Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longvida Curcumin Human Farmakokinetikkstudie (CRC)

7. februar 2023 oppdatert av: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Longvida Curcumin Human Pharmacokinetics (PK) Studie

Hovedmålet med studien er å karakterisere curcuminmetabolittene til 2 forskjellige kapselformuleringer av curcumin i forhold til uformulert Curcuma longa-ekstrakt av jordstengler, inkludert å vurdere relativ biotilgjengelighet og absorpsjon/kinetisk profil av curcumonoider og deres metabolitter i humant plasma og urin etter akutt forbruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, 3-arm, dobbeltblindet, cross-over-studie innen emner med fokus på å forstå den farmakokinetiske profilen til curcuminoider og deres metabolitter etter inntak av curcumintilskudd med forskjellige kapselformuleringer.

En planlagt prøvestørrelse på 6 vil bli registrert i studien. Denne studien vil kreve ett første screeningbesøk og 3 ukentlige besøk. Denne studien vil ta ca. 4 uker per fag å fullføre.

Det første screeningbesøket vil gi forsøkspersonen det informerte samtykkedokumentet og bestemme emnets kvalifisering gjennom antropometriske målinger, vitale tegn, fastende blodsukkertest (fingerstikk) og fullføring av en undersøkelse relatert til generelle spise-, helse- og treningsvaner.

Hvis de er villige og kvalifiserte til å delta, vil forsøkspersonene bli invitert til å delta i studien i 3 studiedager. Forsøkspersonene vil bli instruert om å opprettholde sitt vanlige kostholdsmønster og fysisk aktivitet gjennom hele studiens varighet.

Forsøkspersonen kommer til senteret i fastende tilstand i minst 10 timer, godt hydrert og uthvilt. Hvert studiebesøk vil kreve blodprøver gjennom hele besøket. Etter evaluering av forsøkspersonens helsestatus (via antropometriske, vitale tegn og blodsukkermålinger og personlig intervju), vil en lisensiert helsepersonell plassere et kateter i forsøkspersonens arm med det formål å ta flere blodprøver og ta den første blodprøven inn. fastetilstanden. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta et curcumintilskudd basert på randomiserte behandlingssekvenser for 3 studiebesøk umiddelbart etter fastende blodprøvetaking. Sekvensene for å motta tillegget ved hvert besøk vil bli tilfeldig tildelt basert på behandlingssekvenser.

Hvert studiebesøk vil involvere innsamling av blodprøver på tidspunktene 0 (fastende), 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer (h) for vurdering av endring i plasma curcuminoider og metabolitter. En standard frokost vil bli gitt umiddelbart etter 0,5 timers blodprøvetaking og standard lunsj etter 6 timers blodprøvetaking. Urinprøver vil bli tatt ved 0 (fastende), 4 og 8 timer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Menn eller kvinner, 20-45 år med kroppsmasseindeks (BMI) i området fra 18,5 til 24,9 kg/m2

    • Ikke-røykere (tidligere røykere kan tillates hvis de har avholdenhet i minst 2 år)
    • Ingen kliniske bevis på kardiovaskulær, metabolsk, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversykdom som kan forstyrre studieresultatene
    • Å ikke ta noen medisiner som ville forstyrre resultatene av studien, dvs. lipidsenkende medisiner, gastrointestinale medisiner, antibiotika, antiinflammatoriske medisiner, kosttilskudd inkludert fibertilskudd, prebiotika og probiotika, etc.
    • Kunne gi informert samtykke
    • Kunne følge og utføre prosedyrene som kreves av protokollen (inkludert kostholdsrestriksjoner, forbruk av studiebehandlinger, prosedyrer for innsamling av blod og urinprøver og tidsplan for studiebesøk)
    • Minimum vekt på 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Menn og kvinner som røyker

    • Menn og kvinner med kjent eller mistenkt intoleranse, allergier eller overfølsomhet for å studere mat eller behandling
    • Menn og kvinner kjent for å ha/diagnostisert med diabetes mellitus
    • Menn og kvinner som har fastende blodsukkerkonsentrasjoner > 125 mg/dL
    • Menn og kvinner som har ukontrollert blodtrykk >160 mmHg (systolisk) eller 100 mmHg (diastolisk)
    • Menn og kvinner med dokumentert vaskulær sykdom, f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, angina, relaterte operasjoner osv. som etter utforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
    • Menn og kvinner med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene
    • Menn og kvinner diagnostisert med kronisk forstoppelse, diaré eller andre kroniske gastrointestinale plager (f. irritabel tarm-syndrom)
    • Kvinner som er kjent for å være gravide (graviditetstest vil bli fullført for kvinnelige forsøkspersoner) eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
    • Kvinner som ammer
    • Å ta medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre resultatene av studien; f.eks. antioksidanttilskudd, betennelsesdempende medisiner, lipidsenkende medisiner, blodtrykkssenkende medisiner osv... Forsøkspersoner kan velge å slutte med kosttilskudd (krever 30 dagers utvasking); for eksempel fiskeolje, probiotika osv.
    • Menn og kvinner som har deltatt i utprøving med prebiotika eller avføringsmidler innen 3 måneder før påmelding eller andre kliniske studier innen 1 måned
    • Menn og kvinner som har donert blod innen 3 måneder etter screeningbesøket og blodgivere/deltakere for hvem deltakelse i denne studien vil resultere i å ha donert mer enn 1500 milliliter blod de siste 12 månedene.
    • Menn og kvinner som er veganere
    • Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspising) diagnostisert av en helsepersonell
    • Rusmisbruk (alkohol eller narkotika) de siste 2 årene
    • For mange kaffe- og teforbrukere (> 5 kopper/dag)
    • Menn og kvinner som gjør overdreven trening regelmessig eller idrettsutøver
    • Ustabil vekt: gått opp eller gått ned i vekt +/- 5 kg (11 lbs) de siste 2 månedene
    • Kvinner som tar ustabil dose og merke av hormonelle prevensjonsmidler og/eller stabil dose og merke mindre enn 6 måneder
    • Uvanlige arbeidstider, dvs. arbeid over natten (f.eks. 3. skift)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling 1
Longvida kapselformulering A
Kosttilskudd: Behandling 1
Longvida kapselformulering A
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling 2
Longvida kapselformulering B
Kosttilskudd: Behandling 2
Longvida kapselformulering B
EKSPERIMENTELL: Behandling 3
Curcuma longa-ekstrakt av jordstengler
Kosttilskudd: Behandling 3
Curcuma longa-ekstrakt av jordstengler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasma curcumin metabolitter blant 3 forskjellige behandlinger
Tidsramme: 8 timer postprandial studie
Forskjeller i plasmametabolitter mellom 3 behandlinger
8 timer postprandial studie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i urinmetabolitter blant 3 forskjellige behandlinger
Tidsramme: 8 timer postprandial studie
Forskjeller i urinmetabolitter mellom 3 behandlinger
8 timer postprandial studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Verdure Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB2017-086

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger