Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longvida curcumine humane farmacokinetiekstudie (CRC)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Longvida curcumine Humane farmacokinetiek (PK) studie

Het primaire doel van de studie is het karakteriseren van de curcuminemetabolieten van 2 verschillende capsuleformuleringen van curcumine ten opzichte van niet-geformuleerd Curcuma longa-extract van Rhizomes, inclusief het beoordelen van de relatieve biologische beschikbaarheid en het absorptie- / kinetisch profiel van curcumonoïden en hun metabolieten in menselijk plasma en urine na acute consumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, 3-armige, dubbelblinde, cross-over studie met proefpersonen gericht op het begrijpen van het farmacokinetische profiel van curcuminoïden en hun metabolieten na inname van curcuminesupplementen met verschillende capsuleformuleringen.

Een geplande steekproefomvang van 6 zal in het onderzoek worden opgenomen. Deze studie vereist één eerste screeningsbezoek en drie wekelijkse bezoeken. Dit onderzoek zal ongeveer 4 weken per proefpersoon in beslag nemen.

Tijdens het eerste screeningsbezoek krijgt de proefpersoon het document met geïnformeerde toestemming en wordt bepaald of de proefpersoon in aanmerking komt door middel van antropometrische metingen, vitale functies, nuchtere bloedglucosetest (vingerprik) en het invullen van een onderzoek met betrekking tot algemene eet-, gezondheids- en bewegingsgewoonten.

Indien bereid en in aanmerking komend om deel te nemen, zullen proefpersonen worden uitgenodigd om gedurende 3 studiedagen aan het onderzoek deel te nemen. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke voedingspatroon en fysieke activiteit gedurende de hele duur van de studie te behouden.

De proefpersoon zal ten minste 10 uur nuchter in het centrum aankomen, goed gehydrateerd en uitgerust. Bij elk studiebezoek moet tijdens het bezoek bloed worden afgenomen. Na evaluatie van de gezondheidstoestand van de proefpersoon (via antropometrische, vitale functies en bloedglucosemetingen en een persoonlijk interview), zal een gediplomeerde zorgverlener een katheter in de arm van de proefpersoon plaatsen voor meerdere bloedafnames en de eerste bloedafname uitvoeren. de nuchtere toestand. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​curcuminesupplement te ontvangen op basis van gerandomiseerde behandelingssequenties voor 3 studiebezoeken onmiddellijk na nuchtere bloedafname. De volgorde van ontvangst van het supplement bij elk bezoek wordt willekeurig toegewezen op basis van de behandelingsvolgorde.

Elk studiebezoek omvat het verzamelen van bloedmonsters op tijdstippen 0 (nuchter), 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur (u) voor beoordeling van verandering in plasma curcuminoïden en metabolieten. Direct na de bloedafname van 0,5u wordt een standaardontbijt voorzien en na de bloedafname van 6u een standaardlunch. Urinemonsters worden verzameld om 0 (nuchter), 4 en 8 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Mannen of vrouwen, 20-45 jaar met body mass index (BMI) tussen 18,5 en 24,9 kg/m2

    • Niet-rokers
    • Geen klinisch bewijs van cardiovasculaire, metabole, respiratoire, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen die de studieresultaten kunnen verstoren
    • Geen medicijnen nemen die de resultaten van de studie zouden verstoren, d.w.z. lipidenverlagende medicijnen, gastro-intestinale medicijnen, antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen, voedingssupplementen inclusief vezelsupplementen, prebiotica en probiotica, enz.
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    • In staat om te voldoen aan en de procedures uit te voeren die door het protocol worden gevraagd (inclusief dieetbeperkingen, consumptie van studiebehandelingen, procedures voor het verzamelen van bloed- en urinemonsters en schema voor studiebezoeken)
    • Minimaal gewicht van 45 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen die roken

    • Mannen en vrouwen met bekende of vermoede intolerantie, allergieën of overgevoeligheid om voedsel of behandelingen te bestuderen
    • Mannen en vrouwen waarvan bekend is dat ze diabetes mellitus hebben/gediagnosticeerd zijn
    • Mannen en vrouwen met nuchtere bloedglucoseconcentraties > 125 mg/dL
    • Mannen en vrouwen met een ongecontroleerde bloeddruk >160 mmHg (systolisch) of 100 mmHg (diastolisch)
    • Mannen en vrouwen met gedocumenteerde vasculaire aandoeningen, bijv. hartfalen, hartinfarct, beroerte, angina pectoris, gerelateerde operaties, enz. die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren
    • Mannen en vrouwen met andere kanker dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar
    • Mannen en vrouwen met de diagnose chronische constipatie, diarree of andere chronische gastro-intestinale klachten (bijv. prikkelbare darm syndroom)
    • Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn (voor vrouwelijke proefpersonen wordt een zwangerschapstest uitgevoerd) of die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
    • Vrouwen die borstvoeding geven
    • Het nemen van medicijnen of voedingssupplementen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren; bijv. antioxidantensupplement, ontstekingsremmers, lipidenverlagende medicatie, bloeddrukverlagende medicatie, enz... Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om geen voedingssupplementen meer te gebruiken (vereist 30 dagen wash-out); bv. visolie, probiotica, enz...
    • Mannen en vrouwen die hebben deelgenomen aan een prebiotica- of laxeermiddelproef binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of een andere klinische proef binnen 1 maand
    • Mannen en vrouwen die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek bloed hebben gedoneerd en bloeddonoren/deelnemers voor wie deelname aan dit onderzoek zal resulteren in het doneren van meer dan 1500 milliliter bloed in de voorgaande 12 maanden.
    • Mannen en vrouwen die veganist zijn
    • Geschiedenis van een eetstoornis (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuien) gediagnosticeerd door een gezondheidsprofessional
    • Middelenmisbruik (alcohol of drugs) in de afgelopen 2 jaar
    • Overmatige koffie- en theeconsumenten (> 5 kopjes/dag)
    • Mannen en vrouwen die regelmatig overmatig sporten of atleet zijn
    • Onstabiel gewicht: aangekomen of verloren gewicht +/- 5 kg (11 lbs) in de afgelopen 2 maanden
    • Vrouwen die een onstabiele dosis en merk van hormonale anticonceptiva gebruiken en/of een stabiele dosis en merk nemen gedurende minder dan 6 maanden
    • Ongebruikelijke werktijden, d.w.z. 's nachts werken (bijv. 3e ploeg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling1
Longvida-capsuleformulering A
Voedingssupplement: Behandeling1
Longvida-capsuleformulering A
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling 2
Longvida-capsuleformulering B
Voedingssupplement: Behandeling2
Longvida-capsuleformulering B
EXPERIMENTEEL: Behandeling3
Curcuma longa-extract van wortelstokken
Voedingssupplement: Behandeling3
Curcuma longa-extract van wortelstokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plasmacurcuminemetabolieten bij 3 verschillende behandelingen
Tijdsspanne: 8 uur postprandiale studie
Verschillen in plasmametabolieten tussen 3 behandelingen
8 uur postprandiale studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in urinemetabolieten bij 3 verschillende behandelingen
Tijdsspanne: 8 uur postprandiale studie
Verschillen in urinemetabolieten tussen 3 behandelingen
8 uur postprandiale studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Medewerkers

Verdure Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2017-086

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren