Promuovere le competenze dei bambini estendendo i servizi supportati (ACCESS) per il programma Families (ACCESS)
1 giugno 2022 aggiornato da: Florida International University
Il programma Advancing Child Competencies by Extending Supported Services (ACCESS) for Families è uno studio finanziato dal National Institutes of Health per esplorare i problemi comportamentali e di sviluppo tra i bambini piccoli che invecchiano fuori dai primi passi (Parte C).
Tutte le famiglie parteciperanno a cinque valutazioni a casa per saperne di più sul comportamento e lo sviluppo del loro bambino.
Le famiglie possono anche ricevere cure progettate per aiutare a cambiare i comportamenti dei propri figli che saranno condotte su Internet utilizzando un tablet.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto valuterà, attraverso uno studio controllato randomizzato, l'utilità incrementale dell'I-PCIT per i problemi comportamentali dirompenti nei bambini tradizionalmente poco abbienti con ritardo dello sviluppo (DD) provenienti da minoranze prevalentemente economicamente svantaggiate e da minoranze etniche e razziali.
In particolare, i ricercatori sono interessati all'impatto dell'I-PCIT sui problemi di comportamento dirompente del bambino, sulle pratiche genitoriali, sul disagio dei genitori e sulle competenze pre-accademiche relative ai rinvii tradizionali come al solito (RAU) tra i giovani che invecchiano fuori dai servizi della Parte C EI e in transizione dai servizi familiari domiciliari ai servizi educativi speciali scolastici.
Un obiettivo secondario è valutare potenziali moderatori e mediatori che spieghino in quali circostanze, per chi e attraverso quali percorsi I-PCIT è più efficace per i bambini con DD.
I nostri obiettivi primari sono (1) valutare l'impatto immediato e di un anno dell'I-PCIT su (1a) problemi di comportamento dirompente nei bambini piccoli con DD, nonché (1b) pratiche genitoriali e (1c) disagio genitoriale nei genitori di bambini piccoli con DD; (2) valutare l'impatto dell'I-PCIT sulle abilità pre-scolastiche tra i bambini piccoli con DD; e (3) valutare (3a) il mantenimento della famiglia, (3b) l'impegno e (3c) la soddisfazione associata all'I-PCIT nei bambini piccoli con DD.
Il nostro obiettivo secondario è quello di esaminare potenziali moderatori e mediatori di risposta a I-PCIT per problemi di comportamento dirompente nei bambini piccoli con DD.
In particolare, i ricercatori sono interessati alla misura in cui l'alfabetizzazione tecnologica e l'accesso (4a) moderano l'efficacia dell'I-PCIT, in modo tale che l'efficacia dell'I-PCIT sarà più debole tra le famiglie con minore alfabetizzazione tecnologica e/o accesso, e la misura in cui la tradizionale barriere all'assistenza (4b) moderata efficacia dell'I-PCIT, tale che l'efficacia incrementale dell'I-PCIT rispetto alla RAU sarà più forte tra le famiglie con ostacoli geografici, di trasporto e/o di assistenza all'infanzia ai servizi di persona.
Infine, i ricercatori ipotizzano che I-PCIT produrrà indirettamente cambiamenti nel comportamento del bambino e nelle abilità pre-scolastiche attraverso effetti diretti sulle pratiche genitoriali (4c).
In particolare, i cambiamenti nella coerenza dei genitori, nel calore, nel follow-through e nella disciplina efficace mediano l'efficacia I-PCIT osservata, in modo tale che questi cambiamenti genitoriali correlati al trattamento spiegheranno le differenze osservate nei problemi di comportamento dirompente del bambino e nelle abilità pre-scolastiche.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
150
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Florida International University
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Early Steps North
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Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Nicklaus Children's Hospital, Early Steps South
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini piccoli che invecchiano al di fuori dei servizi della Parte C EI (età media = 34,50 mesi) e almeno 1 assistente principale, che nella maggior parte dei casi sarà la madre
- Lista di controllo del comportamento infantile elevato Scala dei problemi di esternalizzazione almeno nell'intervallo clinico borderline (ovvero, punteggio T = 60)
- Custode principale e bambino di lingua inglese o spagnola.
Criteri di esclusione:
- Bambino che riceve una dose instabile di farmaci (cioè cambiamenti nelle ultime 4 settimane) per gestire le difficoltà comportamentali
- Storia di grave menomazione fisica (ad es. sordità, cecità) nel bambino o nella persona che si prende cura di lui
- Compromissione grave del disturbo dello spettro autistico (ovvero, scala di reattività sociale, seconda edizione > 75)
- Significativo ritardo cognitivo nel genitore (cioè, punteggio QI stimato <70 nella versione a due sottotest [vocabolario e ragionamento a matrice] della Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence per coloro che parlano inglese o un punteggio standard medio <4 nel vocabolario e ragionamento a matrice subtest dell'Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos - Terza Edizione per chi parla spagnolo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione dei genitori fornita da Internet
Le famiglie riceveranno sessioni settimanali di terapia di interazione genitore-figlio (I-PCIT) erogata via Internet, un intervento di formazione dei genitori a breve termine che enfatizza l'attenzione positiva, la coerenza, la risoluzione dei problemi e la comunicazione.
Utilizzando videoconferenze, webcam e auricolari Bluetooth wireless, i terapisti I-PCIT forniscono un feedback in tempo reale ai genitori durante le interazioni genitore-figlio dal vivo.
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Le famiglie assegnate al gruppo di terapia di interazione genitore-figlio (I-PCIT) fornito da Internet riceveranno sessioni settimanali fornite da Internet di un intervento di formazione genitoriale a breve termine che enfatizza l'attenzione positiva, la coerenza, la risoluzione dei problemi e la comunicazione.
Utilizzando videoconferenze, webcam e auricolari Bluetooth wireless, i terapisti I-PCIT forniscono un feedback in tempo reale ai genitori durante le interazioni genitore-figlio dal vivo.
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Comparatore attivo: Riferimenti come al solito (RAU)
Le famiglie nel gruppo di riferimento come al solito (RAU) verranno indirizzate ai servizi come al solito nel loro colloquio di uscita dall'intervento precoce, che include una varietà di servizi di salute mentale basati sulla clinica presso le agenzie della comunità locale.
Ad ogni valutazione saranno monitorati l'accesso e l'entità della partecipazione ad altri servizi.
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Le famiglie assegnate a RAU parteciperanno ai servizi segnalati dal loro team Early Steps, come di consueto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo del comportamento dei bambini, età 1,5-5 (CBCL, 1,5-5)
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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La lista di controllo del comportamento del bambino 1.5-5 (CBCL/1.5-5;
Achenbach & Rescorla, 2001) è un questionario di relazione del caregiver di 99 voci sui problemi comportamentali, emotivi e sociali nei bambini di età compresa tra 18 mesi e 5 anni.
Nel presente studio verrà utilizzata la scala del problema del comportamento esternalizzante per selezionare i bambini nello studio (punteggio T = 60) e le seguenti sottoscale verranno utilizzate come risultati: comportamento aggressivo, problemi di attenzione, problemi di deficit di attenzione/iperattività, problemi emotivi problemi reattivi e oppositivi provocatori.
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Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), post (settimana 21), follow-up uno (settimana 42) e follow-up due (settimana 68)
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Un rapporto peso-altezza, calcolato dividendo il proprio peso in chilogrammi per il quadrato della propria altezza in metri.
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Basale (settimana 0), post (settimana 21), follow-up uno (settimana 42) e follow-up due (settimana 68)
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Inventario del comportamento di Sutter-Eyberg, rivisto (SESBI-R)
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Il Sutter-Eyberg Student Behaviour Inventory-Revised (SESBI-R; Eyberg & Pincus, 1999) è una scala di valutazione degli insegnanti sui comportamenti dirompenti a scuola nei bambini di 2 anni, e le scale Intensità e Problema saranno utilizzate come misure di esito per i partecipanti a scuola per valutare la generalizzazione del miglioramento del comportamento dirompente del bambino nell'ambiente scolastico.
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Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Valutazione multidimensionale del comportamento dirompente in età prescolare (MAP-DB): scala di perdita di temperamento
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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La Temper Loss Scale of the Multidimensional Assessment of Preschool Disruptive Behaviour (MAP-DB; Wakschlag et al., 2014) valuta la perdita di temperamento in termini di caratteristiche di collera e regolazione della rabbia.
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Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Cerchio Impossibilmente Perfetto (IPC)
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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I bambini completeranno un compito di autoregolazione chiamato Impossibility Perfect Circles (IPC; Goldsmith & Reilly, 1993) in cui al bambino viene chiesto di disegnare un cerchio perfetto più volte.
Lo scopo di questo compito è codificare quanto bene il bambino sta regolando i propri comportamenti ed emozioni durante compiti impegnativi.
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Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Inventario per l'educazione dei figli (CRI)
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Il Child Rearing Inventory (CRI; Brestan et al., 2003) è una misura di 11 voci del rapporto del caregiver sulla capacità del caregiver di tollerare il comportamento scorretto e sarà utilizzato anche come misura dei risultati delle pratiche genitoriali.
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Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Inventario delle pratiche genitoriali (PPI)
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Il Parenting Practices Inventory (PPI; Webster-Stratton et al., 2004)) è un questionario di relazione del caregiver di 72 voci progettato per misurare gli stili e le strategie disciplinari del caregiver.
Il PPI è progettato per misurare le pratiche genitoriali utilizzando le seguenti sottoscale: disciplina appropriata, disciplina dura e incoerente, disciplina verbale positiva, monitoraggio, punizione fisica, lode e incentivi e aspettative chiare.
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Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Lettura del libro genitore-figlio
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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La procedura di lettura del libro genitore-bambino consisterà in un libro adatto all'età (The Way I Feel di Janan Cain; Cain, 2005) che ha anche una versione spagnola (Asi me siento yo di Janan Cain; Cain, 2009).
Agli educatori verrà chiesto di descrivere i libri ai propri figli come farebbero normalmente per 5 minuti.
Questo libro ha lo scopo di suscitare discorsi sulle emozioni in quanto include contenuti emotivi, ma descrive anche più scene, eventi e oggetti di cui i caregiver potrebbero parlare in aggiunta o al posto delle emozioni, consentendo così la cattura delle differenze nella predilezione dei caregiver per discutere le emozioni con i loro figli.
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Modifica dalla settimana 0, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Questionario sull'impatto familiare (FIQ)
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Il Family Impact Questionnaire (FIQ; Donenberg & Baker, 1993) è un questionario di 50 voci sullo stress e la tensione del caregiver, selezionato rispetto ad altre misure come risultato del disagio del caregiver perché è stato Sintomi di disturbo del bambino.
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Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Depressione, ansia, scala dello stress- 21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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La Depression, Anxiety, Stress Scale-21 (DASS21; Lovibond & Lovibond, 1995) è una valutazione clinica che misura i tre stati correlati di depressione, ansia e stress.
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Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Bracken School Readiness Assessment-3 (BSRA-3)
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Bracken School Readiness Assessment-3 (BSRA-3; Bracken, 2007) è un test cognitivo individuale progettato per i bambini che esaminano le aree di colori, lettere, numeri/conteggi, dimensioni, confronti e forme.
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Modifica dalla settimana 0, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Scala della lingua prescolare-5 (PLS-5)
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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La Preschool Language Scale-5 (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Pond, 2011) è una valutazione delle abilità linguistiche di sviluppo, in particolare la comprensione uditiva e la comunicazione espressiva.
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Modifica dalla settimana 0, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Impressione clinica globale (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 21
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La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I; Guy, 1976) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento.
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Settimana 21
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Scala di valutazione dell'esperienza tecnologica e dell'atteggiamento (LACRIME)
Lasso di tempo: Modifica delle valutazioni settimanali dalla settimana 0 alla settimana 21
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La Technology Experience and Attitude Rating Scale (TEARS) sarà somministrata per valutare l'uso e l'alfabetizzazione della tecnologia da parte di caregiver e bambini come potenziale moderatore della risposta al trattamento.
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Modifica delle valutazioni settimanali dalla settimana 0 alla settimana 21
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Inventario dell'atteggiamento terapeutico (TAI)
Lasso di tempo: Settimana 21
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Il Therapy Attitude Inventory (TAI; Brestan et al. 2000) è un rapporto di 10 voci sulla soddisfazione dei genitori per il processo e il risultato degli interventi di formazione dei genitori.
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Settimana 21
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Settimana 21
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Il Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8; Nguyen et al., 1983) è una misura generica di 8 item delle percezioni dei clienti sul valore dei servizi ricevuti.
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Settimana 21
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Telepresenza in scala di videoconferenza
Lasso di tempo: Settimana 21
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La scala di telepresenza in videoconferenza verrà somministrata per valutare l'esperienza del caregiver che interagisce all'interno della piattaforma di videoconferenza web.
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Settimana 21
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Barriere alla scala di partecipazione al trattamento (BTPS)
Lasso di tempo: Settimana 21
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La Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS; Kazdin et al. 1997) è una misura di 44 elementi delle barriere percepite alla partecipazione al trattamento.
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Settimana 21
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Inventario degli atteggiamenti dei genitori nei confronti dei servizi psicologici (PATPSI): scala della stigmatizzazione e scala degli atteggiamenti di ricerca di aiuto
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Saranno somministrate due scale del Parental Attitudes Toward Psychological Services Inventory (PATPSI; Turner, 2012): la scala degli atteggiamenti di ricerca di aiuto e la scala della stigmatizzazione.
Il PATPSI è una misura per valutare l'atteggiamento dei caregiver nei confronti dei servizi ambulatoriali di salute mentale.
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Basale (settimana 0)
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Questionario sulle abitudini del sonno del bambino
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Il Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ; Owens et al. 2000) è un questionario per i genitori di 33 voci progettato per esaminare il comportamento del sonno nei bambini piccoli e quindi individuare i problemi di sonno più comuni.
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Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Sistema di codifica dell'interazione diadica genitore-figlio-IV (DPICS-4)
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Il Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed (DPICS-IV; Eyberg et al., 2013) è un sistema strutturato di codifica dell'osservazione comportamentale che valuta le interazioni caregiver-bambino.
I comportamenti genitoriali osservati saranno codificati durante un gioco guidato dal bambino di 5 minuti e combinati in due categorie di verbalizzazioni positive (lodi, descrizioni del comportamento e riflessioni) e negative (domande, comandi e discorsi negativi), che riflettono i comportamenti a cui viene insegnato ai caregiver utilizzare ed evitare in PCIT.
Inoltre, la compliance del bambino sarà valutata durante un gioco di 5 minuti guidato dal caregiver e una situazione di pulizia di 5 minuti e sarà esaminata come risultato oggettivo del comportamento del bambino.
Le verbalizzazioni positive e negative del caregiver saranno esaminate sia come risultati che come candidati mediatori del trattamento, e la compliance del bambino sarà esaminata come risultato.
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Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Inventario Eyberg sul comportamento dei bambini (ECBI)
Lasso di tempo: Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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L'Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) è un rapporto di 36 voci del caregiver sui problemi di comportamento dirompente nei bambini di appena 2 anni.
Le scale Intensità e Problema saranno utilizzate per valutare i cambiamenti nel comportamento dirompente del bambino.
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Modifica dalla settimana 0, settimana 8, settimana 21, settimana 42 e settimana 68
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel M. Bagner, Ph.D., ABPP, Florida International University
- Investigatore principale: Jonathan S. Comer, Ph.D., Florida International University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Kazdin AE, Holland L, Crowley M, Breton S. Barriers to Treatment Participation Scale: evaluation and validation in the context of child outpatient treatment. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Nov;38(8):1051-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01621.x.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
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- Wakschlag LS, Briggs-Gowan MJ, Choi SW, Nichols SR, Kestler J, Burns JL, Carter AS, Henry D. Advancing a multidimensional, developmental spectrum approach to preschool disruptive behavior. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):82-96.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2013.10.011. Epub 2013 Nov 7.
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- Zimmerman, I.L., Steiner, V.G. and Pond, R.E., 2011, Preschool Language Scale, 5th Edition. (San Antonio, TX: The Psychological Corporation).
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
16 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
21 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
21 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
17 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
24 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
3 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-15-0134
- R01HD084497 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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