Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longvida curcumine humane farmacokinetiekstudie (CRC)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Longvida curcumine Humane farmacokinetiek (PK) studie

Het primaire doel van de studie is het karakteriseren van de curcuminemetabolieten van 2 verschillende capsuleformuleringen van curcumine ten opzichte van niet-geformuleerd Curcuma longa-extract van Rhizomes, inclusief het beoordelen van de relatieve biologische beschikbaarheid en het absorptie- / kinetisch profiel van curcumonoïden en hun metabolieten in menselijk plasma en urine na acute consumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, 3-armige, dubbelblinde, cross-over studie met proefpersonen gericht op het begrijpen van het farmacokinetische profiel van curcuminoïden en hun metabolieten na inname van curcuminesupplementen met verschillende capsuleformuleringen.

Een geplande steekproefomvang van 6 zal in het onderzoek worden opgenomen. Deze studie vereist één eerste screeningsbezoek en drie wekelijkse bezoeken. Dit onderzoek zal ongeveer 4 weken per proefpersoon in beslag nemen.

Tijdens het eerste screeningsbezoek krijgt de proefpersoon het document met geïnformeerde toestemming en wordt bepaald of de proefpersoon in aanmerking komt door middel van antropometrische metingen, vitale functies, nuchtere bloedglucosetest (vingerprik) en het invullen van een onderzoek met betrekking tot algemene eet-, gezondheids- en bewegingsgewoonten.

Indien bereid en in aanmerking komend om deel te nemen, zullen proefpersonen worden uitgenodigd om gedurende 3 studiedagen aan het onderzoek deel te nemen. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke voedingspatroon en fysieke activiteit gedurende de hele duur van de studie te behouden.

De proefpersoon zal ten minste 10 uur nuchter in het centrum aankomen, goed gehydrateerd en uitgerust. Bij elk studiebezoek moet tijdens het bezoek bloed worden afgenomen. Na evaluatie van de gezondheidstoestand van de proefpersoon (via antropometrische, vitale functies en bloedglucosemetingen en een persoonlijk interview), zal een gediplomeerde zorgverlener een katheter in de arm van de proefpersoon plaatsen voor meerdere bloedafnames en de eerste bloedafname uitvoeren. de nuchtere toestand. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​curcuminesupplement te ontvangen op basis van gerandomiseerde behandelingssequenties voor 3 studiebezoeken onmiddellijk na nuchtere bloedafname. De volgorde van ontvangst van het supplement bij elk bezoek wordt willekeurig toegewezen op basis van de behandelingsvolgorde.

Elk studiebezoek omvat het verzamelen van bloedmonsters op tijdstippen 0 (nuchter), 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur (u) voor beoordeling van verandering in plasma curcuminoïden en metabolieten. Direct na de bloedafname van 0,5u wordt een standaardontbijt voorzien en na de bloedafname van 6u een standaardlunch. Urinemonsters worden verzameld om 0 (nuchter), 4 en 8 uur.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Mannen of vrouwen, 20-45 jaar met body mass index (BMI) tussen 18,5 en 24,9 kg/m2

    • Niet-rokers
    • Geen klinisch bewijs van cardiovasculaire, metabole, respiratoire, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen die de studieresultaten kunnen verstoren
    • Geen medicijnen nemen die de resultaten van de studie zouden verstoren, d.w.z. lipidenverlagende medicijnen, gastro-intestinale medicijnen, antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen, voedingssupplementen inclusief vezelsupplementen, prebiotica en probiotica, enz.
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    • In staat om te voldoen aan en de procedures uit te voeren die door het protocol worden gevraagd (inclusief dieetbeperkingen, consumptie van studiebehandelingen, procedures voor het verzamelen van bloed- en urinemonsters en schema voor studiebezoeken)
    • Minimaal gewicht van 45 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen die roken

    • Mannen en vrouwen met bekende of vermoede intolerantie, allergieën of overgevoeligheid om voedsel of behandelingen te bestuderen
    • Mannen en vrouwen waarvan bekend is dat ze diabetes mellitus hebben/gediagnosticeerd zijn
    • Mannen en vrouwen met nuchtere bloedglucoseconcentraties > 125 mg/dL
    • Mannen en vrouwen met een ongecontroleerde bloeddruk >160 mmHg (systolisch) of 100 mmHg (diastolisch)
    • Mannen en vrouwen met gedocumenteerde vasculaire aandoeningen, bijv. hartfalen, hartinfarct, beroerte, angina pectoris, gerelateerde operaties, enz. die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren
    • Mannen en vrouwen met andere kanker dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar
    • Mannen en vrouwen met de diagnose chronische constipatie, diarree of andere chronische gastro-intestinale klachten (bijv. prikkelbare darm syndroom)
    • Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn (voor vrouwelijke proefpersonen wordt een zwangerschapstest uitgevoerd) of die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
    • Vrouwen die borstvoeding geven
    • Het nemen van medicijnen of voedingssupplementen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren; bijv. antioxidantensupplement, ontstekingsremmers, lipidenverlagende medicatie, bloeddrukverlagende medicatie, enz... Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om geen voedingssupplementen meer te gebruiken (vereist 30 dagen wash-out); bv. visolie, probiotica, enz...
    • Mannen en vrouwen die hebben deelgenomen aan een prebiotica- of laxeermiddelproef binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of een andere klinische proef binnen 1 maand
    • Mannen en vrouwen die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek bloed hebben gedoneerd en bloeddonoren/deelnemers voor wie deelname aan dit onderzoek zal resulteren in het doneren van meer dan 1500 milliliter bloed in de voorgaande 12 maanden.
    • Mannen en vrouwen die veganist zijn
    • Geschiedenis van een eetstoornis (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuien) gediagnosticeerd door een gezondheidsprofessional
    • Middelenmisbruik (alcohol of drugs) in de afgelopen 2 jaar
    • Overmatige koffie- en theeconsumenten (> 5 kopjes/dag)
    • Mannen en vrouwen die regelmatig overmatig sporten of atleet zijn
    • Onstabiel gewicht: aangekomen of verloren gewicht +/- 5 kg (11 lbs) in de afgelopen 2 maanden
    • Vrouwen die een onstabiele dosis en merk van hormonale anticonceptiva gebruiken en/of een stabiele dosis en merk nemen gedurende minder dan 6 maanden
    • Ongebruikelijke werktijden, d.w.z. 's nachts werken (bijv. 3e ploeg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling1
Longvida-capsuleformulering A
Voedingssupplement: Behandeling1
Longvida-capsuleformulering A
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling 2
Longvida-capsuleformulering B
Voedingssupplement: Behandeling2
Longvida-capsuleformulering B
EXPERIMENTEEL: Behandeling3
Curcuma longa-extract van wortelstokken
Voedingssupplement: Behandeling3
Curcuma longa-extract van wortelstokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plasmacurcuminemetabolieten bij 3 verschillende behandelingen
Tijdsspanne: 8 uur postprandiale studie
Verschillen in plasmametabolieten tussen 3 behandelingen
8 uur postprandiale studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in urinemetabolieten bij 3 verschillende behandelingen
Tijdsspanne: 8 uur postprandiale studie
Verschillen in urinemetabolieten tussen 3 behandelingen
8 uur postprandiale studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Verdure Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB2017-086

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen