- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03305497
Het besturen van een naloxon-interventie in Philadelphia
20 september 2021 bijgewerkt door: Drexel University
Pilot van een naloxon-interventie in een noodhulpgemeenschap om opioïde-overdosering in Philadelphia te verminderen
De escalerende epidemie van een overdosis opioïden is een van de ernstigste volksgezondheidsproblemen waarmee de VS wordt geconfronteerd. Dood als gevolg van een overdosis drugs is een belangrijke en toenemende oorzaak van mortaliteit en morbiditeit in Philadelphia.
Hoewel naloxon steeds toegankelijker wordt om overdoses van opioïden te bestrijden, zijn er nieuwe reacties nodig op het toedienen van naloxon bij overdosering.
Het voorgestelde proefproject, dat zal worden uitgevoerd in Philadelphia, zal drie specifieke doelstellingen nastreven: 1) Identificatie van belemmeringen en factoren die de acceptatie en het gebruik van een op een smartphone gebaseerde naloxon-interventie bevorderen; 2) Pilot test de implementatie van de interventie onder 55 niet-medische opioïdengebruikers en 55 leden van de gemeenschap; 3) Synthetiseren van kennis die is opgedaan in doel 1 en 2 om te gebruiken in een volgende R01-studie om een grootschalige implementatieproef op meerdere locaties uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De escalerende epidemie van een overdosis opioïden is een van de ernstigste volksgezondheidsproblemen waarmee de VS worden geconfronteerd. In 2014 stierf een recordaantal van 47.055 mensen aan een overdosis drugs in de VS, wat ongeveer anderhalf keer zo veel was als het aantal doden door ongevallen met motorvoertuigen.
Heroïne en misbruik van voorgeschreven opioïden droegen in 2014 bij aan de meeste drugsoverdoses.
Overlijden als gevolg van een overdosis drugs is een belangrijke en stijgende oorzaak van mortaliteit en morbiditeit in Philadelphia.
In 2015 werden in Philadelphia bijna 700 sterfgevallen door een overdosis drugs gemeld - twee keer zoveel als sterfgevallen door moord.
Als reactie hierop komen gezondheidsbeleid, wetgeving en onderzoeksfinanciering steeds meer samen ter ondersteuning van de distributie van naloxon, een opioïde-antagonist, en op de gemeenschap gebaseerde opioïde-overdosispreventieprogramma's (OPP).
Het succes van OPP hangt af van de bereidheid en effectiviteit van omstanders om te reageren op een overdosis en naloxon toe te dienen.
Emergency Response Communities (ERC) zijn gespecialiseerde op smartphones gebaseerde sociale netwerken waarvan de leden goedgekeurde dragers en/of potentiële gebruikers zijn van een specifiek medicijn, zoals naloxon.
De ERC-benadering is bij uitstek geschikt om de toediening van naloxon te ondersteunen, te vergemakkelijken en aan te moedigen bij noodsituaties met een overdosis opioïden, maar is tot op heden niet getest.
Het model combineert gps- en IP-locatietracking om een mogelijke overdosis opioïden te identificeren via een smartphone-applicatie of app.
Daartoe stellen we de ontwikkeling en piloottesten voor van een op een smartphone-app gebaseerde naxoloninterventie (ERC-NAX) in een ERC in Philadelphia.
Er is onderzoek nodig om de behoeften en barrières te begrijpen in gemeenschappen met een hoog risico op een overdosis opioïden, wat een effectief ontwerp, aanpassing en implementatie van een ERC-NAX-app mogelijk zal maken.
Geleid door voorlopige gegevens van onderzoeksonderzoekers, zal het voorgestelde proefproject drie specifieke doelen nastreven: 1) Identificatie van belemmeringen en facilitators van acceptatie en gebruik van een op smartphones gebaseerde ERC naloxon-interventie; 2) Pilot test de implementatie van ERC-NAX in een ERC bestaande uit 55 niet-medische opioïdengebruikers en 55 leden van de gemeenschap; 3) Synthetiseren van kennis die is opgedaan in doel 1 en 2 om te gebruiken in een volgende R01-studie om een grootschalige implementatieproef op meerdere locaties uit te voeren.
Deze 3 jaar durende studie zal bruikbare bewijzen opleveren met betrekking tot de levensvatbaarheid en acceptatie van een app-gebaseerde naloxon-interventie volgens het ERC-model.
Het zal worden ontwikkeld en getest in samenwerking met twee gemeenschapspartners in Philadelphia met uitgebreide ervaring in het voorkomen van overdoses.
Deze voorgestelde interventie is belangrijk omdat het gebruik maakt van het groeiende succes van OPP en gemeenschappen met een hoog risico op een overdosis opioïden in staat zal stellen om snelle, veilige en effectieve noodhulp te bieden in geval van een overdosis.
Deze nieuwe interventie, die is ontworpen om medische hulpdiensten te versterken bij de snelle levering van naloxon aan slachtoffers van een overdosis, kan effectief zijn bij het de-escaleren van de epidemie van dodelijke slachtoffers van opioïdenoverdoses in Philadelphia en gemeenschappen elders.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
- Kensington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
55 niet-medische gebruikers van opioïden (NMOU) (bijv. voorgeschreven opioïden, heroïne) en 55 leden van de gemeenschap die actieve, voormalige of overleden NMOU kennen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Wekelijks misbruik van heroïne en/of rx-opioïden gedurende de afgelopen 30 dagen OF kent actieve, voormalige of overleden NMOU 2. Woont momenteel in postcodes 19122, 19125, 19133, 19134 3. Bereidheid om naloxon bij zich te dragen 4. Bezit smartphone/data pakket 5. 18 jaar of ouder 6. Spreekt/ leest Engels
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18
- Spreekt/leest geen Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van mobiele telefoon-app
Tijdsspanne: Een jaar
|
Zullen personen die zijn uitgerust met de app voor mobiele telefoons overdoses signaleren en/of reageren op overdoses wanneer ze worden gesignaleerd.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wagner KD, Davidson PJ, Iverson E, Washburn R, Burke E, Kral AH, McNeeley M, Jackson Bloom J, Lankenau SE. "I felt like a superhero": the experience of responding to drug overdose among individuals trained in overdose prevention. Int J Drug Policy. 2014 Jan;25(1):157-65. doi: 10.1016/j.drugpo.2013.07.003. Epub 2013 Aug 9.
- Silva K, Schrager SM, Kecojevic A, Lankenau SE. Factors associated with history of non-fatal overdose among young nonmedical users of prescription drugs. Drug Alcohol Depend. 2013 Feb 1;128(1-2):104-10. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.08.014. Epub 2012 Sep 10.
- Lankenau SE, Wagner KD, Silva K, Kecojevic A, Iverson E, McNeely M, Kral AH. Injection drug users trained by overdose prevention programs: responses to witnessed overdoses. J Community Health. 2013 Feb;38(1):133-41. doi: 10.1007/s10900-012-9591-7.
- Lankenau SE, Walley A. Opioids and deaths. N Engl J Med. 2011 Feb 17;364(7):686. doi: 10.1056/NEJMc1014490. No abstract available.
- Wagner KD, Iverson E, Wong CF, Bloom JJ, McNeeley M, Davidson PJ, McCarty C, Kral AH, Lankenau SE. Personal social network factors associated with overdose prevention training participation. Subst Use Misuse. 2013 Jan;48(1-2):21-30. doi: 10.3109/10826084.2012.720335. Epub 2012 Sep 19.
- Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Layperson reversal of opioid overdose supported by smartphone alert: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Aug 3;25:100474. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100474. eCollection 2020 Aug.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1705005398
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om IPD te delen met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïden; Schadelijk gebruik
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
Klinische onderzoeken op Applicatie voor mobiele telefoons
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityVoltooidChronisch nierfalenKalkoen
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Dokuz Eylul UniversityNog niet aan het wervenOnvruchtbaarheid | Spanning
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooid
-
Sense A/SIngetrokkenHypertensie | Gezond | Hypotensie
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityVoltooidCOVID-19 | TelerevalidatieKalkoen
-
Ad scientiamActief, niet wervend
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityWervingGeestelijke verbeelding | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Gang EvenwichtTurkije (Türkiye)