Fremme barnekompetanse ved å utvide støttede tjenester (ACCESS) for Families-programmet (ACCESS)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33199
- Florida International University
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami, Early Steps North
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Nicklaus Children's Hospital, Early Steps South
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Små barn som eldes ut av del C EI-tjenester (gjennomsnittsalder = 34,50 måneder) og minst 1 primær vaktmester, som i de fleste tilfeller vil være mor
- Forhøyet barneatferdssjekkliste Eksternaliserende problemer skala minst i grenselinjen (dvs. T-score = 60)
- Engelsktalende eller spansktalende primærvaktmester og barn.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som får en ustabil dose medisin (dvs. endringer i løpet av de siste 4 ukene) for å håndtere atferdsvansker
- Anamnese med alvorlig fysisk svekkelse (f.eks. døvhet, blindhet) hos barnet eller primær omsorgsperson
- Alvorlig svekkelse av autismespekteret (dvs. Social Responsiveness Scale, Second Edition > 75)
- Signifikant kognitiv forsinkelse hos forelderen (dvs. estimert IQ-score < 70 på to-deltestene [vokabular og matrisebegrunnelse] versjonen av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence for de som snakker engelsk eller en gjennomsnittlig standardscore < 4 på vokabularet og matriseresonnementet deltester av Escala de Inteligencia Wechsler Para Adultos - tredje utgave for de som snakker spansk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-levert foreldreopplæring
Familier vil motta ukentlige økter med Internett-levert foreldre-barn interaksjonsterapi (I-PCIT), en kortsiktig foreldreopplæringsintervensjon som legger vekt på positiv oppmerksomhet, konsistens, problemløsning og kommunikasjon.
Ved å bruke videokonferanser, webkameraer og trådløse Bluetooth-øretelefoner gir I-PCIT-terapeuter øyeblikkelig tilbakemelding til foreldre under live interaksjoner mellom foreldre og barn.
|
Familier som er tildelt Internett-levert Parent-Child Interaction Therapy (I-PCIT)-gruppen vil motta Internett-leverte ukentlige økter med en kortsiktig foreldreopplæringsintervensjon som legger vekt på positiv oppmerksomhet, konsistens, problemløsning og kommunikasjon.
Ved å bruke videokonferanser, webkameraer og trådløse Bluetooth-øretelefoner gir I-PCIT-terapeuter øyeblikkelig tilbakemelding til foreldre under live interaksjoner mellom foreldre og barn.
|
|
Aktiv komparator: Henvisninger som vanlig (RAU)
Familier i gruppen henvisninger som vanlig (RAU) vil bli henvist til tjenester som vanlig i deres tidlige intervensjonsutgangsintervju, som inkluderer en rekke klinikkbaserte psykiske helsetjenester ved lokale instanser.
Ved hver vurdering vil tilgang og omfang av deltakelse i andre tjenester overvåkes.
|
Familier som er tildelt RAU, vil delta i tjenester som henvises av deres Early Steps-team, i henhold til vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for barns atferd, alder 1,5–5 (CBCL, 1,5–5)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
The Child Behaviour Checklist 1.5-5 (CBCL/1.5-5;
Achenbach & Rescorla, 2001) er et spørreskjema med 99 punkter i omsorgsrapport om atferdsmessige, emosjonelle og sosiale problemer hos barn mellom 18 måneder og 5 år.
I den nåværende studien vil eksternaliserende atferdsproblemskalaen bli brukt til å screene barn inn i studien (T-skåre = 60), og følgende underskalaer vil bli brukt som utfall: aggressiv atferd, oppmerksomhetsproblemer, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsproblemer, emosjonelt reaktive og opposisjonelle trassproblemer.
|
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (uke 0), post (uke 21), oppfølging én (uke 42) og oppfølging to (uke 68)
|
Et vekt-til-høyde-forhold, beregnet ved å dele ens vekt i kilo med kvadratet av ens høyde i meter.
|
Baseline (uke 0), post (uke 21), oppfølging én (uke 42) og oppfølging to (uke 68)
|
|
Sutter-Eyberg Behavior Inventory, Revided (SESBI-R)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised (SESBI-R; Eyberg & Pincus, 1999) er en lærervurderingsskala for forstyrrende atferd på skolen hos barn helt ned til 2 år, og intensitets- og problemskalaene vil bli brukt som resultatmål. for deltakere på skolen for å vurdere generalisering av forbedring i barns forstyrrende atferd til klasseromsmiljøet.
|
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
|
Flerdimensjonal vurdering av forstyrrende atferd i førskolealder (MAP-DB): Temper Loss Scale
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
Temper Loss Scale of the Multidimensional Assessment of Preschool Disruptive Behaviour (MAP-DB; Wakschlag et al., 2014) vurderer temperamentstap i form av raserianfallstrekk og sinneregulering.
|
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
|
Impossibly Perfect Circle (IPC)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
Barn vil fullføre en selvreguleringsoppgave kalt Impossibility Perfect Circles (IPC; Goldsmith & Reilly, 1993) oppgave der barnet blir bedt om å tegne en perfekt sirkel flere ganger.
Hensikten med denne oppgaven er å kode hvor godt barnet regulerer atferd og følelser under utfordrende oppgaver.
|
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
|
Child Rearing Inventory (CRI)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
The Child Rearing Inventory (CRI; Brestan et al., 2003) er et 11-elements omsorgsperson-rapport mål på omsorgspersoners evne til å tolerere feil oppførsel og vil også bli brukt som et resultatmål for foreldrepraksis.
|
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
|
Parenting Practices Inventory (PPI)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
The Parenting Practices Inventory (PPI; Webster-Stratton et al., 2004)) er et spørreskjema med 72 punkter i omsorgsrapporten designet for å måle omsorgspersonens disiplinære stiler og strategier.
PPI er designet for å måle foreldrepraksis ved å bruke følgende underskalaer: passende disiplin, hard og inkonsekvent disiplin, positiv verbal disiplin, overvåking, fysisk avstraffelse, ros og insentiver, og klare forventninger.
|
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
|
Foreldre-barn boklesing
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 21, uke 42 og uke 68
|
Prosedyren for å lese bøker for omsorgsperson-barn vil bestå av én alderstilpasset bok (The Way I Feel av Janan Cain; Cain, 2005) som også har spansk versjon (Asi me siento yo av Janan Cain; Cain, 2009).
Omsorgspersoner vil bli bedt om å beskrive bøkene for barna sine som de normalt ville gjort i 5 minutter.
Denne boken er ment å fremkalle emosjonssnakk ettersom den inkluderer emosjonelt innhold, men også avbildet flere scener, hendelser og objekter som omsorgspersoner kan snakke om i tillegg til eller i stedet for følelser, og dermed tillate å fange opp forskjeller i omsorgspersoners forkjærlighet for å diskutere følelser. med barna sine.
|
Endring fra uke 0, uke 21, uke 42 og uke 68
|
|
Family Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
The Family Impact Questionnaire (FIQ; Donenberg & Baker, 1993) er et 50-elements spørreskjema for omsorgsrapport om stress og belastning, valgt fremfor andre tiltak som et resultat av omsorgspersonens plager fordi det har vært barneforstyrrende symptomer.
|
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
|
Depresjon, angst, stress-skala- 21 (DASS-21)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
The Depression, Anxiety, Stress Scale-21 (DASS21; Lovibond & Lovibond, 1995) er en klinisk vurdering som måler de tre relaterte tilstandene depresjon, angst og stress.
|
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
|
Bracken School Readiness Assessment-3 (BSRA-3)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 21, uke 42 og uke 68
|
Bracken School Readiness Assessment-3 (BSRA-3; Bracken, 2007) er en individuell kognitiv test designet for barn som undersøker områdene farger, bokstaver, tall/telling, størrelser, sammenligninger og former.
|
Endring fra uke 0, uke 21, uke 42 og uke 68
|
|
Førskolespråkskala-5 (PLS-5)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 21, uke 42 og uke 68
|
Preschool Language Scale-5 (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Pond, 2011) er en vurdering av utviklingsspråklige ferdigheter, spesielt auditiv forståelse og uttrykksfull kommunikasjon.
|
Endring fra uke 0, uke 21, uke 42 og uke 68
|
|
Clinical Global Impression (CGI-I)
Tidsramme: Uke 21
|
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I; Guy, 1976) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
|
Uke 21
|
|
Teknologisk erfaring og holdningsvurderingsskala (TEARS)
Tidsramme: Endring i ukentlige rangeringer fra uke 0 til uke 21
|
Technology Experience and Attitude Rating Scale (TEARS) vil bli administrert for å vurdere omsorgspersoner og barns teknologibruk og leseferdighet som en potensiell moderator for behandlingsrespons.
|
Endring i ukentlige rangeringer fra uke 0 til uke 21
|
|
Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tidsramme: Uke 21
|
Therapy Attitude Inventory (TAI; Brestan et al. 2000) er en 10-elements foreldrerapport om tilfredshet med prosessen og resultatet av foreldretreningsintervensjoner.
|
Uke 21
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Uke 21
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8; Nguyen et al., 1983) er et 8-elements generisk mål på klienters oppfatning av verdien av mottatte tjenester.
|
Uke 21
|
|
Teletilstedeværelse i videokonferanseskala
Tidsramme: Uke 21
|
Telepresence in Videoconferencing-skalaen vil bli administrert for å vurdere omsorgspersonens erfaring med å samhandle innenfor videowebkonferanseplattformen.
|
Uke 21
|
|
Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS)
Tidsramme: Uke 21
|
The Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS; Kazdin et al. 1997) er et mål på 44 punkter på opplevde barrierer for behandlingsdeltakelse.
|
Uke 21
|
|
Foreldres holdninger til psykologiske tjenester (PATPSI): Stigmatiseringsskala og hjelpesøkende holdninger
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
To skalaer fra Parental Attitudes Toward Psychological Services Inventory (PATPSI; Turner, 2012) vil bli administrert: hjelp-søkende holdningsskala og stigmatiseringsskalaen.
PATPSI er et mål for å vurdere omsorgspersoners holdninger til polikliniske psykiske helsetjenester.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Spørreskjema for barns søvnvaner
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ; Owens et al. 2000) er et 33-elements foreldrespørreskjema designet for å undersøke søvnatferd hos små barn og dermed screene for de vanligste søvnproblemene.
|
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
|
Dyadisk foreldre-barn-interaksjonskodesystem-IV (DPICS-4)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed (DPICS-IV; Eyberg et al., 2013) er et strukturert kodesystem for atferdsobservasjon som vurderer omsorgsperson-barn-interaksjoner.
Observert foreldreatferd vil bli kodet i løpet av en 5-minutters barnledet lek og kombinert i to kategorier av positiv (ros, atferdsbeskrivelser og refleksjoner) og negative (spørsmål, kommandoer og negativ prat) verbaliseringer, reflekterende atferd som omsorgspersoner blir lært opp til å bruk og unngå i PCIT.
I tillegg vil barnets etterlevelse bli vurdert under en 5-minutters omsorgsstyrt lek og 5-minutters oppryddingssituasjon og vil bli undersøkt som et objektivt resultat av barnets atferd.
De positive og negative omsorgspersonverbaliseringene vil bli undersøkt som både resultater og kandidatformidlere av behandling, og barns etterlevelse vil bli undersøkt som et utfall.
|
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg & Pincus, 1999) er en 36-elements omsorgsperson-rapport om forstyrrende atferdsproblemer hos barn så unge som 2 år.
Skalaene Intensitet og Problem vil bli brukt til å vurdere endringer i barns forstyrrende atferd.
|
Endring fra uke 0, uke 8, uke 21, uke 42 og uke 68
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel M. Bagner, Ph.D., ABPP, Florida International University
- Hovedetterforsker: Jonathan S. Comer, Ph.D., Florida International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Kazdin AE, Holland L, Crowley M, Breton S. Barriers to Treatment Participation Scale: evaluation and validation in the context of child outpatient treatment. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Nov;38(8):1051-62. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01621.x.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- Achenbach, T. M., & Rescorla, L. A. (2001). Manual for the ASEBA Preschool Forms & Profiles. Burlington, VT: University of Vermont, Research Center for Children, Youth, & Families.
- Myers K, Cain S; Work Group on Quality Issues; American Academy of Child and Adolescent Psychiatry Staff. Practice parameter for telepsychiatry with children and adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Dec;47(12):1468-83. doi: 10.1097/CHI.0b013e31818b4e13.
- Bracken, B. A. (2007). Bracken School Readiness Assessment. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Brestan , E. V. , Eyberg , S. M. , Algina , J. , Bennett Johnson , S. , & Boggs , S. R. ( 2003 ). How annoying is it? Defining parental tolerance for child misbehavior. Child and Family Behavior Therapy, 25, 1-15.
- Brestan, E. V., Jacobs, J. R., Rayfield, A. D., & Eyberg, S. M. (2000). A consumer satisfaction measure for parent-child treatments and its relation to measures of child behavior change. Behavior Therapy, 30, 17-30.
- Cain, J. (2005). The Way I Feel. Chicago, IL: Parenting Press.
- Cain, J. (2009). Asi Me Sientol. Chicago, IL: Parenting Press.
- Donenberg G, Baker BL. The impact of young children with externalizing behaviors on their families. J Abnorm Child Psychol. 1993 Apr;21(2):179-98. doi: 10.1007/BF00911315.
- Eyberg, S. M., & Funderburk, B. W. (2011). Parent-Child Interaction Therapy Protocol. Gainesville, FL: PCIT International.
- Eyberg, S. M., Nelson, M. M., Ginn, N. C., Bhuiyan, N., & Boggs, S. R. (2013). Dyadic Parent- Child Interaction Coding System (DPICS): Comprehensive manual for research and training. Gainesville, FL: PCIT International.
- Eyberg, S. M., & Pincus, D. (1999). Eyberg Child Behavior Inventory and Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory: Professional manual. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Goldsmith, H.H., Reilly, J (1993). Laboratory Assessment of Temperament Preschool Version. University of Oregon.
- Guy, W. (1976). ECDEU assessment manual for psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare Public Health Service Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration.
- Hall, L. (1983). Social supports, everyday stressors, and maternal mental health (Unpublished doctoral dissertation). University of North Carolina at Chapel Hill.
- Jensen PS, Eaton Hoagwood K, Roper M, Arnold LE, Odbert C, Crowe M, Molina BS, Hechtman L, Hinshaw SP, Hoza B, Newcorn J, Swanson J, Wells K. The services for children and adolescents-parent interview: development and performance characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Nov;43(11):1334-44. doi: 10.1097/01.chi.0000139557.16830.4e.
- Lovibond, S.H. & Lovibond, P.F. (1995). Manual for the Depression Anxiety & Stress Scales. (2 Ed.)Sydney: Psychology Foundation.
- Newborg J. (2005). Battelle developmental inventory-second edition. Itasca, IL: Riverside.
- Newborg J. (2016) Battelle developmental inventory-second edition normative update. Itasca, IL: Riverside.
- Pons, J. I., Flores-Pabón, L., Matías-Carrelo, L., Rodríguez, M., Rosario-Hernández, E., Rodríguez, J. M., . . . Yang, J. (2008). Confiabilidad de la Escala de Inteligencia Wechsler para Adultos Versión III, Puerto Rico (EIWA-III). Revista Puertorriqueña de Psicología, 19, 112-132.
- Turner EA. The parental attitudes toward psychological services inventory: adaptation and development of an attitude scale. Community Ment Health J. 2012 Aug;48(4):436-49. doi: 10.1007/s10597-011-9432-7. Epub 2011 Jun 21.
- Wakschlag LS, Briggs-Gowan MJ, Choi SW, Nichols SR, Kestler J, Burns JL, Carter AS, Henry D. Advancing a multidimensional, developmental spectrum approach to preschool disruptive behavior. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jan;53(1):82-96.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2013.10.011. Epub 2013 Nov 7.
- Webster-Stratton C, Reid MJ, Hammond M. Treating children with early-onset conduct problems: intervention outcomes for parent, child, and teacher training. J Clin Child Adolesc Psychol. 2004 Mar;33(1):105-24. doi: 10.1207/S15374424JCCP3301_11.
- Wechsler, D. (1999). Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence. San Antonio, TX: Pychological Corportation.
- Zea MC, Asner-Self KK, Birman D, Buki LP. The abbreviated multidimensional acculturation scale: empirical validation with two Latino/Latina samples. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2003 May;9(2):107-126. doi: 10.1037/1099-9809.9.2.107.
- Zimmerman, I.L., Steiner, V.G. and Pond, R.E., 2011, Preschool Language Scale, 5th Edition. (San Antonio, TX: The Psychological Corporation).
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB-15-0134
- R01HD084497 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .