Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASYMPTOMATISCHE DRAGER VAN LEISHMANIA INFANTUM, MEDISERRANEAN VISCERAL LEISHMANIOSE-AGENT: ONDERZOEK VAN IMMUUNRESPONS - (Asymptoleish)

17 maart 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

ASYMPTOMATISCHE DRAGER VAN LEISHMANIA INFANTUM, MEDISERRANEAN VISCERAL LEISHMANIOSE-AGENT: ONDERZOEK VAN IMMUUNRESPONS - POSTULAAT VOORAFGAAND AAN VACCINALE PROEVEN VOOR MENSELIJKE VACCINEN Immuunrespons van asymptomatische dragers op L. Infantum

Leishmaniasis wordt door de WHO beschouwd als opkomende en ongecontroleerde ziekten. Ze zijn de tweede belangrijkste doodsoorzaak en de vierde belangrijkste oorzaak van morbiditeit bij tropische ziekten. Leishmaniasis is parasitaire reticulo-endotheliose, waarvan het pathogene agens een flagellated protozoa is dat behoort tot het geslacht Leishmania. Naar schatting zijn er ongeveer 2 miljoen nieuwe gevallen per jaar. Effectieve behandelingen tegen viscerale leishmaniasis zijn schaars en weerstandsproblemen doen zich voor. Tot op heden is er alleen een hondenvaccin beschikbaar dat honden beschermt tegen de ontwikkeling van hondenleishmaniasis tot L. infantum. Bij de mens, in parallelle klinische gevallen, wordt leishmaniasis gekenmerkt door een groot aantal asymptomatische dragers. Dit is het geval in de Alpes-Maritimes waar 50% van de inwoners van het achterland van Nice drager zijn van de parasiet.

de onderzoekers willen de beschermende immuunrespons op de parasiet en meer in het bijzonder op de asymptomatische dragers bestuderen. Deze patiënten waren inderdaad besmet met de parasiet en ontwikkelden de ziekte niet. Het begrijpen van de beschermende immuunrespons van deze patiënten tegen de parasiet is daarom van het grootste belang bij de ontwikkeling van een vaccin tegen leishmaniasis bij mensen.

Hiertoe wil de onderzoeker een ex vivo studie maken van de immuunrespons van lymfocyten afkomstig van asymptomatische dragers na stimulatie door Leishmania-vaccinpeptiden. Het wil ook de immuunrespons, na stimulatie door deze peptiden, in de lymfocyten van asymptomatische dragers en lymfocyten van niet met de parasiet besmette personen beschrijven en vergelijken. Deze studie is unicentrisch en niet-gerandomiseerd. Het wil 20 asymptomatische dragers van L. Infantum en 10 niet-geïnfecteerde proefpersonen aanwerven. Ze worden geselecteerd uit onze database. Er wordt een eenvoudig bloedmonster afgenomen. Na verificatie door middel van kwantitatieve PCR en western blotting van hun status ten opzichte van leishmaniasis, zal het team ze in twee groepen verdelen (asymptomatisch of gezond). Vervolgens worden de bloedmonsters naar het team van Jean Loup Lemesre van het Laboratorium INTERTRYP - UMR177 van het IRD in Montpellier gestuurd. ELISPOT-analyse en analyse van cytokinen en proteasen om de immuunrespons van de twee groepen te beschrijven en te vergelijken. Daarnaast zal celtypering worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie om het type lymfocyten te bepalen dat betrokken is bij de immuunrespons tegen Leishmania-peptiden. HLA-typering zal ook worden uitgevoerd om de HLA-dekking van de geteste peptiden te valideren. Ten slotte zal een analyse van het transcryptoom worden uitgevoerd, wat het mogelijk zal maken om de differentiële expressie van genen en metabolische routes die betrokken zijn bij de immuunrespons te identificeren en zo te begrijpen hoe asymptomatische mensen de infectie onder controle kunnen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Nice Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor asymptomatische loopbanen

  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • PCR en western blot positief voor L. Infantum (deze onderzoeken zullen opnieuw worden gedaan als onderdeel van het onderzoek).
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van bekende immunosuppressie of immunosuppressieve therapie. -HIV-positieve mensen worden uitgesloten vanwege de immunosuppressieve werking van HIV op het immuunsysteem. De hiv-status wordt bepaald door middel van ondervraging.
  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een urinaire zwangerschapstest (afkomstig uit het inclusievoorstel) uitgevoerd. De resultaten worden aan de patiënt meegedeeld door een arts van haar keuze.
  • Personen onder curatele

Inclusiecriteria voor gezonde patiënt

  • Man of vrouw
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • PCR en western blot-negatieve Leishmania (deze onderzoeken zullen opnieuw worden gedaan als onderdeel van het onderzoek).
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van bekende immunosuppressie of immunosuppressieve therapie. -HIV-positieve mensen worden uitgesloten vanwege de immunosuppressieve werking van HIV op het immuunsysteem. De hiv-status wordt bepaald door middel van ondervraging.
  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een urinaire zwangerschapstest (afkomstig uit het inclusievoorstel) uitgevoerd. De resultaten worden aan de patiënt meegedeeld door een arts van haar keuze.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: asymptomatische dragers
Procedure: Bloedafname
bemonstering van 7 bloedbuisjes
ANDER: niet-geïnfecteerde patiënt
Procedure: Bloedafname
bemonstering van 7 bloedbuisjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immuunrespons van lymfocyten van asymptomatische dragers
Tijdsspanne: 15 maanden
beschrijving van immuunrespons van lymfocyten van asymptomatische dragers na stimulatie door Leishmania-vaccinpeptiden in ex vivo ELIPSPOT: Aanwezigheid of afwezigheid van immuunrespons.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-AOI-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen