud bevat, maar ook meerdere scènes, gebeurtenissen en objecten weergeeft waarover zorgverleners kunnen praten naast of in plaats van emoties, waardoor de verschillen in voorkeur van zorgverleners om emoties te bespreken worden vastgelegd met hun kinderen.
Wijziging van week 0, week 21, week 42 en week 68
Familie Impact Vragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68
De Family Impact Questionnaire (FIQ; Donenberg & Baker, 1993) is een 50-item vragenlijst voor zorgverleners van stress en spanning, geselecteerd boven andere metingen als een resultaat van stress bij de zorgverlener omdat het kind verstorende symptomen zijn.
Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68
Depressie, angst, stressschaal - 21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68
De Depression, Anxiety, Stress Scale-21 (DASS21; Lovibond & Lovibond, 1995) is een klinische beoordeling die de drie gerelateerde toestanden van depressie, angst en stress meet.
Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68
Bracken Schoolgereedheidsbeoordeling-3 (BSRA-3)
Tijdsspanne: Wijziging van week 0, week 21, week 42 en week 68
Bracken School Readiness Assessment-3 (BSRA-3; Bracken, 2007) is een individuele cognitieve test die is ontworpen voor kinderen die de gebieden kleuren, letters, cijfers/tellen, maten, vergelijkingen en vormen onderzoeken.
Wijziging van week 0, week 21, week 42 en week 68
Voorschoolse taalschaal-5 (PLS-5)
Tijdsspanne: Wijziging van week 0, week 21, week 42 en week 68
De Preschool Language Scale-5 (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Pond, 2011) is een beoordeling van taalontwikkelingsvaardigheden, met name auditief begrip en expressieve communicatie.
Wijziging van week 0, week 21, week 42 en week 68
Klinische globale indruk (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 21
De Clinical Global Impression - Improvement-schaal (CGI-I; Guy, 1976) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie.
Week 21
Technology Experience and Attitude Rating Scale (TEARS)
Tijdsspanne: Wijziging in wekelijkse beoordelingen van week 0 tot week 21
De Technology Experience and Attitude Rating Scale (TEARS) zal worden afgenomen om het gebruik en geletterdheid van technologie door zorgverleners en kinderen te beoordelen als een mogelijke moderator van de behandelingsrespons.
Wijziging in wekelijkse beoordelingen van week 0 tot week 21
Therapie Attitude Inventarisatie (TAI)
Tijdsspanne: Week 21
The Therapy Attitude Inventory (TAI; Brestan et al. 2000) is een ouderrapport van 10 items over de tevredenheid over het proces en de uitkomst van oudertrainingsinterventies.
Week 21
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Week 21
De Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8; Nguyen et al., 1983) is een generieke maatstaf van 8 items om de perceptie van klanten van de waarde van ontvangen diensten te meten.
Week 21
Telepresence op schaal voor videoconferenties
Tijdsspanne: Week 21
De Telepresence in Videoconferencing-schaal zal worden afgenomen om de ervaring van zorgverleners met interactie binnen het videowebconferentieplatform te beoordelen.
Week 21
Barrières voor de schaal voor deelname aan de behandeling (BTPS)
Tijdsspanne: Week 21
De Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS; Kazdin et al. 1997) is een 44-item maatstaf van waargenomen belemmeringen voor behandelingsdeelname.
Week 21
Parental Attitudes Toward Psychological Services Inventory (PATPSI): stigmatiseringsschaal en hulpzoekende attitudesschaal
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Twee schalen uit de Parental Attitudes Toward Psychological Services Inventory (PATPSI; Turner, 2012) worden afgenomen: de hulpzoekende attitudeschaal en de stigmatiseringsschaal. De PATPSI is een maatstaf om de houding van zorgverleners ten opzichte van ambulante geestelijke gezondheidszorg te beoordelen.
Basislijn (week 0)
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen
Tijdsspanne: Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68
De Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ; Owens et al. 2000) is een oudervragenlijst met 33 items die is ontworpen om het slaapgedrag van jonge kinderen te onderzoeken en zo te screenen op de meest voorkomende slaapproblemen.
Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68
Dyadische ouder-kind interactie coderingssysteem-IV (DPICS-4)
Tijdsspanne: Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68
Het Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed (DPICS-IV; Eyberg et al., 2013) is een gestructureerd codeersysteem voor gedragsobservatie dat interacties tussen verzorger en kind beoordeelt. Geobserveerd ouderschapsgedrag wordt gecodeerd tijdens een spel van 5 minuten onder leiding van een kind en gecombineerd in twee categorieën van positieve (lofprijzen, gedragsbeschrijvingen en reflecties) en negatieve (vragen, bevelen en negatief praten) verbalisaties, reflecterend gedrag dat verzorgers wordt geleerd gebruiken en vermijden in PCIT. Bovendien zal de therapietrouw van het kind worden beoordeeld tijdens een spel van 5 minuten onder leiding van een verzorger en een opruimsituatie van 5 minuten, en zal worden onderzocht als een objectief resultaat van het gedrag van het kind. De positieve en negatieve verbalisaties van de verzorger zullen worden onderzocht als zowel uitkomsten als kandidaat-bemiddelaars van behandeling, en therapietrouw van het kind zal worden onderzocht als uitkomst.
Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68
Eyberg Child Behavior Inventarisatie (ECBI)
Tijdsspanne: Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68
De Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) is een 36-item-rapportage van zorgverleners over storende gedragsproblemen bij kinderen vanaf 2 jaar. De intensiteits- en probleemschalen worden gebruikt om veranderingen in storend gedrag van kinderen te beoordelen.
Wijziging van week 0, week 8, week 21, week 42 en week 68

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Florida International University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Miami
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel M. Bagner, Ph.D., ABPP, Florida International University
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan S. Comer, Ph.D., Florida International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-15-0134
  • R01HD084497 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

We zullen een benadering met gecontroleerde toegang gebruiken, met behulp van een robuust systeem om verzoeken te beoordelen en veilige toegang tot geanonimiseerde gegevens te bieden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen