Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overleg, advies en ondersteuning op maat (CATS) voor overlevenden van kanker

16 juni 2021 bijgewerkt door: Jessica Burris
De doelstellingen van deze klinische proefstudie zijn: 1) Evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe benadering van de inductiebehandeling voor stoppen met roken bij overlevenden van kanker met weinig sociale middelen, en 2) Het beoordelen van de effectiviteit van genoemde behandeling voor belangrijke gebeurtenissen in het proces van stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot (Fase II) gerandomiseerde klinische studie met randomisatie in een verhouding van 1:1. De controlegroep krijgt een kort consult (10-15 minuten via de telefoon) over gratis of goedkope middelen die hen kunnen helpen onvervulde sociale ondersteuningsbehoeften aan te pakken. Bovendien zal een schriftelijke lijst met een reeks bronnen voor sociale ondersteuning via de post aan hen worden bezorgd. De behandelgroep krijgt de genoemde interventie plus kort advies om te stoppen met roken (10-15 minuten telefonisch). Daarnaast zal een schriftelijke samenvatting van de voordelen van stoppen met roken, evidence-based benaderingen om te stoppen en de basisprincipes van nicotinevervangende therapie (NRT) per post worden verstrekt. De behandelde groep ontvangt ook een gratis voorraad nicotinepleisters en zuigtabletten voor 2 weken per post. Als pilot richt deze studie zich op de uitkomsten van haalbaarheid (d.w.z. opbouw en behoud) en aanvaardbaarheid (bijv. de perceptie van deelnemers van geschiktheid en effectiviteit) in tegenstelling tot doeltreffendheid (hoewel dit ook belangrijk is). De nadruk op het opwekken van stoppen met roken (dat wil zeggen, het stimuleren of bevorderen van een stoppoging) is een belangrijk aspect van de onderzoeksopzet en is geschikt voor rokers over het hele continuüm van motivatie om te stoppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van baarmoederhalskanker of hoofd-halskanker in de afgelopen 5 jaar
  • Inwoner van landelijke en / of Appalachian Kentucky-provincie bij diagnose van kanker
  • Huidige roker van gemiddeld ≥ 10 sigaretten per dag
  • Leeftijd 18-75 jaar oud
  • Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Onbetrouwbare telefonische toegang
  • Gebruik van stoppen met roken-behandeling in de afgelopen 30 dagen
  • Niet-sigarettentabakgebruik in de afgelopen 30 dagen
  • Elke FDA-contra-indicatie voor NRT-gebruik, waaronder: allergie voor nicotinepleisters en/of nicotinetabletten; ernstige nier- of leverziekte; onstabiele angina pectoris of ernstige aritmie; epilepsie of convulsies; myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden

  • Cognitieve of psychiatrische stoornis die zou interfereren met het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of enquêtevragen betrouwbaar te beantwoorden *

    * Elk van deze diagnostische en statistische handleiding-5 (DSM-5) cognitieve en psychiatrische stoornissen zou iemand ongeschikt maken: bipolair; misleidend; dissociatief; intellectuele ontwikkeling; neurocognitief; psychotisch; schizofreniform, schizofrenie en schizoaffectief.

  • Voor vrouwen: borstvoeding, zwangerschap of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: onwil om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. onthouding, orale anticonceptie) tijdens deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sociale ondersteuning + NRT-bemonstering

De behandelgroep krijgt:

  1. een kort telefonisch overleg (10-15 minuten via de telefoon) over gratis of goedkope middelen die hen kunnen helpen onvervulde sociale ondersteuningsbehoeften aan te pakken,
  2. een schriftelijke lijst met een reeks sociale ondersteuningsbronnen die via de post worden bezorgd,
  3. een kort telefonisch consult (10-15 minuten per telefoon) in het kader van stoppen met roken,
  4. een schriftelijke samenvatting van de voordelen van stoppen met roken, evidence-based benaderingen om te stoppen en de basisprincipes van nicotinevervangende therapie (NRT) die per post wordt bezorgd, en
  5. een gratis levering van 2 weken nicotinepleisters en zuigtabletten die per post worden bezorgd.
Gedragsmatig: Sociale steun
Een kort telefonisch consult (10-15 minuten via de telefoon) over gratis of goedkope bronnen die hen kunnen helpen onvervulde sociale ondersteuningsbehoeften aan te pakken, en een schriftelijke lijst met een reeks sociale ondersteuningsbronnen die via de post worden bezorgd.
Geneesmiddel: NRT-bemonstering
Een kort telefonisch consult (10-15 minuten via de telefoon) dat betrekking heeft op stoppen met roken, vergelijkbaar met "kort advies", een schriftelijke samenvatting van de voordelen van stoppen met roken, evidence-based benaderingen om te stoppen en de basisprincipes van nicotinevervangende therapie (NRT) per post bezorgd, en een gratis voorraad nicotinepleisters en zuigtabletten voor 2 weken per post.
Actieve vergelijker: Sociale steun

De controlegroep krijgt:

  1. een kort telefonisch overleg (10-15 minuten via de telefoon) over gratis of goedkope middelen die hen kunnen helpen onvervulde sociale ondersteuningsbehoeften aan te pakken,
  2. een schriftelijke lijst met een reeks sociale ondersteuningsbronnen die via de post worden bezorgd,
Gedragsmatig: Sociale steun
Een kort telefonisch consult (10-15 minuten via de telefoon) over gratis of goedkope bronnen die hen kunnen helpen onvervulde sociale ondersteuningsbehoeften aan te pakken, en een schriftelijke lijst met een reeks sociale ondersteuningsbronnen die via de post worden bezorgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbouwpercentage
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn
Opbouwpercentage = (aantal ingeschreven deelnemers / aantal personen gecontacteerd over studiedeelname) vermenigvuldigd met 100
Dag 0 basislijn
Behoud
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, aantal beoordelingen op dag 60 follow-up
Retentiepercentage = (aantal met volledige beoordelingen aan het einde van de studie / aantal ingeschreven deelnemers) vermenigvuldigd met 100
Tot voltooiing van de studie, aantal beoordelingen op dag 60 follow-up
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dag 60 follow-up
Totaalscore op de maatstaf Behandelingsaanvaardbaarheid en voorkeuren (Sidani et al., 2009). Dit is een meting van 4 items waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4. De totaalscores worden berekend als het gemiddelde van de 4 individuele items, dus de totaalscores variëren van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een beter resultaat, omdat ze weerspiegelen een grotere aanvaardbaarheid van de behandeling die in deze klinische proef wordt gegeven.
Dag 60 follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessica Burris

Medewerkers

Kentucky Lung Cancer Research Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Burris, Ph.D., University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-17-0495-P3K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Sociale steun

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren