Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Rolex-register (revascularisatie van linkerhoofd met resolute onyX) (Rolex)

6 mei 2022 bijgewerkt door: University of Padova

Het ROLEX-register (revascularisatie van linkerhoofd met Resolute onyX) Een multicenter prospectief register van de Onyx Resolute-stent voor de behandeling van onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe generatie zotarolimus-eluting stent Resolute Onyx bij de behandeling van onbeschermde linkerhoofdkransslagaderziekte (ULMCAD), zowel geïsoleerd als in combinatie met twee- of drievaten. coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ROLEX-studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, Europese, multi-center registratie.

Vierhonderdvijftig patiënten met onbeschermde linkerhoofdkransslagaderziekte (ULMCAD) zullen worden ingeschreven op maximaal 40 Europese locaties. Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe generatie zotarolimus-eluting stent Resolute Onyx bij de behandeling van ULMCAD, zowel geïsoleerd als in combinatie met twee- of drievaten coronaire hartziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Agrigento, Italië
        • ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Arezzo, Italië
        • Policlinico San Donato
      • Caserta, Italië
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Italië
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cosenza, Italië
        • Ospedale Civile dell'Annunziata
      • Cremona, Italië
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cuneo, Italië
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Grosseto, Italië
        • Azienda Ospedaliera Grosseto
      • Lecce, Italië
        • Ospedale Fazzi
      • Legnago, Italië
        • Ospedale Mater Salutis
      • Messina, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
      • Mestre, Italië
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Italië
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italië
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italië
        • Ospedale di Mirano
      • Monselice, Italië
        • Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Italië
        • Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Osio Sotto, Italië
        • Policlinico San Marco
      • Palermo, Italië
        • ARNAS Civico
      • Pavia, Italië
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italië
        • Ospedale Santo Spirito Santo
      • Peschiera Del Garda, Italië
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Reggio Calabria, Italië
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rivoli, Italië
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italië
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italië
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italië
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Verona, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening tot intermediaire anatomische complexiteit (gedefinieerd door een SYNTAX-score

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp > 18 jaar oud
  • ULMCAD met stenose met angiografische diameter >50% (indien 50-70% bewijs van FFR
  • Stille ischemie, stabiele angina, onstabiele angina of myocardinfarct zonder ST-elevatie
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de follow-up gedurende ten minste 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische uitsluitingscriteria:

    • Eerdere PCI op de linkerhoofdstam of eerdere CABG.
    • Gelijktijdige indicatie voor hartchirurgie (ernstige hartklepaandoening etc.)
    • Cardiogene shock (Killip>2)
    • Ernstige nierinsufficiëntie (GFR
    • Bekende verminderde linkerventrikelfunctie (linkerventrikelejectiefractie
    • Onvermogen om gedurende ten minste 1 jaar dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie te verdragen of eraan te voldoen
    • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden
    • Levensverwachting minder dan 1 jaar
    • Andere onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen die hun primaire eindpunt niet hebben bereikt

  2. Angiografische uitsluitingscriteria:

    • Stenose van de linker hoofddiameter
    • SYNTAX-score >33

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
falen van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
samenstelling van hartdood, myocardinfarct van het doelvat en door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, University of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROLEX_2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Vastberaden Onyx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren