Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het besturen van een naloxon-interventie in Philadelphia

20 september 2021 bijgewerkt door: Drexel University

Pilot van een naloxon-interventie in een noodhulpgemeenschap om opioïde-overdosering in Philadelphia te verminderen

De escalerende epidemie van een overdosis opioïden is een van de ernstigste volksgezondheidsproblemen waarmee de VS wordt geconfronteerd. Dood als gevolg van een overdosis drugs is een belangrijke en toenemende oorzaak van mortaliteit en morbiditeit in Philadelphia. Hoewel naloxon steeds toegankelijker wordt om overdoses van opioïden te bestrijden, zijn er nieuwe reacties nodig op het toedienen van naloxon bij overdosering. Het voorgestelde proefproject, dat zal worden uitgevoerd in Philadelphia, zal drie specifieke doelstellingen nastreven: 1) Identificatie van belemmeringen en factoren die de acceptatie en het gebruik van een op een smartphone gebaseerde naloxon-interventie bevorderen; 2) Pilot test de implementatie van de interventie onder 55 niet-medische opioïdengebruikers en 55 leden van de gemeenschap; 3) Synthetiseren van kennis die is opgedaan in doel 1 en 2 om te gebruiken in een volgende R01-studie om een ​​grootschalige implementatieproef op meerdere locaties uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De escalerende epidemie van een overdosis opioïden is een van de ernstigste volksgezondheidsproblemen waarmee de VS worden geconfronteerd. In 2014 stierf een recordaantal van 47.055 mensen aan een overdosis drugs in de VS, wat ongeveer anderhalf keer zo veel was als het aantal doden door ongevallen met motorvoertuigen. Heroïne en misbruik van voorgeschreven opioïden droegen in 2014 bij aan de meeste drugsoverdoses. Overlijden als gevolg van een overdosis drugs is een belangrijke en stijgende oorzaak van mortaliteit en morbiditeit in Philadelphia. In 2015 werden in Philadelphia bijna 700 sterfgevallen door een overdosis drugs gemeld - twee keer zoveel als sterfgevallen door moord. Als reactie hierop komen gezondheidsbeleid, wetgeving en onderzoeksfinanciering steeds meer samen ter ondersteuning van de distributie van naloxon, een opioïde-antagonist, en op de gemeenschap gebaseerde opioïde-overdosispreventieprogramma's (OPP). Het succes van OPP hangt af van de bereidheid en effectiviteit van omstanders om te reageren op een overdosis en naloxon toe te dienen. Emergency Response Communities (ERC) zijn gespecialiseerde op smartphones gebaseerde sociale netwerken waarvan de leden goedgekeurde dragers en/of potentiële gebruikers zijn van een specifiek medicijn, zoals naloxon. De ERC-benadering is bij uitstek geschikt om de toediening van naloxon te ondersteunen, te vergemakkelijken en aan te moedigen bij noodsituaties met een overdosis opioïden, maar is tot op heden niet getest. Het model combineert gps- en IP-locatietracking om een ​​mogelijke overdosis opioïden te identificeren via een smartphone-applicatie of app. Daartoe stellen we de ontwikkeling en piloottesten voor van een op een smartphone-app gebaseerde naxoloninterventie (ERC-NAX) in een ERC in Philadelphia. Er is onderzoek nodig om de behoeften en barrières te begrijpen in gemeenschappen met een hoog risico op een overdosis opioïden, wat een effectief ontwerp, aanpassing en implementatie van een ERC-NAX-app mogelijk zal maken. Geleid door voorlopige gegevens van onderzoeksonderzoekers, zal het voorgestelde proefproject drie specifieke doelen nastreven: 1) Identificatie van belemmeringen en facilitators van acceptatie en gebruik van een op smartphones gebaseerde ERC naloxon-interventie; 2) Pilot test de implementatie van ERC-NAX in een ERC bestaande uit 55 niet-medische opioïdengebruikers en 55 leden van de gemeenschap; 3) Synthetiseren van kennis die is opgedaan in doel 1 en 2 om te gebruiken in een volgende R01-studie om een ​​grootschalige implementatieproef op meerdere locaties uit te voeren. Deze 3 jaar durende studie zal bruikbare bewijzen opleveren met betrekking tot de levensvatbaarheid en acceptatie van een app-gebaseerde naloxon-interventie volgens het ERC-model. Het zal worden ontwikkeld en getest in samenwerking met twee gemeenschapspartners in Philadelphia met uitgebreide ervaring in het voorkomen van overdoses. Deze voorgestelde interventie is belangrijk omdat het gebruik maakt van het groeiende succes van OPP en gemeenschappen met een hoog risico op een overdosis opioïden in staat zal stellen om snelle, veilige en effectieve noodhulp te bieden in geval van een overdosis. Deze nieuwe interventie, die is ontworpen om medische hulpdiensten te versterken bij de snelle levering van naloxon aan slachtoffers van een overdosis, kan effectief zijn bij het de-escaleren van de epidemie van dodelijke slachtoffers van opioïdenoverdoses in Philadelphia en gemeenschappen elders.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Kensington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

55 niet-medische gebruikers van opioïden (NMOU) (bijv. voorgeschreven opioïden, heroïne) en 55 leden van de gemeenschap die actieve, voormalige of overleden NMOU kennen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Wekelijks misbruik van heroïne en/of rx-opioïden gedurende de afgelopen 30 dagen OF kent actieve, voormalige of overleden NMOU 2. Woont momenteel in postcodes 19122, 19125, 19133, 19134 3. Bereidheid om naloxon bij zich te dragen 4. Bezit smartphone/data pakket 5. 18 jaar of ouder 6. Spreekt/ leest Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger dan 18
  2. Spreekt/leest geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van mobiele telefoon-app
Tijdsspanne: Een jaar
Zullen personen die zijn uitgerust met de app voor mobiele telefoons overdoses signaleren en/of reageren op overdoses wanneer ze worden gesignaleerd.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Drexel University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bar-Ilan University, Israel

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1705005398

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen